| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59812-2021 Доступность для инвалидов объектов городской инфраструктуры. Общие требования. Показатели и критерии оценки доступности | 01.06.2022 | действует |
Название англ.: Accessibility for the disabled people of urban infrastructure and services. General requirements. Indicators and criteria for assessing the level of availability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к доступности объектов городской инфраструктуры с открытым доступом населения (далее – объектов), с учетом характера услуг, оказываемых на этих объектах (далее – услуг) инвалидам и другим маломобильным группам населения (далее – МГН). Настоящий стандарт предназначен для применения при ремонте, эксплуатации и содержании существующих зданий и сооружений, при экспертизе, оценке соответствия и сертификации указанных объектов, приведении их к необходимому уровню доступности, а также решении иных задач, с целью обеспечения для инвалидов и иных категорий МГН равных условий жизнедеятельности с другими гражданами, с учетом обеспечения реализации принципов «универсального дизайна» и «разумного приспособления». При невозможности выполнения требований настоящего стандарта в части обеспечения доступности объекта для инвалидов вопросы предоставления инвалидам профильных для объекта услуг следует решать посредством реализации организационных мероприятий, на которые требования настоящего стандарта не распространяются Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 12.2.143;ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52498;ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 52875;ГОСТ Р 58178;ГОСТ Р 59431;ГОСТ Р ИСО 6707-1;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 31000;СП 59.13330.2016;СП 136.13330.2012 |
| ГОСТ Р 59814-2021 Обзор требований и испытаний продукции по МЭК 60601-2-66 | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Summary of requirements and tests to products in the scope of IEC 60601-2-66 Область применения: Настоящий стандарт, представляющий собой технический отчет, дает общее представление о требованиях и испытаниях, изложенных в стандарте МЭК 60601-2-66 в совокупности с применимыми разделами стандарта МЭК 60601-1 и сопутствующих стандартов серии МЭК 60601. Он предназначен для оказания помощи различным группам, вовлеченным в процесс жизненного цикла продукта – таким как проектировщики и поставщики, в получении общего представления об основных требованиях без детального изучения всех соответствующих стандартных документов. Таблица включает не все, а лишь наиболее распространенные требования и испытания Нормативные ссылки: IEC/TR 62809(2019), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-2-66(2019) |
| ГОСТ Р 59852-2021 Услуги по ортезированию позвоночника. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Services on spine orthotics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию позвоночника ортопедическими корсетами (далее — корсеты), предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и?учреждениями со специализированными центрами ортезирования?(далее — организации): - лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше?18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды); - различным категориям граждан, не являющихся инвалидами. Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877-2021;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 57892;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 59438 |
| ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses on foot. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на стопу (далее — изделие, аппараты) с индивидуальными параметрами изготовления, применяемые в процессе реабилитации детей-инвалидов, инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765; ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 2252-2007 |
| ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Reciprocal orthoses. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты реципрокные (далее — изделие, аппараты) индивидуального изготовления, обеспечивающие возвратно-поступательную походку за счет взаимосвязанных тазобедренных узлов правой и левой конечностей, соединенных с корсетом и гильзами бедер, применяемый в процессе реабилитации детей-инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей без значительных контрактурах в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59877-2021 Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Ориентировка в пространстве и мобильность | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Social and household adaptation of the visually impaired persons. Spatial orientation and mobility Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к формированию и совершенствованию у инвалидов по зрению навыков самостоятельной ориентировки в пространстве и его мобильности при самостоятельном функционировании в закрытом и открытом пространствах. Настоящий стандарт распространяется на учреждения и организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, которые осуществляют социальную реабилитацию и абилитацию, а также адаптацию взрослых инвалидов по зрению, общественные и профессиональные объединения и заинтересованных лиц Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58511;СП 59.13330.2020 |
| ГОСТ Р 59878-2021 Аппараты голосообразующие. Основные параметры и технические требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Voice formation apparatus. Basic parameters and technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на голосообразующие аппараты (далее — аппараты), предназначенные для компенсации утраченных функций голосовых связок и частичной реабилитации голоса у людей, утративших его, а также у людей с экстирпированной (удаленной) гортанью. По воспринимаемым механическим воздействиям аппараты относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Вид климатического исполнения аппаратов: У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах окружающей среды от плюс 40 °С до минус 25 °С при номинальном (верхнем) значении относительной влажности до 100 % при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги, при атмосферном давлении от 650 до 800 мм рт. ст Нормативные ссылки: ГОСТ 9.014;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 30.001;ГОСТ 7396.1;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 29322;ГОСТ 30805.14.1;ГОСТ 30851.1;ГОСТ 30988.1;ГОСТ 31508;ГОСТ 32144;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 2.610;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 27.102;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 58288;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60285;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 61436;ГОСТ Р МЭК 62680-4 |
| ГОСТ Р 59881-2021 Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthopedic devices on the knee joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты ортопедические на коленный сустав, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - аппараты) и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISО 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р 58268-2021;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177 ;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59883-2021 Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Базовая элементарная реабилитация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Social and household adaptation of the visually impaired persons. Basic elementary rehabilitation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к модели социально-бытовой адаптации инвалидов по зрению на этапе элементарной реабилитации с целью определения компонентов совместной коррекционной работы реабилитолога и инвалида по зрению для овладения им знаниями и умениями, обеспечивающими личную самостоятельность в быту через освоение рациональных приемов и способов социально-бытовой ориентировки в условиях зрительного поражения. Настоящий стандарт распространяется на учреждения и организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, которые осуществляют социальную реабилитацию и абилитацию, а также адаптацию взрослых инвалидов по зрению, общественные и профессиональные объединения и заинтересованных лиц Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58511;СП 59.13330.2020 |
| ГОСТ Р 59884-2021 Трости тактильные. Технические условия | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Tactile canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на белые тактильные трости для инвалидов по зрению, устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 15150;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 57764;ГОСТ Р 58281 |
| ГОСТ Р 59898-2021 Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Quality assurance of artificial intelligence systems. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке качества СИИ, включая: - виды существенных характеристик СИИ, подтверждение значений которых установленным требованиям обеспечивает доверие к этим системам; - порядок выбора и оценки метрик качества на основании представленного набора существенных характеристик; - требования к набору входных и выходных данных для тестирования СИИ; - вопросы планирования, разработки программы и процедуры оценки качества СИИ в целях подтверждения его надежности, безопасности и функциональности. Принципы, установленные в стандарте, применимы к СИИ в различных отраслях и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом отраслевых и национальных регулирующих требований Нормативные ссылки: ГОСТ 34.601;ГОСТ Р 8.673;ГОСТ Р 8.734;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-6;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р 58292;ГОСТ Р 58624.1;ГОСТ Р 58667.3;ГОСТ Р 58450;ГОСТ Р 59276-2020 |
| ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Medical-social expertise. Expert and rehabilitation diagnostics using special diagnostic equipment in federal institutions of medical and social expertise Область применения: Настоящий стандарт распространяется на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы (МСЭ) и предназначен для использования специалистами федеральных учреждений МСЭ специального диагностического оборудования в экспертно-реабилитационной диагностике с целью оценки степени нарушений функций организма при проведении МСЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 53872;ГОСТ Р 53874;ГОСТ Р 55635;ГОСТ Р 58260;ГОСТ Р 58444 |
| ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses on lower limbs with a corset. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на нижние конечности с корсетом (далее — изделия, аппараты) индивидуального изготовления, устанавливаемые на всей правой и левой нижних конечностях и на поясничном или нижне-грудном, или грудном, или верхне-грудном отделе позвоночника или верхне-грудном с захватом шейного отдела позвоночника с частичным захватом головы, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей и различных участков туловища Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59904-2021 Оснащение организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию. Общие требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Technical equipment of organizations that provide services for prosthetics and orthoses. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендуемый состав специального технического оснащения организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию, необходимого для полного и качественного оказания подобного рода услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 53870;ГОСТ Р 54736;ГОСТ Р 59227;ГОСТ Р 59541;ГОСТ Р 59544 |
| ГОСТ Р 59908-2021 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Packaging. Tactile warnings of danger. Requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на упаковке, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковку, на которую распространяется действие нормативных документов, регулирующих обращение опасных веществ или препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11683-2009, ISO 11683:1997 |
| ГОСТ Р 59911-2021 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые электронные вспомогательные средства для инвалидов по зрению. Технические требования | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Auxiliary means for people with disabilities. Household electronic auxiliary means of rehabilitation for the visually impaired. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вспомогательные средства (ВС) (бытовые приборы, аппараты и оборудование), предназначенные для индивидуальной бытовой деятельности инвалидов по зрению в пределах жилого помещения, относящиеся к 15-му классу «Вспомогательные средства для домоводства» по ГОСТ Р ИСО 9999. Настоящий стандарт устанавливает технические требования, которым должны соответствовать ВС для их безопасного использования с целью социально-бытовой адаптации, обеспечивающей личную самостоятельность в быту. Стандарт не распространяется на приборы, являющиеся медицинскими продуктами (изделиями) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51265;ГОСТ Р 52084;ГОСТ Р 58511;ГОСТ Р 59587;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 16201 |
| ГОСТ Р 59914-2021 Технические средства реабилитации. Устройства для печати рельефной графики. Общие технические условия | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Technical means of rehabilitation. Devices for printing relief graphics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на устройства, печатающие рельефную графику.Настоящий стандарт следует применять для всех устройств, разрабатываемых и производимых, с целью создания печатных рельефно-графических изображений, предназначенных для использования слепыми и слабовидящими людьми Нормативные ссылки: ГОСТ 12.4.026;ГОСТ 21552-84;ГОСТ 21776;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50628;ГОСТ Р 51318.22;ГОСТ Р 56832;ГОСТ Р 58512;ГОСТ Р ИСО 9241-20;ГОСТ Р МЭК 60950 |
| ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требования; - термины и определения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59525;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.3;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.6 |
| ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка | 01.09.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта |
| ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 3. Change management in AI systems with lifelong learning capability Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ. Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 4. Evaluation and control of performance parameters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ. Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 |
| ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 5. Requirements for the structure and application of dataset for training and testing algorithms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая обучение и внутреннее тестирование алгоритмов искусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиническая валидация). Настоящий стандарт определяет методологическую основу для процесса подготовки и применения наборов данных, которые используют на этапах разработки, тестирования и эксплуатации систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17826;ГОСТ Р ИСО 27799 |
| ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 6. General performance requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ 19.101;ГОСТ 19.105;ГОСТ 19.106;ГОСТ 34.602;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 |
| ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 28195-89;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 51275;ГОСТ Р 51583-2014;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56939-2016;ГОСТ Р 59276;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 9241-161;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 |
| ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014 |
| ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Algorithms for data analysis in clinical physiology. Testing methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и анализа данных Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ 19781;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 52379;ГОСТ Р 53114;ГОСТ Р 55036;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 56939;ГОСТ Р 59277;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7;ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р 70053-2022 Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация | 01.11.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses for the whole leg. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на всю ногу (далее — изделия, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне всей нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 51632 ;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 70054-2022 Ортезы при поражении плечевого сустава. Общие технические требования. Классификация | 01.11.2022 | действует |
| Название англ.: Orthoses in case of defeat of the shoulder joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортезы при поражении плечевого сустава верхней конечности (далее – ортез), применяемые в процессе реабилитации больных и инвалидов с поражением в области плечевого сустава Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 70055-2022 Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия | 01.11.2022 | действует |
| Название англ.: Small-sized wheelchairs.General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски малогабаритные вида 7-05-01 федерального перечня [1] для передвижения инвалидов и детей инвалидов с массой, не превышающей 100 кг, с высокой двухсторонней ампутацией бедер, внутри помещений и вне помещений по ровному твердому покрытию, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно (далее коляски-платформы) с помощью усилий обеих рук, передаваемых на ручные упорные палки или башмаки-толкатели Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 58266;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ ISO 14971 |
| ГОСТ Р 70056-2022 Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия | 01.11.2022 | действует |
| Название англ.: Anti-bedsore mattresses and pillows. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки (далее – матрацы, подушки), относящиеся к подклассу 04 33 по ГОСТ Р ИСО 9999, предназначенные для профилактики лечения пролежней у инвалидов с повреждениями и заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденным неподвижным положением тела Нормативные ссылки: ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 19297;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50810;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |