| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 34661-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке канцерогенной активности | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Testing to evaluate the carcinogenic activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке канцерогенной активности при внутрижелудочном поступлении химических веществ |
| ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний) | 01.07.2023 | действует |
Название англ.: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей.В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 25737;ГОСТ 30351;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31579;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31866;ГОСТ 31870;ГОСТ 31950;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32380;ГОСТ 32647;ГОСТ 34100.3;ГОСТ 34169;ГОСТ 34171;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-3;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO/TR 10993-33;ГОСТ ISO/TS 10993-20 |
| ГОСТ 35067-2024 Средства воспроизводства. Сперма кобелей. Технические условия | 15.05.2024 | действует |
| Название англ.: Products for reproduction. Sperm of dogs. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на сперму кобелей свежеполученную неразбавленную, свежеполученную разбавленную и замороженную (далее - сперма), предназначенную для искусственного осеменения сук Нормативные ссылки: ГОСТ 8.135;ГОСТ 12.0.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 61;ГОСТ 177;ГОСТ 975;ГОСТ Р 70295-2022;ГОСТ 1027;ГОСТ 1341;ГОСТ 1770;ГОСТ 2156;ГОСТ 2222;ГОСТ 2874;ГОСТ Р 51232-98;ГОСТ 3118;ГОСТ 4014;ГОСТ 4148;ГОСТ 4159;ГОСТ 4172;ГОСТ 4232;ГОСТ 4233;ГОСТ 4234;ГОСТ 4328;ГОСТ 5556;ГОСТ 5833;ГОСТ 5962;ГОСТ 6259;ГОСТ 6672;ГОСТ 6691;ГОСТ 6709;ГОСТ Р 58144-2018;ГОСТ 9147;ГОСТ 9284;ГОСТ 9293;ГОСТ 9949;ГОСТ 12026;ГОСТ 13037;ГОСТ 13739;ГОСТ 13805;ГОСТ 14919;ГОСТ 16317;ГОСТ 16427;ГОСТ 17206;ГОСТ 20015;ГОСТ 20730;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 22280;ГОСТ 22300;ГОСТ 22340;ГОСТ 22649;ГОСТ 23683;ГОСТ 24363;ГОСТ 25336;ГОСТ 25706;ГОСТ 27775;ГОСТ 29230;ГОСТ 33567-2015;ГОСТ ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 11133;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ OIML R 76-1 |
| ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения | 01.10.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation system. Basic concepts. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей, экспертов |
| ГОСТ 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | принят |
| Название англ.: Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177 ;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ EN 455-1-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности | 01.07.2016 | утратил силу в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток Нормативные ссылки: EN 455-1:2000, ГОСТ 33076-2022, ISO 2859-1;EN 374-1 |
| ГОСТ EN 455-2-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя. Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток Нормативные ссылки: EN 455-2:2009, ISO 188;ISO 23529:2010;EN 455-4:2009 |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки Нормативные ссылки: EN 13795-1:2002 |
| ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-2:2004, ISO 9073-10:2003;EN 13795-1:2002;EN 20811:1992;EN 29073-3:1992;EN ISO 139:2005;EN ISO 11737-1:2006;EN ISO 13938-1:1999;EN ISO 22610-2006;EN ISO 22612:2005 |
| ГОСТ EN 13795-3-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-3:2006, EN 13795-1:2002;EN 13795-2:2004 |
| ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе Нормативные ссылки: EN 13975:2003, ISO 2859-1;ISO 2859-2;ISO 2859-3;ISO 3951 |
| ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций, которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия) Нормативные ссылки: EN 14136:2004, ISO 3534-1:1993;EN 375:2001;EN ISO 18113-2-2013;EN 12286:1998;EN 45003:1995;EN ISO 15195;EN ISO 17511;EN ISO 18153;EN ISO 15193-2009;EN ISO/IEC 17011-2005 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: IEC 60522(1999), ISO 2092:1981;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-3(1994);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60580-2011 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dose area product meters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур. Целями настоящего стандарта являются: 1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения измерителей произведения дозы на площадь и 2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия измерителей произведения дозы на площадь этому уровню исполнения Нормативные ссылки: IEC 60580(2003), IEC 60417;IEC 60601-1-1(1988);IEC 60601-1-1(1982);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60731(1997);IEC 60788(1984);IEC 60950(1999);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);IEC 61267(1994) |
| ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания | 01.11.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяется к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (далее – мэ изделия и мэ системы). Настоящий стандарт применяется к основной безопасности и основным функциональным характеристикам мэ изделий и мэ систем при наличии электромагнитных помех и к электромагнитным помехам, излучаемым мэ изделиями и мэ системами. Основная безопасность в отношении электромагнитных помех применима ко всем мэ изделиям и мэ системам Нормативные ссылки: IEС 60601-1-2(2020), ISO 7637-2:2011;ISO 14971:2019;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-1-12(2014);IEC 60601-2-2(2017);IEC 60601-2-3(2012);IEC 61000-3-2(2018);IEC 61000-3-3(2013);IEC 61000-4-2(2008);IEC 61000-4-3(2020);IEC 61000-4-4(2012);IEC 61000-4-5(2014);IEC 61000-4-6(2023);IEC 61000-4-11(2020);IEC 61000-4-39(2017);CISPR 11:2015;CISPR 14-1:2020;CISPR 16-1-2:2014;CISPR 32:2015 |
| ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022, IEC 60601-1-8(2003), ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10);IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее указанных как МЭ изделия и МЭ системы Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, IEC 60601-1-8(2020), ISO 3744:2010;ISO 7000;IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 61672-1(2013);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.10.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, в дальнейшем именуемым как «МЭ изделия») В ряде стандартов серий IEC 60601 и IEC 80601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» соответственно. Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ изделиям или же исключительно к МЭ системам, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ изделиям, и к МЭ системам. Опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ изделия или МЭ системы, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.0-95, IEC 60601-1(2020), ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2011;ISO 5349-1;ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 9614-1;ISO 10993 (all parts);ISO 11135:2014;ISO 11137-1:2006;ISO 13857:2019;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 13857:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 17665:2024 ;ISO 80000-1:2022;IEC 60065(2014);Amendment 1(2005);Amendment 2(2010);IEC 60068-2-2(2007);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(2024);IEC 60245-1(2003);Amendment 1(2007);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2020);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2023);IEC 60417;IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);Amendment 1(1999);IEC 60601-1-2(2014);Amendment 1(2020);IEC 60601-1-3(2008);Amendment 1(2013);IEC 60601-1-6(2010);Amendment 1(2013);Amendment 2(2020);IEC 60601-1-8(2006);Amendment 1(2012);Amendment 1(2020);IEC 60664-1(2020);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(2022);IEC 60747-5-5(2020);IEC 60825-1(2014);IEC 60851-3(2023);IEC 60851-5(2008);IEC 60851-6(2012);Amendment 1(1997);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2005);Amendment 1(2009);Amendment 2(2013);IEC 61058-1(2016);Amendment 1(2001);Amendment 2(2007);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965;IEC 62133;IEC 62133-2;IEC 62304(2006);Amendment 1(2015);IEC 62368-1(2023) |
| ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС); - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.2-95, IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1998);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части, включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-7(1998), ISO 497:1973;ISO 3665:1976;ISO 7000:1989;IEC 60407(1973);IEC 60407A(1975);IEC 60417P(1997);IEC 60601-2-15(1988);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60601-2-32(1994);IEC 60613(1989);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2022, IEC 60601-2-22(2007), IEC 60825-1:2007;IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования косновной безопасности и основным функциональным характеристикам лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как лазерная аппаратура класса 1С, где встроенный лазер относится к классу ЗВ или классу 4, или класса 3В, или класса 4 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60601-2-22(2019), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60825-1(2014) |
| ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента Нормативные ссылки: IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-35-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-35. Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основных функциональным характеристикам нагревательных изделий, применяющих одеяла, подушки или матрацы в медицинских целях, также называемых МЭ изделия. нагревательные изделия, предназначенные для предварительного прогрева кровати, включены в область применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.35-2002, IEC 60601-2-35(2020), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-10(2007)/Amd.1(2013);IEC 60384-14(2013);IEC 60384-14(2013)/Amd.1(2016);IEC 60601-1-2(2014) |
| ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях Нормативные ссылки: IEC 60601-2-39(2018), IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/Amd.1(2013);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-8(2006)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015) |
| ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-43(2000), ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 |