| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 7785-2-2011 Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental handpieces. Part 2. Straight and geared angle handpieces Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии. Настоящий стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 7785-2:1995, ISO 1797-1:1992;ISO 1797-2:1992;ISO 1942-3:1989;ISO 3696:1987;ISO 3964:1984;ISO 6507-2:2005;ISO 7785-1:1997;ISO 9687:1993;IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic needles for single use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм Нормативные ссылки: ISO 7864:1993, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3696:1987;ISO 6009:1992;ISO 7886-1;ISO 8601:2001;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения Нормативные ссылки: ISO 7886-1:1993, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 8601:1988 |
| ГОСТ ISO 7886-3-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed-dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения Нормативные ссылки: ISO 7886-3:2005, ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D 999:2001;ASTM D 5276:1998 |
| ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после выполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения Нормативные ссылки: ISO 7886-4:2006, ISO 780:1997;ISO 3696:1987;ISO 7000;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D 999:2001;ASTM D 5276:1998 |
| ГОСТ ISO 8009-2013 Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из натураль-ного или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств. Настоящий стандарт не распространяется на другие противозачаточные средства, такие как цервикальные колпачки, вагинальные спирали и вагинальные презервативы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 8009-2019, ISO 8009:2004, ISO 188:2011;ISO 463:2006;ISO 2859-1:1999;ISO 10993-5:2009;ISO 10993-10:2010 |
| ГОСТ ISO 8009-2019 Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Mechanical contraceptives. Natural and silicone rubber reusable diaphragms. Technical requirements and methods of tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из резины на основе натурального или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств. Настоящий стандарт не распространяется на другие вагинальные противозачаточные средства, такие как цервикальные колпачки, вагинальные спирали и вагинальные презервативы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 8009-2013, ISO 8009:2014, ISO 188;ISO 463;ISO 2859-1:1999;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10 |
| ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов) Нормативные ссылки: ISO 8185:1997, ISO 4135:1995;ISO 5356-1:1987;ISO 8835-2:1993;ISO 9703-1:1992;ISO 9703-2:1994;ISO 10524:1995;ISO 10651-1:1993;IEC 60079-3:1990;IEC 60079-4:1975;IEC 60601-1:1988;IEC 60601-1-2:1993;IEC 60601-2-19:1990;IEC 60801-2:1991 |
| ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835 Нормативные ссылки: ISO 8319-1:1996, ISO 5832-5:1993;ISO 5835:1991;ISO 6508:1986;ISO 7153-1:1991 |
| ГОСТ ISO 8319-2-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screw Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ISO 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке Нормативные ссылки: ISO 8319-2:1986, ISO 683-13:1986;ISO 2380-1:1997;ISO 5832-5:1993;ISO 6508:1986;ISO 9268:1988 |
| ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина Нормативные ссылки: ISO 8537:2007, ISO 594-1:1986;ISO 7864:1993;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов Нормативные ссылки: ISO 8615:1991, ISO 261:1973;ISO 272:1982;ISO 965-2:1980;ISO 5832-1:1987;ISO 5832-2:1978;ISO 5832-3:1990;ISO 5832-4:1978;ISO 5832-5:1978;ISO 5832-6:1980;ISO 5832-7:1984;ISO 5832-8:1987;ISO 5835:1991;ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988 |
| ГОСТ ISO 8637-2012 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств Нормативные ссылки: ISO 8637:1989, ISO 8638:1989;ISO 472:1979;ISO 7000:1989 |
| ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали Нормативные ссылки: ISO 8638:1989, ISO 8637:1989;ISO 472:1979;ISO 594-2:1991;ISO 7000:1989 |
| ГОСТ ISO 8835-3-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода Нормативные ссылки: ISO 8835-3:1997, ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 5359:1989;IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Suction catheters for use in the respiratory tract Область применения: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 8836:1997, ISO 10993:1997;ISO 11607:1997;EN 556:1994 |
| ГОСТ ISO 8891-2011 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений Нормативные ссылки: ISO 8891:1998, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991 |
| ГОСТ ISO 9333-2011 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний Нормативные ссылки: ISO 9333:2006, ISO 1942;ISO 6344-1;ISO 7405;ISO 10271:2001;ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates Область применения: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом Нормативные ссылки: ISO 9585:1990 |
| ГОСТ ISO 9694-2011 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental phosphate-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств Нормативные ссылки: ISO 9694:1996, ISO 3599:1976 |
| ГОСТ ISO 9801-2011 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний Нормативные ссылки: ISO 9801:1997, ISO 7944;ISO 13666;ISO 15004 |
| ГОСТ ISO 9873-2011 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротовой полости Нормативные ссылки: ISO 9873:1998, ISO 68-1:1998;ISO 724:1993;ISO 965-1:1998;ISO 1942-3:1989;ISO 3696:1987;ISO 7153-1:1991;ISO 13402:1995 |
| ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1. Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы Нормативные ссылки: ISO 9918:1993, ISO 3744:1981;ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 9703-1:1992;IEC 60065(1985);IEC 60651(1979);IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика Нормативные ссылки: ISO 9919:2005, ISO 7000;ISO 14155-1:2003;ISO 14155-2:2003;ISO 14937:2000;ISO 15223:2000;IEC 60068-2-6(1995);IEC 60068-2-27(1987);IEC 60068-2-32(1975);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60079-4(1975);IEC 60529(2001);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4-(1996);IEC 60601-1-6-(2004);IEC 60601-1-8(2000;IEC 60825-1(2001);IEC 60825-2(2000);IEC 61000-4-2(2001);IEC 61000-4-5(2005);IEC 61000-4-11(2004) |
| ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 10079-1:1991, ISO 32:1977;ISO 3743:1988;ISO 3744:1981;ISO 5356-1:1987;ISO 10079-2:1992;ISO 10079-3:1992;IEC 60529(1989);IEC 60601-1(1988);IEC 60651(1979);IEC 60695-2-2(1980) |
| ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 10079-2:1992, ISO 5356-1:1987;ISO 8382:1988;ISO 10079-1:1991;ISO 10079-3:1992 |
| ГОСТ ISO 10079-3-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури Нормативные ссылки: ISO 10079-3:1992, ISO 407:1991;ISO 5356-1:1987;ISO 5359:1989;ISO 10079-1:1991;ISO 10079-2:1992;IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ ISO 10282-2017 Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки. Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности резиновых хирургических перчаток. Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию Нормативные ссылки: ISO 10282:2014, ISO 37;ISO 188;ISO 2859-1;ISO 10993;ISO 15223;ISO 23529 |
| ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10342:2003, ISO 7944:1998;ISO 8429:1986;ISO 13666:1998;ISO 15004:1997;ISO 60601-1:1988 |
| ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10343:1997, ISO 8429:1986;ISO 15004:1997;ISO 10338:1996;ISO 60601-1:1988 |
| ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10555-1-2021, ISO 10555-1:1995, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993;ISO 10993-1:1992 |
| ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Intravascular sterile and single-use catheters. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования. Настоящий стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10555-1-2011, ISO 10555-1:2013, ISO 80369-7:2021;ISO 594-2;ISO 7886-1;ISO 15223-1 |