| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57771-2021 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования | 01.12.2021 | действует |
Название англ.: Electronic units of the prostheses of the upper and lower limbs. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее – узлы) и устанавливает технические требования к узлам. Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных), а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 57771-2017, ГОСТ 14192;ГОСТ 15846;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51191;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52114;ГОСТ Р ИСО 13405-1;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57887-2017 Сиденья кресел-колясок. Часть 12. Аппаратура и метод испытания прилегания подушки сиденья | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 12. Apparatus and method for cushion envelopment testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратуре, методы испытаний и требования к характеристике амортизационных свойств подушек кресел-колясок, используя технически оснащенные измерительными приборами инденторы, имитирующие внешнее давление на испытательную подушку путем измерения таких параметров как погружение и прилегание (охват). Настоящий стандарт может быть применен для того, чтобы расширить характеристики материалов, предназначенных для сохранения целостности ткани (ИСО 16840-2), и обеспечить стандартизированным индентором другие испытания сидений кресел-колясок. Стандарт не содержит специальную информацию, относящуюся к исполнению подушки для конкретного индивидуального пользователя. Настоящий стандарт включает в себя метод, который предназначен для 220 - мм и 255 - мм инденторов. Размеры и нагрузки, предусмотренные для 380 - мм индентора, позволяют расширить сферу распространения стандартизованных методов путем применения их в такой области медицины и хирургии, как бариатрика Нормативные ссылки: ISO/TS 16840-12:2015, ISO 1302:2002;ISO 16840-2:2007;ISO/TS 16840-12:2015;ISO/IEC Guide 98-3 |
| ГОСТ Р 57890-2017 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: System of indicators of the quality of prosthetic-orthopaedic products. Prophylactic orthopedic footwear. Nomenclature of indicators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на ортопедическую профилактическую обувь массового производства и методы определения значений показателей. Основные области применения показателей: аттестация обуви, сравнительный анализ качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57890-2020, ГОСТ 27.002;ГОСТ 9134;ГОСТ 9136;ГОСТ 9290;ГОСТ 9292;ГОСТ 9718;ГОСТ 23251;ГОСТ Р 54739 |
| ГОСТ Р 57890-2020 Обувь ортопедическая. Номенклатура показателей качества | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthopedic shoes. Nomenclature of indicators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей, применяемую при мониторинге качества ортопедической обуви (далее — обувь), в рамках деятельности по обеспечению соответствия изделий заданным требованиям на стадиях разработки, производства и эксплуатации и методы определения значений показателей Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57890-2017, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 9134;ГОСТ 9135;ГОСТ 9136;ГОСТ 9290;ГОСТ 9292;ГОСТ 9718;ГОСТ 15150;ГОСТ 15467;ГОСТ 23251;ГОСТ 28735;ГОСТ ISO 20877;ГОСТ Р 12.4.295;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 54407;ГОСТ Р 57761;ГОСТ Р ИСО 13287;ГОСТ Р ИСО 17702 |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.403;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 5927;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 10354;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 18510;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 4032;ГОСТ ISO 8673;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1207;ГОСТ Р ИСО 10993-1;ГОСТ Р ИСО 10993-5;ГОСТ Р ИСО 10993-10;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р ИСО 24297 |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 32296;ГОСТ 32373;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32383;ГОСТ 32437;ГОСТ 32519;ГОСТ 32542;ГОСТ 32634;ГОСТ 32635;ГОСТ 32636;ГОСТ 32637;ГОСТ 32639;ГОСТ 32641;ГОСТ 32643;ГОСТ 32644;ГОСТ 32647;ГОСТ 33044;ГОСТ 33215;ГОСТ 33216;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ ISO/TS 80004-1;ГОСТ Р ИСО 24153;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 50258;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 56698;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56700;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р 57129;ГОСТ Р 57146;ГОСТ Р 57147;ГОСТ Р 57452;ГОСТ Р 57453;ГОСТ Р 57454 |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical eguipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Настоящий стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 779;ГОСТ Р ЕН 1822-1;ГОСТ Р ЕН 14799–2013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее - средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 14192;ГОСТ 18995.1-73;ГОСТ 18995.2-73;ГОСТ 19433;ГОСТ 31340;ГОСТ 32419;ГОСТ 32509;ГОСТ Р 58151.3;ГОСТ Р 58151.2;ГОСТ Р 58151.4 |
| ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Toxicity and safety values nomenclature Область применения: Настоящий стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию их по степени токсичности и опасности, меры по обеспечению безопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности, включая условия производства, реализации ДС, технологию проведения дезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективной защиты. Настоящий стандарт применяют при разработке технических условий ДС, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации ДС Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 32419;ГОСТ Р 51021;ГОСТ ISO 10993-5 |
| ГОСТ Р 58151.3-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Methods for determining physical and chemical parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения физико-химических показателей Нормативные ссылки: ГОСТ 8.135;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 111;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 1033;ГОСТ 1129;ГОСТ 1770;ГОСТ 2603;ГОСТ 5791-81;ГОСТ 6709;ГОСТ 7580;ГОСТ 11086;ГОСТ 14919;ГОСТ 18995.1;ГОСТ 25336;ГОСТ 27025;ГОСТ 28498;ГОСТ 31654-2012;ГОСТ 32509;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 55064 |
| ГОСТ Р 58151.4-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Methods for determining efficiency factor Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства (далее - ДС) и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств для разработки эффективных режимов дезинфекции, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Настоящий стандарт распространяется на методы исследований эффективности дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, транспортных средств; белья и других изделий из текстильных материалов; посуды столовой, лабораторной и др., контаминированных бактериями (включая микобактерии), грибами и вирусами, с целью разработки режимов их дезинфекции Нормативные ссылки: ГОСТ 6709;ГОСТ 11683;ГОСТ 27068;ГОСТ 32770;ГОСТ Р 56990;ГОСТ Р 56994 |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 Нормативные ссылки: ISO/TS 16775:2014 |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006 |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010, ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Guidance on colour measurement Область применения: Настоящий стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Настоящий стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В настоящий стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия Нормативные ссылки: ISO/TR 28642:2016, ISO 1942;ISO 11664-1 |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ICH S8:2005 |
| ГОСТ Р 58226-2018 Авиационная техника. Оборудование для посадки в воздушное судно людей с ограниченными возможностями. Общие технические требования и критерии разработки | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Aircraft ground equipment. Boarding vehicle for persons with reduced mobility. Design requirements and technical specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и критерии разработки в отношении оборудования, предназначенного для посадки (высадки) лиц с ограниченными способностями к передвижению на/с борт(а) гражданского воздушного судна, выполняющего коммерческие перевозки. Настоящий стандарт определяет в том числе требования к конструкции оборудования, но не устанавливает функциональные требования и требования к безопасности, а также не определяет критерии, являющиеся существенными для эффективной и безопасной эксплуатации оборудования на гражданском воздушном судне в условиях как региональных, так и международных аэропортов. Настоящий стандарт содержит требования, которые должны выполняться предприятиями авиационной промышленности, предприятиями–производителями оборудования, а также авиакомпаниями и администрациями аэропортов. Данные требования следует выполнять с учетом положений действующего законодательства и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих, в том числе: - основные требования, предъявляемые к транспортным средствам, либо аналогичные нормы аэропортов местных воздушных линий; - санитарно-гигиенические требования в отношении конструкции, очистки, дезинфекции и технического оснащения оборудования, которые могут использоваться для перевозки больных граждан с или без медицинского сопровождения; - требования к безопасности, применяемые к подъемно-транспортному оборудованию, с помощью которого осуществляется транспортировка пассажиров Нормативные ссылки: ГОСТ 5746;ГОСТ ISO 13849-1;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 57880;ГОСТ Р 57882;ГОСТ Р 58225;ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 14122-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | заменён |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 427;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;Издание официальное - определение когезионной прочности расслаивания; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2018, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Wheelchairs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of upper limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспмогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2021 |
| ГОСТ Р 58268-2021 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2018 |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of lower limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15150;ГОСТ 29322;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.2;ГОСТ Р 58280.3;ГОСТ Р МЭК 61326-1;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041;ГОСТ Р 50571.4.44 |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50571-4-44;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1-2018;ГОСТ Р ИСО 3746 ;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха, и документации Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 427;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1 |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Настоящий стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 15.111-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4 |
| ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные костыли, опорные трости, включая белые опорные трости для ходьбы, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности (мобильности) в том числе инвалидов (далее – вспомогательные средства для ходьбы). Настоящий стандарт не распространяется на локтевые костыли по ГОСТ Р ИСО 11334-1, на опорные трости для ходьбы с тремя и более ножками по ГОСТ Р ИСО 11334-4, а также на тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2018, ГОСТ 2.602;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 15.013 ;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 57764;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4;ГОСТ Р ИСО 24415-1;ГОСТ Р ИСО 24415-2 |
| ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Assistive products and technologies for persons with disabilities. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ 31509-2012;ГОСТ 33652-2015;ГОСТ 33668-2015;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 50917-96;ГОСТ Р 50918-96;ГОСТ Р 50954-96;ГОСТ Р 50955-96;ГОСТ Р 50956-96;ГОСТ Р 50957-96;ГОСТ Р 50958-96;ГОСТ Р 51024-2012;ГОСТ Р 51075-2017;ГОСТ Р 51076-2017;ГОСТ Р 51083-2015;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 51090-2017;ГОСТ Р 51260-2017;ГОСТ Р 51261-2017;ГОСТ Р 51264-99;ГОСТ Р 51265-2015;ГОСТ Р 51407-99;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51633-2000;ГОСТ Р 51645-2017;ГОСТ Р 51646-2000;ГОСТ Р 51671-2015;ГОСТ Р 51764-2001;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52131-2003;ГОСТ Р 52286-2004;ГОСТ Р 52871-2017;ГОСТ Р 52872-2012;ГОСТ Р 52873-2017;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 54406-2011;ГОСТ Р 54407-2011;ГОСТ Р 54408-2011;ГОСТ Р 55082-2012;ГОСТ Р 55137-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57761-2017;ГОСТ Р 57762- 2017;ГОСТ Р 57764-2017;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 57767-2017;ГОСТ Р 57768-2017;ГОСТ Р 57769-2017;ГОСТ Р 57889-2017;ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-2-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017;ГОСТ Р ИСО 11683-2009;ГОСТ Р ИСО 15621-2012;ГОСТ Р ИСО 16021-2015;ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012;ГОСТ Р ИСО 17049-2015;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 23600-2013;ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015;ГОСТ Р ИСО 24503-2013;РСТ РСФСР 736-86 |
| ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Medicine biological remedies for veterinary use. Detection and identification of the causative agent of Marek's disease by means of polymerase chain reaction Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.4.009;ГОСТ 6709;ГОСТ 26678;ГОСТ 28311;ГОСТ 31719;ГОСТ 31929;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52682;ГОСТ Р 52833 |
| ГОСТ Р 58391-2019 Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Pigments for cosmetic tattooing. Safety requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пигменты для косметического татуажа, предназначенные для окрашивания и нанесения рисунка на кожу человека. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пигментам для косметического татуажа, выполняемого в соответствии с ГОСТ Р 55700 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55700 |