| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 33822-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против листериоза сельскохозяйственных животных живая. Технические условия | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Medicine remedies for veterinary use. Vaccine against Listeriosis of agricultural animals. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину против листериоза сельскохозяйственных животных для специфической профилактики листериоза Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.2.3.02-2014;ГОСТ 975-88;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ ISO 7218-2015;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ 9142-2014;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 10157-79;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 17768-90;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 20730-75;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 23350-98;ГОСТ 24061-2012;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-2015;ГОСТ 28085-2013;ГОСТ 29112-91;ГОСТ 29230-91;ГОСТ 31926-2013;ГОСТ 31929-2013 |
| ГОСТ 33826-2016 Средства воспроизводства. Сперма хряков замороженная. Технические условия | 01.07.2017 | действует |
| Название англ.: Product for reproduction. Frozen semen of boars. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на замороженную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок |
| ГОСТ 33827-2016 Средства воспроизводства. Сперма хряков свежеполученная разбавленная. Технические условия | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на разбавленную свежеполученную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 27775-2014;ГОСТ 32198-2013;ГОСТ 32222-2013;ГОСТ 32277-2013 |
| ГОСТ 33871-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусных болезней животных. Метод определения активности в реакции гемагглютинации (РГА) | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации Нормативные ссылки: ГОСТ ОIML R 76-1-2011;ГОСТ 975-88;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3145-84;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 6038-79;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-2015;ГОСТ 29230-91 |
| ГОСТ 33955-2016 Средства воспроизводства. Сперма быков, разделенная по полу замороженная. Технические условия | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на замороженную сперму быков, разделенную по полу, предназначенную для искусственного осеменения телок Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-2014;ГОСТ ISO 8607-2015;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 23745-2014;ГОСТ 27775-2014;ГОСТ 32198-2013;ГОСТ 32222-2013;ГОСТ 32277-2013 |
| ГОСТ 34105-2017 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы | 01.07.2018 | заменён |
| Название англ.: Animals. Laboratory Diagnostics of Brucellosis. Serological methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все виды млекопитающих животных и устанавливает следующие методы серологической диагностики бруцеллеза: - реакция агглютинации с S- и R-бруцеллезными антигенами; - пластинчатая реакция агглютинации с антигеном, окрашенным бенгальской розовой (роз бенгал проба); - реакция связывания комплемента; - реакция длительного связывания комплемента на холоде; - реакция непрямой гемагглютинации; - реакция иммунодиффузии в геле агара с олигополисахаридным антигеном; - реакция иммунодиффузии в геле агара с R-бруцеллезным антигеном; - кольцевая реакция с молоком; - иммуноферментный анализ; - иммунохроматографический анализ. Методы применимы ко всем видам бактерий рода Brucellа Нормативные ссылки: ГОСТ 34105-2023, ГОСТ 25385-91 в части серологических методов диагностики, ГОСТ 12.0.004-2015;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 1625-2016;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2651-78;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 5962-2013;ГОСТ 6709-72;ГОСТ ISO 7218-2015;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 16317-87;ГОСТ 16445-2012;ГОСТ 16446-2012;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 18704-78;ГОСТ 23519-93;ГОСТ 25134-2013;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25794.1-83;ГОСТ 29230-91;ГОСТ 33675-2015 |
| ГОСТ 34105-2023 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы | 01.05.2023 | действует |
| Название англ.: Animals. Laboratory diagnostics of brucellosis. Serological methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все виды млекопитающих животных и устанавливает следующие методы серологической диагностики бруцеллеза: - метод флуоресцентной поляризации; - пластинчатая реакция агглютинации с антигеном, окрашенным бенгальской розовой (роз бенгал проба); - кольцевая реакция с молоком; - реакция агглютинации с S- и R-бруцеллезными антигенами; - реакция связывания комплемента; - реакция длительного связывания комплемента на холоде; - реакция иммунодиффузии в геле агара с олигополисахаридным антигеном; - реакция иммунодиффузии в геле агара с R-бруцеллезным антигеном; - реакция непрямой гемагглютинации; - иммуноферментный анализ; - иммунохроматографический анализ Нормативные ссылки: ГОСТ 34105-2017, ГОСТ 12.0.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 83;ГОСТ 1625;ГОСТ 1770;ГОСТ 2156;ГОСТ 2651;ГОСТ 3118;ГОСТ 4172;ГОСТ 4198;ГОСТ 4220;ГОСТ 4233;ГОСТ 4328;ГОСТ 5556;ГОСТ 5962;ГОСТ 6709;ГОСТ 9147;ГОСТ 12026;ГОСТ 16445;ГОСТ 16446;ГОСТ 17206;ГОСТ 18704;ГОСТ 25134;ГОСТ 25336;ГОСТ 29230;ГОСТ 33675;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 34258-2017 Средства лекарственные для ветеринарного применения, кормовые добавки. Метод определения содержания водорастворимых витаминов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим детектированием | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Veterinary preparation, feed additive. Method for determination of water-soluble vitamins content by high performance liquid chromatography with spectrophotometric detection Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения, кормовые добавки и устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим детектированием (далее – ВЭЖХ) для определения содержания водорастворимых витаминов в диапазоне измерений для B1, PP: от 60 до 4800 мг/кг; для B2, B6, B12, H, B9: от 25 до 2000 мг/кг; для B5: от 125 до 10000 мг/кг Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005–88;ГОСТ 12.1.007–76;ГОСТ 12.1.019–79;ГОСТ Р 12.1.019–2009;ГОСТ OIML R 76-1–2011;ГОСТ 201–76;ГОСТ 1770–74;ГОСТ 4204–77;ГОСТ 4220–75;ГОСТ 4328–77;ГОСТ ИСО 5725-6–2003;ГОСТ Р ИСО 5725-6–2002;ГОСТ 6709–72;ГОСТ 9147–80;ГОСТ 13496.0–2016;ГОСТ 25336–82;ГОСТ 31929–2013 |
| ГОСТ 34310-2017 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола, формальдегида | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Biological medicine remedies for veterinary use. Methods for determination of mertiolyt, phenol, formaldehyde Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные биологические для ветеринарного применения и устанавливает методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола и формальдегида Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423–81;ГОСТ 12.0.004–2015;ГОСТ 12.1.004–91;ГОСТ 12.1.005–88;ГОСТ 12.1.007–76;ГОСТ 12.1.019–79;ГОСТ Р 12.1.019–2009;ГОСТ 12.4.009–83;ГОСТ 61–75;ГОСТ 1625–2016;ГОСТ 1770–74;ГОСТ 3117–78;ГОСТ 3118–77;ГОСТ 4160–74;ГОСТ 4204–77;ГОСТ 4206–75;ГОСТ 4220–75;ГОСТ 4232–74;ГОСТ 4233–77;ГОСТ 4457–74;ГОСТ 4461–77;ГОСТ 4517–2016;ГОСТ 4658–73;ГОСТ 5100–85;ГОСТ 5777–84;ГОСТ 6709–72;ГОСТ 7298–79;ГОСТ 10163–76;ГОСТ 10259–78;ГОСТ 13867–68;ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009;ГОСТ 20015–88;ГОСТ 25336–82;ГОСТ 27068–86;ГОСТ 29227–91;ГОСТ 29251–91 |
| ГОСТ 34439-2018 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение содержания антиоксидантов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим детектированием | 01.09.2019 | действует |
| Название англ.: Veterinary preparation, feed, feed additive. Determination of antioxidants by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения, корма, комбикорма, кормовые добавки и устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим детектированием для определения содержания (массовой доли) антиоксидантов: бутилгидроксианизола (BHA), бутилгидрокситолуола (BHT), этоксиквина (EQ), пропилгаллата (PG) (в том числе при совместном присутствии) в диапазоне измерений от 0,01 % до 50,00 % Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.019-2017;ГОСТ 12.1.030-81;ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ ИСО 5725-6-2003;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 13496.0-2016;ГОСТ 13979.0-86;ГОСТ 31929-2013 |
| ГОСТ 34553-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсикокинетические испытания | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemical of human hazard. Toxicokinetic tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к проведению токсикокинетических (ТК) исследований для разных классов химических веществ (например, пестициды, биоциды, промышленные химические вещества) с многократным измерением и конечными точками с учетом особенностей исследуемого вещества Нормативные ссылки: OECD Test № 417:2010 |
| ГОСТ 34554-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the hemical of human hazard. Tests for the estimation of reproductive toxicity of two generations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью представления общей информации по воздействию исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ 34555-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном воздействии с одновременным определением оценки репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemicals of human hazard. Determination of repeated/multiple dose toxicity with simultaneous assessment of reproduction/developmental toxicity by screening method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению исследования токсичности химических веществ при многократном воздействии с одновременным определением репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом, что позволяет получить информацию о возможной опасности веществ для здоровья, которая может появиться при повторных воздействиях за относительно короткий промежуток времени. Определение токсикологических характеристик вещества при повторном воздействии возможно только после получения информации, полученной при исследовании острой токсичности Нормативные ссылки: OECD Test № 422:2016 |
| ГОСТ 34556-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemical of human hazard. Tests for the evaluation of skin sensitization by the method of studying the reaction of regional lymph nodes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытания, предназначенные для получения информации о сенсибилизирующем действии исследуемого вещества на организм, благодаря которой можно оценить и классифицировать вещество в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) для сведения к минимуму риска воздействия на здоровье человека Нормативные ссылки: OECD Test № 429:2010 |
| ГОСТ 34557-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении. Метод «вверх и вниз» | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemicals of human hazard. Testing of acute oral toxicity by intragastric admission. Up-and-down me Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исследованию острой токсичности при внутрижелудочном поступлении химических веществ методом «вверх и вниз» Нормативные ссылки: OECD Test № 425:2008 |
| ГОСТ 34558-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование отдаленного нейротоксического действия фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном введении | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemicals of human hazard. Study of delayed neurotoxic effects of organophosphorus substances with repeated 28-day dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к получению информации об отдаленном нейротоксическом действии фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном воздействии на лабораторных животных для оценки и классификации веществ в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) Нормативные ссылки: OECD Test № 419:1995 |
| ГОСТ 34559-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза | 01.06.2020 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the chemicals of human hazard. Study of neurotoxicity in the process of ontogenesis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии оценки нейротоксического воздействия химических веществ на организм человека и животных в процессе онтогенеза и позволяют оценить и классифицировать исследуемое вещество в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS) Нормативные ссылки: OECD Test № 426:2007 |
| ГОСТ 34579-2019 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Аллергический метод | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Animals. Laboratory diagnostics of brucellosis. Allergy method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на крупный рогатый и мелкий рогатый скот, северных оленей, свиней и устанавливает аллергический метод лабораторной диагностики бруцеллеза Нормативные ссылки: ГОСТ 25385-91, ГОСТ 3;ГОСТ 12.0.004;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 5962;ГОСТ 6709;ГОСТ 9656;ГОСТ 18704;ГОСТ 21241;ГОСТ 22967;ГОСТ 25134;ГОСТ 25377;ГОСТ 32275;ГОСТ ИСО 7864;ГОСТ ИСО 7886-1;ГОСТ ИСО/МЭК 17025 |
| ГОСТ 34606-2019 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Метод определения содержания ароматических компонентов с помощью газожидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием | 01.08.2020 | действует |
| Название англ.: Veterinary preparation, feed, feed additive. Method for determination of the content of aromatic components by gas-liquid chromatography with flame ionization detection Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки и устанавливает метод газожидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием для определения содержания (массовой доли) ароматических компонентов: транс-анетола, ванилина, гамма-нонлактона, карвакрола, коричного альдегида, лимонена, линалоола, малинового кетона, ментона, ментола, б-пинена, тимола, 1,8-цинеола, цитронеллола, эвгенола, эстрагола, этилванилина (в том числе при совместном присутствии) в диапазоне измерений от 0,1 % до 25,0 % Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.1.030;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ 1770;ГОСТ 3022;ГОСТ ИСО 5725-6-2003;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ 9147;ГОСТ 9293;ГОСТ 13496.0;ГОСТ 17433;ГОСТ 31929 |
| ГОСТ 34658-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка раздражающего/разъедающего воздействия на глаза | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Assessment of the irritant/corrosive eye exposure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки острого раздражающего/разъедающего действия исследуемого химического вещества на слизистые оболочки глаз путем проведения испытаний in vivo с использованием процедуры оценки весомости доказательств, при наличии достаточной информации о веществе на каждом уровне |
| ГОСТ 34659-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка хромосомных аберраций в клетках костного мозга млекопитающих | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Assessment of chromosomal aberrations in bone marrow cells mammals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки хромосомных аберраций, вызванных исследуемыми химическими веществами в клетках костного мозга животных при проведении испытаний in vivo на млекопитающих. Настоящий стандарт применяют для выявления типов структурных хромосомных аберраций |
| ГОСТ 34660-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный анализ на эритроцитах млекопитающих | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Micronucleus analysis on the erythrocytes of mammals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в микроядерном анализе на эритроцитах млекопитающих in vivo. Учет микроядер в эритроцитах млекопитающих in vivo используют для выявления индукции химическим веществом нарушений хромосом или митотического аппарата эритробластов при анализе эритроцитов в костном мозге или в периферической крови животных, обычно грызунов. Целью микроядерного анализа является идентификация химического вещества, вызывающего цитогенетические нарушения, которые формируют микроядра, содержащие отставшие фрагменты хромосом или целые хромосомы. При формировании в костном мозге полихроматофильного эритроцита из эритробласта ядро выталкивается из клетки. Образовавшиеся микроядра могут остаться в денуклеированной цитоплазме. Микроядра в этих клетках легко визуализируются из-за отсутствия в них ядра. Повышение частоты полихроматофильных эритроцитов с микроядрами у подопытных животных является показателем индуцированных нарушений хромосом |
| ГОСТ 34661-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке канцерогенной активности | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Testing to evaluate the carcinogenic activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке канцерогенной активности при внутрижелудочном поступлении химических веществ |
| ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний) | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей.В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 25737;ГОСТ 30351;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31579;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31866;ГОСТ 31870;ГОСТ 31950;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32380;ГОСТ 32647;ГОСТ 34100.3;ГОСТ 34169;ГОСТ 34171;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-3;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO/TR 10993-33;ГОСТ ISO/TS 10993-20 |
| ГОСТ 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | принят |
| Название англ.: Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177 ;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ EN 455-1-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности | 01.07.2016 | утратил силу в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток Нормативные ссылки: EN 455-1:2000, ГОСТ 33076-2022, ISO 2859-1;EN 374-1 |
| ГОСТ EN 455-2-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя. Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток Нормативные ссылки: EN 455-2:2009, ISO 188;ISO 23529:2010;EN 455-4:2009 |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки Нормативные ссылки: EN 13795-1:2002 |
| ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-2:2004, ISO 9073-10:2003;EN 13795-1:2002;EN 20811:1992;EN 29073-3:1992;EN ISO 139:2005;EN ISO 11737-1:2006;EN ISO 13938-1:1999;EN ISO 22610-2006;EN ISO 22612:2005 |