| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |
| ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий | 01.10.2022 | действует |
Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
| ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Procedures for taking samples of venous and capillary blood for laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинскими организациями, осуществляющими взятие крови для направления на исследование в лаборатории. Процесс взятия крови в амбулаторных условиях имеет особенности в подготовке пациента, связанный с соблюдением диеты, положением тела пациента (см. приложение А) и его физической активностью до взятия крови. Процедуры, описанные в настоящем стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови (контейнера — системы, в которой крышка пробирки не открывается на протяжении всего процесса взятия крови). Настоящий стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р 52905;ГОСТ Р 53079.4;ГОСТ Р ИСО 6710 |
| ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing. Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing Область применения: Настоящий стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий агара Мюллера-Хинтон и бульона Мюллера-Хинтон. Производственные партии бульона Мюллера-Хинтон или агара Мюллера-Хинтон после оценки могут быть использованы всеми потребителями, включая производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам. Настоящий стандарт не распространяется на добавки (например, кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий (со сложными питательными потребностями) [3]—[6]. Внесение добавок осуществляют после того, как из дегидратированной среды приготавливают конечный продукт в жидком виде, и настоящим стандартом не рассматривается. Агар Мюллера-Хинтон можно использовать для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных разведений в агаре [4], [6] или методом градиентной диффузии, настоящий стандарт включает только оценку рабочих характеристик агара Мюллера-Хинтон с использованием диско-диффузионного метода, как описано в нормативных документах Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) [5] и Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) [3] Нормативные ссылки: ISO/TS 16782:2016, ISO 20776-1:2019;CLSI M100 |
| ГОСТ Р 59787-2021 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for collection, transport, receipt, and handling of biological material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее – организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов. Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20658-2025, ISO/TS 20658:2017 |
| ГОСТ Р 59810-2021 Средства вспомогательные для инвалидов. Сигнализаторы звука цифровые. Классификация. Технические требования и методы контроля | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Accessory means for disabled people. Digital sound signaling devices. Classification. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цифровые сигнализаторы звука (далее — сигнализаторы, аппаратура) для людей с инвалидностью по слуху и устанавливает общие технические требования к сигнализаторам и методы их испытаний. Обязательные требования к качеству сигнализаторов, обеспечивающие реабилитационный эффект, электромагнитную совместимость и безопасность для жизни и здоровья людей, приведены в 5.5.2, 5.4 и разделе 6 Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ 12.3.019;ГОСТ 20.57.406;ГОСТ 27.301;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6613;ГОСТ 7396.1;ГОСТ 7399;ГОСТ 9042;ГОСТ 11478;ГОСТ 15150;ГОСТ 18275;ГОСТ 22505;ГОСТ 24346;ГОСТ 24838;ГОСТ 25336;ГОСТ 25874;ГОСТ 28201;ГОСТ 28216;ГОСТ 28594;ГОСТ 29073-91;ГОСТ 30428;ГОСТ 30804.4.2;ГОСТ 30851.1;ГОСТ 30988.1;ГОСТ 32144;ГОСТ Р 8.563;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50015;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50628;ГОСТ Р 51264;ГОСТ Р 51317.4.6-99;ГОСТ Р 51318.14.1;ГОСТ Р 51318.20;ГОСТ Р 51318.22;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 51513;ГОСТ Р 53575;ГОСТ Р МЭК 60065;ГОСТ Р МЭК 60950 |
| ГОСТ Р 59811-2021 Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Термины и определения | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Barrier-free living environment for disabled people. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, применяемые в области формирования безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов, в том числе в области обеспечения физической доступности зданий, сооружений, городской среды в целом, а также оказываемых услуг для инвалидов и других маломобильных групп населения. Настоящий стандарт предназначен для использования федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, субъектами хозяйственной деятельности, техническими комитетами по стандартизации, государственными контрольно-надзорными органами, экспертами и специалистами систем добровольной сертификации, общественными и профессиональными объединениями, участвующими в формировании и обеспечении безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов Нормативные ссылки: ГОСТ 33190;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 52875;СП 59.13330.2020;СП 136.13330.2012 (с Изменением № 1) |
| ГОСТ Р 59812-2021 Доступность для инвалидов объектов городской инфраструктуры. Общие требования. Показатели и критерии оценки доступности | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Accessibility for the disabled people of urban infrastructure and services. General requirements. Indicators and criteria for assessing the level of availability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к доступности объектов городской инфраструктуры с открытым доступом населения (далее – объектов), с учетом характера услуг, оказываемых на этих объектах (далее – услуг) инвалидам и другим маломобильным группам населения (далее – МГН). Настоящий стандарт предназначен для применения при ремонте, эксплуатации и содержании существующих зданий и сооружений, при экспертизе, оценке соответствия и сертификации указанных объектов, приведении их к необходимому уровню доступности, а также решении иных задач, с целью обеспечения для инвалидов и иных категорий МГН равных условий жизнедеятельности с другими гражданами, с учетом обеспечения реализации принципов «универсального дизайна» и «разумного приспособления». При невозможности выполнения требований настоящего стандарта в части обеспечения доступности объекта для инвалидов вопросы предоставления инвалидам профильных для объекта услуг следует решать посредством реализации организационных мероприятий, на которые требования настоящего стандарта не распространяются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.2.143;ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52498;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 52875;ГОСТ Р 58178;ГОСТ Р 59431;ГОСТ Р ИСО 6707-1;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 31000;СП 59.13330.2016;СП 136.13330.2012 |
| ГОСТ Р 59814-2021 Обзор требований и испытаний продукции по МЭК 60601-2-66 | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Summary of requirements and tests to products in the scope of IEC 60601-2-66 Область применения: Настоящий стандарт, представляющий собой технический отчет, дает общее представление о требованиях и испытаниях, изложенных в стандарте МЭК 60601-2-66 в совокупности с применимыми разделами стандарта МЭК 60601-1 и сопутствующих стандартов серии МЭК 60601. Он предназначен для оказания помощи различным группам, вовлеченным в процесс жизненного цикла продукта – таким как проектировщики и поставщики, в получении общего представления об основных требованиях без детального изучения всех соответствующих стандартных документов. Таблица включает не все, а лишь наиболее распространенные требования и испытания Нормативные ссылки: IEC/TR 62809(2019), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-2-66(2019) |
| ГОСТ Р 59852-2021 Услуги по ортезированию позвоночника. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Services on spine orthotics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию позвоночника ортопедическими корсетами (далее — корсеты), предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и?учреждениями со специализированными центрами ортезирования?(далее — организации): - лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше?18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды); - различным категориям граждан, не являющихся инвалидами. Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877-2021;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 57892;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 59438 |
| ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses on foot. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на стопу (далее — изделие, аппараты) с индивидуальными параметрами изготовления, применяемые в процессе реабилитации детей-инвалидов, инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765; ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 2252-2007 |
| ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Reciprocal orthoses. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты реципрокные (далее — изделие, аппараты) индивидуального изготовления, обеспечивающие возвратно-поступательную походку за счет взаимосвязанных тазобедренных узлов правой и левой конечностей, соединенных с корсетом и гильзами бедер, применяемый в процессе реабилитации детей-инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей без значительных контрактурах в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59877-2021 Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Ориентировка в пространстве и мобильность | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Social and household adaptation of the visually impaired persons. Spatial orientation and mobility Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к формированию и совершенствованию у инвалидов по зрению навыков самостоятельной ориентировки в пространстве и его мобильности при самостоятельном функционировании в закрытом и открытом пространствах. Настоящий стандарт распространяется на учреждения и организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, которые осуществляют социальную реабилитацию и абилитацию, а также адаптацию взрослых инвалидов по зрению, общественные и профессиональные объединения и заинтересованных лиц Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58511;СП 59.13330.2020 |
| ГОСТ Р 59878-2021 Аппараты голосообразующие. Основные параметры и технические требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Voice formation apparatus. Basic parameters and technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на голосообразующие аппараты (далее — аппараты), предназначенные для компенсации утраченных функций голосовых связок и частичной реабилитации голоса у людей, утративших его, а также у людей с экстирпированной (удаленной) гортанью. По воспринимаемым механическим воздействиям аппараты относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Вид климатического исполнения аппаратов: У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах окружающей среды от плюс 40 °С до минус 25 °С при номинальном (верхнем) значении относительной влажности до 100 % при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги, при атмосферном давлении от 650 до 800 мм рт. ст Нормативные ссылки: ГОСТ 9.014;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 30.001;ГОСТ 7396.1;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 29322;ГОСТ 30805.14.1;ГОСТ 30851.1;ГОСТ 30988.1;ГОСТ 31508;ГОСТ 32144;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 2.610;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 27.102;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60285;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 61436;ГОСТ Р МЭК 62680-4 |
| ГОСТ Р 59881-2021 Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthopedic devices on the knee joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты ортопедические на коленный сустав, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - аппараты) и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISО 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р 58268-2021;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177 ;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59883-2021 Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Базовая элементарная реабилитация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Social and household adaptation of the visually impaired persons. Basic elementary rehabilitation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к модели социально-бытовой адаптации инвалидов по зрению на этапе элементарной реабилитации с целью определения компонентов совместной коррекционной работы реабилитолога и инвалида по зрению для овладения им знаниями и умениями, обеспечивающими личную самостоятельность в быту через освоение рациональных приемов и способов социально-бытовой ориентировки в условиях зрительного поражения. Настоящий стандарт распространяется на учреждения и организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, которые осуществляют социальную реабилитацию и абилитацию, а также адаптацию взрослых инвалидов по зрению, общественные и профессиональные объединения и заинтересованных лиц Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58511;СП 59.13330.2020 |
| ГОСТ Р 59884-2021 Трости тактильные. Технические условия | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Tactile canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на белые тактильные трости для инвалидов по зрению, устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 15150;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 57764;ГОСТ Р 58281 |
| ГОСТ Р 59898-2021 Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Quality assurance of artificial intelligence systems. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке качества СИИ, включая: - виды существенных характеристик СИИ, подтверждение значений которых установленным требованиям обеспечивает доверие к этим системам; - порядок выбора и оценки метрик качества на основании представленного набора существенных характеристик; - требования к набору входных и выходных данных для тестирования СИИ; - вопросы планирования, разработки программы и процедуры оценки качества СИИ в целях подтверждения его надежности, безопасности и функциональности. Принципы, установленные в стандарте, применимы к СИИ в различных отраслях и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом отраслевых и национальных регулирующих требований Нормативные ссылки: ГОСТ 34.601;ГОСТ Р 8.673;ГОСТ Р 8.734;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-6;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р 58292;ГОСТ Р 58624.1;ГОСТ Р 58667.3;ГОСТ Р 58450;ГОСТ Р 59276-2020 |
| ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Medical-social expertise. Expert and rehabilitation diagnostics using special diagnostic equipment in federal institutions of medical and social expertise Область применения: Настоящий стандарт распространяется на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы (МСЭ) и предназначен для использования специалистами федеральных учреждений МСЭ специального диагностического оборудования в экспертно-реабилитационной диагностике с целью оценки степени нарушений функций организма при проведении МСЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 53872;ГОСТ Р 53874;ГОСТ Р 55635;ГОСТ Р 58260;ГОСТ Р 58444 |
| ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses on lower limbs with a corset. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на нижние конечности с корсетом (далее — изделия, аппараты) индивидуального изготовления, устанавливаемые на всей правой и левой нижних конечностях и на поясничном или нижне-грудном, или грудном, или верхне-грудном отделе позвоночника или верхне-грудном с захватом шейного отдела позвоночника с частичным захватом головы, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей и различных участков туловища Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59904-2021 Оснащение организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию. Общие требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Technical equipment of organizations that provide services for prosthetics and orthoses. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендуемый состав специального технического оснащения организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию, необходимого для полного и качественного оказания подобного рода услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 53870;ГОСТ Р 54736;ГОСТ Р 59227;ГОСТ Р 59541;ГОСТ Р 59544 |
| ГОСТ Р 59908-2021 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Packaging. Tactile warnings of danger. Requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на упаковке, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковку, на которую распространяется действие нормативных документов, регулирующих обращение опасных веществ или препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11683-2009, ISO 11683:1997 |
| ГОСТ Р 59911-2021 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые электронные вспомогательные средства для инвалидов по зрению. Технические требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Auxiliary means for people with disabilities. Household electronic auxiliary means of rehabilitation for the visually impaired. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вспомогательные средства (ВС) (бытовые приборы, аппараты и оборудование), предназначенные для индивидуальной бытовой деятельности инвалидов по зрению в пределах жилого помещения, относящиеся к 15-му классу «Вспомогательные средства для домоводства» по ГОСТ Р ИСО 9999. Настоящий стандарт устанавливает технические требования, которым должны соответствовать ВС для их безопасного использования с целью социально-бытовой адаптации, обеспечивающей личную самостоятельность в быту. Стандарт не распространяется на приборы, являющиеся медицинскими продуктами (изделиями) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51265;ГОСТ Р 52084;ГОСТ Р 58511;ГОСТ Р 59587;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 16201 |
| ГОСТ Р 59914-2021 Технические средства реабилитации. Устройства для печати рельефной графики. Общие технические условия | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Technical means of rehabilitation. Devices for printing relief graphics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на устройства, печатающие рельефную графику.Настоящий стандарт следует применять для всех устройств, разрабатываемых и производимых, с целью создания печатных рельефно-графических изображений, предназначенных для использования слепыми и слабовидящими людьми Нормативные ссылки: ГОСТ 12.4.026;ГОСТ 21552-84;ГОСТ 21776;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50628;ГОСТ Р 51318.22;ГОСТ Р 56832;ГОСТ Р 58512;ГОСТ Р ИСО 9241-20;ГОСТ Р МЭК 60950 |
| ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требования; - термины и определения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59525;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.3;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.6 |
| ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка | 01.09.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта |