| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 71828-2024 Узлы электронные ортопедических аппаратов на верхние и нижние конечности. Термины и определения. Классификация | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Electronic units of the orthoses of the upper and lower limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области узлов электронных ортопедических аппаратов на верхние и нижние конечности с активными узлами, источником питания, применяемых в процессе реабилитации инвалидов и больных с поражениями опорно-двигательной системы, а также их классификацию. Термины, установленные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта электронных узлов, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ |
| ГОСТ Р 72026-2025 Клинические лабораторные исследования. Метод полимеразной цепной реакции в реальном времени для выявления первичных иммунодефицитных состояний и спинальной мышечной атрофии в образцах сухих пятен крови | 01.10.2025 | отменён |
Название англ.: Clinical laboratory testing. Real-time PCR assay for the detection of primary immune deficiency diseases and spinal muscular atrophy in dried blood samples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру выявления первичных иммунодефицитных состояний (ПИД) и спинальной мышечной атрофии (СМА) в рамках неонатального скрининга с использованием образцов сухих пятен крови (СПК) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 20395 |
| ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence in the manufacture of medical devices for in vitro diagnostics and their use in medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий (далее – лаборатория), являющихся разработчиками и изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro с их последующим использованием в работе лаборатории. Настоящий стандарт содержит разъяснения, касающиеся реализации требований системы менеджмента качества (СМК), применимой к изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro, с их последующим использованием в лаборатории, а также примеры реализации требований СМК Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485;ГОСТ Р ИСО 15189 |
| ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.09.2025 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| ГОСТ Р 72093-2025 Клинические лабораторные исследования. Требования к применению метода тандемной масс-спектрометрии для выявления наследственных болезней обмена веществ | 01.11.2025 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing. Requirements for tandem mass spectrometry method for diagnostics inborn errors of metabolism Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи персоналу лабораторий неонатального скрининга в рутинном применении метода тандемной масс-спектрометрии (МС/МС) для обнаружения метаболитов в образцах высушенных пятен крови, которые могут указывать на определенные метаболические нарушения. Настоящий стандарт не предназначен для предоставления общей информации о скрининге всех заболеваний. Настоящий стандарт не распространяется на подтверждающие или диагностические исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р ИСО 18113-1 |
| ГОСТ Р 72122-2025 Адаптивный спорт. Спортивное оборудование и инвентарь для игровых дисциплин спорта лиц с поражением опорно-двигательного аппарата. Основные положения | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Adaptive sports. Sports equipment and inventory for the game sports of disabled people. General provisions Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на организации и учреждения, осуществляющие деятельность по развитию адаптивной физической культуры и спорта. Настоящий стандарт устанавливает требования к спортивно-технологическому оборудованию и инвентарю для следующих игровых дисциплин спорта лиц с поражением опорно-двигательного аппарата: бадминтон, баскетбол на колясках, бочча, волейбол сидя, настольный теннис, регби на колясках, теннис на колясках, футбол ампутантов, хоккей-следж, которые предназначены для использования в ходе тренировок и при проведении соревнований под наблюдением компетентного лица. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для адаптивного спорта и адаптивный спортивный инвентарь, требования к которым установлены в стандартах на эти виды оборудования, например кресла-коляски активного типа, кресла-коляски с электроприводом, оборудование для игровых видов спорта и т. п Нормативные ссылки: ГОСТ 17395;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 55665;ГОСТ Р 55666;ГОСТ Р 55789;ГОСТ Р 56433;ГОСТ Р 56897;ГОСТ Р 56898;ГОСТ Р 56899;ГОСТ Р 58266;ГОСТ Р 58507;ГОСТ Р 58707;ГОСТ Р 57541;ГОСТ Р 58843;ГОСТ Р 58844;ГОСТ Р 58845;ГОСТ Р 58846;ГОСТ Р 58847;ГОСТ Р 59377;ГОСТ Р 59378;ГОСТ Р 59528;ГОСТ Р 70220;ГОСТ Р 70398;ГОСТ Р 70498;ГОСТ Р ИСО 11416;СП 59.13330 |
| ГОСТ Р 72123-2025 Адаптивный спорт. Игровые дисциплины спорта глухих. Спортивное оборудование и инвентарь. Основные положения | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Adaptive sports. Game disciplines of deaf sports. Sport equipment and inventory. General provision Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения в части применения оборудования и инвентаря (стандартного и/или адаптивного) для отдельных видов игровых дисциплин спорта глухих, применяемого в ходе тренировок и при проведении соревнований под наблюдением компетентного лица в целях обеспечения возможности занятий спортом данных групп населения Нормативные ссылки: ГОСТ 17395;ГОСТ 18612;ГОСТ Р 55664;ГОСТ Р 55665;ГОСТ Р 55789;ГОСТ Р 56433;ГОСТ Р 56434;ГОСТ Р 56897;ГОСТ Р 56898;ГОСТ Р 56899;ГОСТ Р 57541;ГОСТ Р 57663;ГОСТ Р 58843;ГОСТ Р 58844;ГОСТ Р 58845;ГОСТ Р 58846;ГОСТ Р 58847;ГОСТ Р 58707;ГОСТ Р 59358;ГОСТ Р 59377;ГОСТ Р 59378;ГОСТ Р 70220;ГОСТ Р 70398;ГОСТ Р 70601;ГОСТ Р 71779;ГОСТ Р ИСО 11416 |
| ГОСТ Р 72124-2025 Адаптивный спорт. Игровые дисциплины спорта лиц с интеллектуальными нарушениями. Спортивное оборудование и инвентарь. Основные положения | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Adaptive sports. Game disciplines of sports of persons with intellectual disabilities. Sport equipment and inventory. General provision Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения в части применения оборудования для адаптивного спорта и адаптивного спортивного инвентаря для отдельных видов игровых дисциплин спорта лиц с интеллектуальными нарушениями, применяемого в ходе тренировок и при проведении соревнований под наблюдением компетентного лица в целях обеспечения возможности занятий спортом данных групп населения Нормативные ссылки: ГОСТ 17395;ГОСТ 18612;ГОСТ Р 55664;ГОСТ Р 55665;ГОСТ Р 55789;ГОСТ Р 56434;ГОСТ Р 56897;ГОСТ Р 56898;ГОСТ Р 56899;ГОСТ Р 57663;ГОСТ Р 58707;ГОСТ Р 58843;ГОСТ Р 59377;ГОСТ Р 59378;ГОСТ Р 70220;ГОСТ Р 70498;ГОСТ Р 70601;ГОСТ Р ИСО 11416 |
| ГОСТ Р 72125-2025 Адаптивный спорт. Неигровые дисциплины спорта лиц с поражением опорно-двигательного аппарата. Спортивное оборудование и инвентарь для оснащения спортивных залов. Основные положения | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Adaptive sport. Non-game sports discipline for persons with musculocal disabilities. Sport equipment and inventory for equipping gyms. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения в части применения оборудования и инвентаря (стандартного и/или адаптивного) для отдельных видов неигровых дисциплин спорта лиц с поражением опорно-двигательного аппарата (ПОДА) в целях организации спортивных мероприятий с учетом обеспечения возможности занятий спортом данных групп населения. Требования настоящего стандарта применимы к следующим неигровым дисциплинам (видам спорта): - пауэрлифтинг; - стрельба из лука; - легкая атлетика Нормативные ссылки: ГОСТ 18612;ГОСТ Р 55667;ГОСТ Р 55668;ГОСТ Р 55674;ГОСТ Р 55675;ГОСТ Р 56435;ГОСТ Р 56436;ГОСТ Р 56903;ГОСТ Р 57542;ГОСТ Р 58266;ГОСТ Р 58309;ГОСТ Р 58312;ГОСТ Р 58316;ГОСТ Р 58317;ГОСТ Р 58318;ГОСТ Р 58319;ГОСТ Р 58703;ГОСТ Р 58725;ГОСТ Р 58728;ГОСТ Р 56896;ГОСТ Р 59379;СП 59.13330 |
| ГОСТ Р 72126-2025 Адаптивный спорт. Оборудование для фехтования на колясках. Общие технические требования | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Adaptive sports. Wheelchair fencing equipment. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к спортивному оборудованию для дисциплины (вида спорта) лиц с поражением опорно-двигательного аппарата (спорт лиц с ПОДА) — фехтование на колясках: - спортивной коляске для фехтования; - раме для фехтования на колясках Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 35094;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 2.601;ГОСТР ИСО 9999;СП 332.1325800 |
| ГОСТ Р 72164-2025 Реабилитация инвалидов. Устройства мобильные погружные для инвалидов. Технические условия | 01.10.2025 | действует |
| Название англ.: Rehabilitation of the disabled. Mobile submersible devices for the disabled. Technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мобильные погружные устройства (МПУ) в бассейнах, оказывающих услуги инвалидам и другим маломобильным группам населения. Стандарт устанавливает технические условия для МПУ для инвалидов и других маломобильных групп населения Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.005;ГОСТ 9.014;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.303;ГОСТ 177;ГОСТ 4366;ГОСТ 5632;ГОСТ 5959;ГОСТ 8828;ГОСТ 10354;ГОСТ 15150;ГОСТ 23170;ГОСТ 25644;ГОСТ 30534;ГОСТ 34682.2;ГОСТ 35094;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 71178;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р МЭК 62485-1 |
| ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58501;ГОСТ Р ИСО 3534-2;ГОСТ Р ИСО 11737-1;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 15197-2015;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| ГОСТ Р 72302-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 4. Guidance on sterilization of health care products control process Область применения: Настоящий стандарт является дополнительным к ИСО 11137-3 руководством по соблюдению требований, установленных в ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004 для установления и управления процессом радиационной стерилизации с использованием гамма-излучения, электронного пучка и рентгеновского облучения Нормативные ссылки: ISO/ТS 11137-4:2020, ISO 11137-1:2025;ISO 11137-3:2017 |
| ГОСТ Р 72313-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data extraction from unstructured medical records. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений в части: - процесса извлечения данных из неструктурированных медицинских записей; - методов формирования наборов данных для целей обучения и тестирования систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик оценки качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025 |
| ГОСТ Р 72356-2025 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине для анализа электронных медицинских карт. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Predictive artificial intelligence-powered systems for evaluation of electronic health records in clinical setting. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям систем прогнозной аналитики в части: - описания анализа электронных медицинских карт, которые могут являться одним из источников исторических данных для обучения, тестирования и работы систем прогнозной аналитики; - методов испытаний систем прогнозной аналитики; - общих подходов к оценке метрик качества работы систем прогнозной аналитики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.11-2025;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р 72357-2025 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems for data analysis in drug therapy. Curation of training and validation datasets. Quality metrics Область применения: Настоящий стандарт содержит сведения о подходах к разработке и тестированию систем поддержки принятия врачебных решений, используемых в лекарственной терапии, в части: - алгоритмов анализа данных в лекарственной терапии; - методов формирования наборов данных для целей испытания систем поддержки принятия врачебных решений; - метрик качества работы систем поддержки принятия врачебных решений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 72313-2025 |
| ГОСТ Р 72371-2025 Методы лабораторной диагностики вирусной диареи крупного рогатого скота | 30.11.2025 | действует |
| Название англ.: Methods for laboratory diagnosis of viral diarrhea in cattle Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы лабораторной диагностики вирусной диареи крупного рогатого скота и устанавливает следующие методы диагностики: - реакция нейтрализации; - иммуноферментный анализ; - вирусовыделение в культуре клеток; - полимеразная цепная реакция; - реакция иммунофлуоресценции Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 2603;ГОСТ 2768;ГОСТ 5962;ГОСТ 9147;ГОСТ 10444.1;ГОСТ 12026;ГОСТ 25336;ГОСТ 32222;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ 1770;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 58144 |
| ГОСТ Р 72374-2025 Собаки-проводники для инвалидов по зрению. Рабочие качества собаки-проводника. Общие требования | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Guide dogs for the blind people. Working properties of a guide dog. Basic requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к рабочим качествам собаки-проводника, используемой в качестве специального средства ориентирования инвалидом по зрению Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59884;ГОСТ Р 71790;ГОСТ Р 71791 |
| ГОСТ Р 72405-2025 Телефонные устройства с функцией невизуальной навигации. Общие требования к аппаратному и программному обеспечению | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Telephone devices with non-visual navigation function. General hardware and software requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратному и программному обеспечению и к другим параметрам телефонных устройств с функцией невизуальной навигации (как с сенсорным экраном, так и с клавиатурой), используемых в том числе в системе радиоинформирования и звукового ориентирования и предназначенных для маломобильных групп населения с ограничением по зрению Нормативные ссылки: ГОСТ 23216;ГОСТ Р 51264;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 58510;ГОСТ Р 59431;ГОСТ Р 71784 |
| ГОСТ Р 72407-2025 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик ортезов для пользователя с нарушением двигательных функций нижних конечностей | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Orthoses of lower-limb with microprocessor control. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик ортезов, применяемых в целях реабилитации, восстановления и нормализации функций нижних конечностей, утраченных вследствие травм или заболеваний центральной нервной системы и опорно-двигательного аппарата, а также помощи при локомоции лицам с нарушением произвольной моторики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 53344;ГОСТ Р ИСО 29782 |
| ГОСТ Р 72408-2025 Уровни активности для обозначения реабилитационного потенциала людей с ампутацией нижних конечностей. Общие положения | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Activity levels for indicating the rehabilitation potential of people with lower limb amputations. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает уровни активности для обозначения реабилитационного потенциала людей с ампутацией нижних конечностей. Стандарт обеспечивает единый подход к классификации протезируемых людей с ампутацией нижних конечностей по уровню активности и способствует повышению качества и персонализации услуги протезирования |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте. Настоящий стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: EN 12322:1999, EN 1659:1996;EN ISO 8402:1996 |
| ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Small steam sterilizers Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой Нормативные ссылки: EN 13060:2004, EN 285:1996;EN 475;EN 866-3;EN 867-1:1997;EN 867-5:2001;EN 868;EN 10088-1;EN 60529;EN 61010-1;EN 61010-2-041;EN 61326;EN ISO 228-1;EN ISO 3746;EN ISO 4017;EN ISO 4126-1;EN ISO 13485:2003;EN ISO 14937 |
| ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования Нормативные ссылки: EN 13532:2002, ISO 18113.5:2009;EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326 |
| ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: EN 13612:2002 |
| ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.01.2012 | заменён |
| Название англ.: Stability testing of in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 23640-2015, EN 13640:2002 |
| ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов Нормативные ссылки: EN 13641:2002, EN 375:2001;EN 376:2001 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |