| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения | 01.07.1984 | утратил силу в РФ |
Название англ.: Inhalation anaesthesia apparatus and ventilators. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких Нормативные ссылки:  ГОСТ 17807-72, СТ СЭВ 3929-82, ГОСТ Р 52423-2005, ГОСТ 23986-80 |
| ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1982 | действует |
| Название англ.: Inhalation anesthesia apparatus and lung ventilators. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на применяемые в медицинской практике аппараты ингаляционного наркоза и на аппараты искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ). Стандарт не распространяется на аппараты, предназначенные для научно-исследовательских целей, аппараты для барокамер, для ветеринарии, аппараты высокочастотной ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ 18856-73, СТ СЭВ 2586-80, ISO 5358;ISO 5369;ГОСТ 9.023-74;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23706-79;ГОСТ 24264-80 |
| ГОСТ 24264-80 Соединения конические дыхательного контура аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Конструкция и размеры | 01.01.1982 | заменён |
| Название англ.: Conical connections of the breathing circuit of the inhalation anaesthetic apparatus and lung ventilator. Design and dimensions Нормативные ссылки: ГОСТ 24264-93, СТ СЭВ 1454-78 |
| ГОСТ 30324.12-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-93, IEC 60601-2-12(1988), ISO 5369:1987;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 30324.13-95;ГОСТ Р 50267.13-93 |
| ГОСТ 30324.13-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1989), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ISO 5358:1980;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.19-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
| ГОСТ 30324.20-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.20-97, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 |
| ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В настоящий станадрт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, IEC 60601-2-12(1988), ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |
| ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.07.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, IEC 60601-2-12(2001), ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р 50267.13-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, содержащие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, и АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенные для использования ингаляционных анестизирующих веществ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001, IEC 60601-2-13(1989), ISO 5358:1980;ISO 5369:1987;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |
| ГОСТ Р 50267.20-97 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ 17187-81;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.19-96;ГОСТ Р 50267.21-96 |
| ГОСТ Р 50662-94 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.07.1995 | отменён |
| Название англ.: Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа несколькими пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов Нормативные ссылки: ISO 8359:1988, ГОСТ 31056-2002, ISO 3744:1981;IEC 60651(1979);ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1995 | заменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirenents. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-99, ISO 8382:1988, ISO 407:1983;ISO 5359:1989;ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ 18856-81 |
| ГОСТ Р 50663-99 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-94, ISO 8382:1988, ГОСТ 31057-2012, ISO 407:1991;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ГОСТ 8762-75;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р 51528-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Inhalation anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах Нормативные ссылки: ISO 8835-2:1993, ГОСТ 31510.2-2012, ISO 2878:1987;ISO 2882:1979;ISO 4135:1995;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р 50327.2-92 |
| ГОСТ Р 51535-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления) Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996, ГОСТ 31511.2-2012, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1988;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 29191-91;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99;EN 550-94;EN 552-94;EN 556-94 |
| ГОСТ Р 52423-2005 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, относящихся к аппаратам ингаляционой анестезии, аппаратам искусственной вентиляции легких, блокам, частям и системам питания этого оборудования. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области медицинской техники, предназначенной для проведения ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, а также при создании, исследовании и применении соответствующей аппаратуры Нормативные ссылки: ISO 4135:2001 |
| ГОСТ Р 52566-2006 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 31513-2012, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ Р 52792-2007 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2008 | отменён |
| Название англ.: Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями, которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: кислородом; закисью азота; воздухом для дыхания; гелием; двуокисью углерода; ксеноном; специальными смесями перечисленных выше газов; воздухом для привода хирургических инструментов; азотом для привода хирургических инструментов; смесью окиси азота с азотом; воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации. Настоящий стандарт не распространяется на: - требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов; - требования к электропроводности шлангов. Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов Нормативные ссылки: ISO 5359:2000, ГОСТ 31517-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 9833-73 |
| ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии (далее - анестезиологические комплексы) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55953-2018, ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52792-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2018, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-10(2007);ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Respiratory gas monitors. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: мониторов дыхательных смесей. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на мониторы дыхательных смесей. Настоящий стандарт не распространяется на другое медицинское оборудование Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 55953-2014;ГОСТ Р 55954-2014;ГОСТ Р 56326-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2014;ГОСТ 31513-2012 |
| ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 1. Visual alarm signals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики визуальных сигналов опасности, предназначенных для использования в устройствах для анестезии и искусственной вентиляции легких. Стандарт не устанавливает требования к: а) медицинским аппаратам, в которых устанавливаются сигнальные устройства; b) условиям, вызывающим активизацию сигнализации об опасности; с) средствам, генерирующим сигналы опасности; d) приоритетности сигналов опасности в медицинских аппаратах Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007, ISO 9703-1:1992, ГОСТ 29149-91 |
| ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 3. Guidance on application of alarms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по выбору сигналов опасности, применяемых в аппаратах, предназначенных для анестезии и искусственной вентиляции легких. Соответствующие частные стандарты имеют приоритет над настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007, ISO 9703-3:1998, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 14971.1-99;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ Р ИСО 10083-2011 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов | 01.09.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к конструкции и установке системы подачи с концентратором кислорода, используемой в трубопроводной системе подачи медицинского газа, соответствующей ИСО 7396-1. Настоящий стандарт применяют только к трубопроводным системам подачи с концентраторами кислорода, которые производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее 90 % (см. 4.5.1). Настоящий стандарт не распространяется на концентраторы кислорода для домашнего использования Нормативные ссылки: ISO 10083:2006, ISO 5145;ISO 7396-1:2002;ISO 10524-2;ISO 14644-1:1999;ISO 14971;ISO 15001;ISO 21969;EN 286-1 |
| ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 10651-1:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1979;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1988;ISO 9360:1992;IEC 60065(1985);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действует |
| Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1997;ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 28203-89;ГОСТ 28215-89;ГОСТ 28218-89;ГОСТ 28222-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-95;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1;EN 556:1994+A1:1998;EN 737-1;EN 868-1;EN 1041;EN 1281-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005;ISO 15223-1:2007;ISO 407:2004;ISO 594-2:1998;ISO 4135:2001;ISO 5145:2004;ISO 5356-1:2004;ISO 5356-2:2006;ISO 5359:2008;ISO 5360:2006;ISO 5362:2006;ISO 5367:2000;ISO 7396-1:2007;ISO 7396-2:2007;ISO 8836:2007;ISO 9170-1:2008;ISO 9170-2;ISO 10079-1;ISO 10079-3;ISO 10524-1:2006;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60079-11;IEC 60079-20-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977;ISO 407:1991;ISO 3746:1995;ISO 4135:1995;ISO 5145:1990;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 7000:1989;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;ISO 9170:1990;ISO 10524:1995;ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 8835.3-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9918-99;ГОСТ Р ИСО 10079.1-99;ГОСТ Р ИСО 10079.2-99;ГОСТ Р ИСО 10079.3-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |