| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58237-2025 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний | 01.07.2026 | принят |
Название англ.: Intestinal stoma care products: ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 58237-2022, ГОСТ 11358;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ Р 58235 |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Wheelchairs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of upper limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58267-2025, ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58267-2025 Протезы верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Prostheses of upper limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам, а также их классификацию. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, а также при разработке нормативных документов в области протезирования и протезостроения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58267-2018 |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспмогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2021 |
| ГОСТ Р 58268-2021 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2018, ГОСТ Р 58268-2025 |
| ГОСТ Р 58268-2025 Ортезы. Термины и определения. Классификация | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Orthoses. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий, используемые для описания ортезов, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности,в том числе инвалидов, детей-инвалидов, а также их классификацию. Настоящий стандарт распространяется на ортезы, включенные в классификацию ГОСТ Р ИСО 9999 и классификацию технических средств реабилитации (изделий)в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (см. [1]) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2021, ГОСТ Р 51819-2022 в части терминов 71–146, ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of lower limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15150;ГОСТ 29322;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.2;ГОСТ Р 58280.3;ГОСТ Р МЭК 61326-1;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041;ГОСТ Р 50571.4.44 |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50571-4-44;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1-2018;ГОСТ Р ИСО 3746 ;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха, и документации Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 427;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1 |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Настоящий стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 15.111-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4 |
| ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные костыли, опорные трости, включая белые опорные трости для ходьбы, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности (мобильности) в том числе инвалидов (далее – вспомогательные средства для ходьбы). Настоящий стандарт не распространяется на локтевые костыли по ГОСТ Р ИСО 11334-1, на опорные трости для ходьбы с тремя и более ножками по ГОСТ Р ИСО 11334-4, а также на тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2018, ГОСТ 2.602;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 15.013 ;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 57764;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4;ГОСТ Р ИСО 24415-1;ГОСТ Р ИСО 24415-2 |
| ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Assistive products and technologies for persons with disabilities. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ 31509-2012;ГОСТ 33652-2015;ГОСТ 33668-2015;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 50917-96;ГОСТ Р 50918-96;ГОСТ Р 50954-96;ГОСТ Р 50955-96;ГОСТ Р 50956-96;ГОСТ Р 50957-96;ГОСТ Р 50958-96;ГОСТ Р 51024-2012;ГОСТ Р 51075-2017;ГОСТ Р 51076-2017;ГОСТ Р 51083-2015;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 51090-2017;ГОСТ Р 51260-2017;ГОСТ Р 51261-2017;ГОСТ Р 51264-99;ГОСТ Р 51265-2015;ГОСТ Р 51407-99;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51633-2000;ГОСТ Р 51645-2017;ГОСТ Р 51646-2000;ГОСТ Р 51671-2015;ГОСТ Р 51764-2001;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52131-2003;ГОСТ Р 52286-2004;ГОСТ Р 52871-2017;ГОСТ Р 52872-2012;ГОСТ Р 52873-2017;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 54406-2011;ГОСТ Р 54407-2011;ГОСТ Р 54408-2011;ГОСТ Р 55082-2012;ГОСТ Р 55137-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57761-2017;ГОСТ Р 57762- 2017;ГОСТ Р 57764-2017;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 57767-2017;ГОСТ Р 57768-2017;ГОСТ Р 57769-2017;ГОСТ Р 57889-2017;ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-2-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017;ГОСТ Р ИСО 11683-2009;ГОСТ Р ИСО 15621-2012;ГОСТ Р ИСО 16021-2015;ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012;ГОСТ Р ИСО 17049-2015;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 23600-2013;ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015;ГОСТ Р ИСО 24503-2013;РСТ РСФСР 736-86 |
| ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Medicine biological remedies for veterinary use. Detection and identification of the causative agent of Marek's disease by means of polymerase chain reaction Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.4.009;ГОСТ 6709;ГОСТ 26678;ГОСТ 28311;ГОСТ 31719;ГОСТ 31929;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52682;ГОСТ Р 52833 |
| ГОСТ Р 58391-2019 Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Pigments for cosmetic tattooing. Safety requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пигменты для косметического татуажа, предназначенные для окрашивания и нанесения рисунка на кожу человека. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пигментам для косметического татуажа, выполняемого в соответствии с ГОСТ Р 55700 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55700 |
| ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Medical face masks. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала Нормативные ссылки: DIN EN 14683:2014, ISO 22609;EN ISO 10993-1;EN ISO 10993-5;EN ISO 10993-10;EN ISO 11737-1 |
| ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Prostheses of lower-limb with external power source. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии – протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее – протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58447-2025, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 57771;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58447-2025 Протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования | 01.07.2026 | принят |
| Название англ.: Microprocessor-controlled lower limb prostheses. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением — модульный протез голени, в том числе при недоразвитии конечности (далее — протез голени с микропроцессорным управлением); модульный протез бедра, в том числе при недоразвитии конечности (далее — протез бедра с микропроцессорным управлением) и модульный протез при вычленении бедра, в том числе при недоразвитии конечности (далее — протез при вычленении бедра с микропроцессорным управлением), (далее — протезы), относящиеся к классам 06 24 09, 06 24 12, 06 24 15, 06 24 18 и 06 24 21 по ГОСТ Р ИСО 9999, включающие механические узлы и узлы с микропроцессорным управлением и предназначенные для пользователей массой от 40 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра и при врожденном недоразвитии конечности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58447-2019, ГОСТ IEC 60601-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 51191-2025;ГОСТ Р 51819 ;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53869-2021;ГОСТ Р 57771;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов) Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 56311;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-45;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices with measuring functions. Condition monitoring Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55773;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43–2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ). Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55772;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
| ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия | 01.04.2020 | заменён |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера (далее – кресла-коляски, скутера), предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 – кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением; - 12 23 06 – кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением. Настоящий стандарт не распространяется на: - 12 23 12 – кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом; - 12 23 15 – кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице. Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера: - которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях; - предназначенные для перемещения более чем одного человека; - предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч; - индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2024, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 58507-2024 Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутеры (далее — кресла-коляски, скутеры), предназначенные для обеспечения мобильности людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, а также пересеченной местности, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением, включая скутеры; - 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2019, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62133-2 |
| ГОСТ Р 58508-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 11. Determination of perspiration dissipation characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения характеристик защиты от моделированного воздействия пота на подушки сидений кресел-колясок. Настоящий стандарт применяется ко всем подушкам сидений кресел-колясок, имеющих чехлы-наволочки Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-11-2025, ISO/TS 16840-11:2014, ISO 16840-2:2007;ISO 554 |
| ГОСТ Р 58509-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 9. Clinical interface pressure mapping guidelines for seating Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях руководства пользователей в выполнении задач, напрямую вовлеченных в применение карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок Нормативные ссылки: ISO/TR 16840-9:2015 |
| ГОСТ Р 58510-2019 Специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Special devices for reading «talking books» on flash cards.Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах и устанавливает технические требования и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 17187;ГОСТ 23849;ГОСТ 23850;ГОСТ 27418;ГОСТ Р 28594;ГОСТ Р 50840-95;ГОСТ Р 53575;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-4;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 18092 |
| ГОСТ Р 58511-2019 Символы брайля и оформление брайлевских изданий | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Braille symbols and design of Braille editions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на символы Брайля и оформление брайлевских изданий в целях создания на территории Российской Федерации единого информационного пространства для инвалидов по зрению, использующих письмо и чтение по системе Брайля, совершенствования системы Брайля в ее русской разновидности, распространения системы на новые области знания, пропаганды Брайля среди слепых, приведения к возможному единообразию отображения символов комбинациями брайлевских точек, правил применения брайлевских символов, правил оформления брайлевских изданий массового распространения на русском языке. Требования настоящего стандарта должны быть включены путем отсылок к нему в документы, регулирующие школьное образование инвалидов, тестирование инвалидов в сфере образования, в технические задания, регулирующие качество любых изданий шрифтом Брайля, тактильных табличек и этикеток, включающих в себя символы Брайля, буклетов, справочно-инструктивных материалов. Требования настоящего стандарта должны лежать в основе заданий на создание программных продуктов русифицированных принтеров, наборных машин, всех электронных устройств, предусматривающих вывод и использование рельефно-точечного шрифта Брайля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 7.0.4 |