| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-15-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы исследования деградации
4.1 Общие положения
4.2 Необходимые условия
5 Реагенты и подготовка образцов
5.1 Описание образцов
5.2 Раствор для испытаний (электролит)
5.3 Подготовка образцов
6 Электрохимические методы испытаний
6.1 Оборудование
6.2 Подготовка образцов
6.3 Условия проведения измерений
6.4 Потенциодинамические измерения
6.5 Потенциостатические измерения
7 Иммерсионный метод
7.1 Оборудование
7.2 Подготовка образцов
7.3 Проведение иммерсионного измерения
8 Анализ полученных результатов
9 Отчет об исследованиях
Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи
Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки
Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (754-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |