Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-15-2009
Статус:Отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы исследования деградации
   4.1 Общие положения
   4.2 Необходимые условия
5 Реагенты и подготовка образцов
   5.1 Описание образцов
   5.2 Раствор для испытаний (электролит)
   5.3 Подготовка образцов
6 Электрохимические методы испытаний
   6.1 Оборудование
   6.2 Подготовка образцов
   6.3 Условия проведения измерений
   6.4 Потенциодинамические измерения
   6.5 Потенциостатические измерения
7 Иммерсионный метод
   7.1 Оборудование
   7.2 Подготовка образцов
   7.3 Проведение иммерсионного измерения
8 Анализ полученных результатов
9 Отчет об исследованиях
Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи
Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки
Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (754-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта