| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70700-2023 Вертикализаторы ортопедические детские. Классификация. Общие технические требования | 01.01.2024 | действует |
Название англ.: Orthopedic verticizers for children. Classification. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вертикализаторы ортопедические детские (далее — вертикализаторы), применяемые в процессе реабилитации инвалидов и больных детского возраста, в том числе детей-инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии. Настоящий стандарт не распространяется на вертикализаторы, имеющие электромеханические, пневматические, гидравлические подъемные механизмы. Настоящий стандарт устанавливает классификацию и общие технические требования в области вертикализаторов, предназначенных для обеспечения вертикализации, постуральной коррекции в вертикальном положении Нормативные ссылки:  ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444-2020;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 52770 |
| ГОСТ Р 70709-2023 Услуги по ортезированию верхних и нижних конечностей для детей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Services on upper and lower-limb orthesis for children. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию нижних и верхних конечностей для детей, имеющих статус «ребенок-инвалид» и детей, не имеющих статус «ребенок-инвалид» с поражением верхних и нижних конечностей опорно-двигательной системы, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, специализированными центрами ортезирования, лечебно-профилактическими учреждениями и?реабилитационными центрами, имеющими участки ортезирования ?(далее — организации) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877-2021;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 70053-2022 |
| ГОСТ Р 70710-2023 Протезирование. Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics. Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы количественной оценки физических параметров основных показателей эффективности голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей. Для каждого метода указаны описание установки и процедура проведения испытаний Нормативные ссылки: ISO/TS 16955:2016, ISO 10328;ISO 22523:2006;ISO 22675:2016 |
| ГОСТ Р 70711-2023 Информационные табло для маломобильных групп населения. Классификация. Общие требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Information display for people with limited mobility. Classification. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на следующие виды информационных табло для маломобильных групп населения: - информационные табло; - визуально-акустические табло, в том числе со встроенными системами обеспечения разборчивости звуковой информации; - визуально-акустические табло вызова пациентов, посетителей; - комплексные визульно-акустические системы, управляемые с общего пульта с возможностью подключения дополнительных звуковых, светозвуковых маяков, со встроенными или подключаемыми системами обеспечения разборчивости звуковой информации, а также с возможностью подключения к системе оповещения и управления эвакуацией людей в качестве дополнительных технических устройств оповещения, сигнализации и информации доступных для маломобильных групп населения Нормативные ссылки: ГОСТ 14254;ГОСТ Р 51090;ГОСТ Р 51671-2020;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 59813;СП 3.13130.2009;СП 59.13330.2020;СП 120.13330.2012;СП 239.1326000.2015 |
| ГОСТ Р 70712-2023 Кабины специальные для тайного голосования маломобильных групп населения. Классификация. Общие требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Voting booth for people with limited mobility. Classification. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальные кабины, специально оборудованные места, техническое оборудование для тайного голосования маломобильных групп населения. Настоящий стандарт устанавливает общие и технические требования, условия применения специальных кабин, специально оборудованных мест, технического оборудования для тайного голосования маломобильных групп населения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 51671;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52875;ГОСТ Р 59591;ГОСТ Р 59602;ГОСТ Р 59813;СП 3.13130.2009;СП 59.13330.2020 |
| ГОСТ Р 70713-2023 Маяки светозвуковые для маломобильных групп населения. Классификация. Общие требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Light and sound beacons for people with limited mobility. Classification. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на следующие светозвуковые устройства для маломобильных групп населения: - светозвуковые маяки; - светозвуковые оповещатели; - светозвуковые информаторы, указатели. Настоящий стандарт устанавливает общие и технические требования, условия применения светозвуковых устройств для маломобильных групп населения. Стандарт распространяется на светозвуковые устройства для информационного и навигационного обеспечения, применяемые на объектах общего пользования, которые должны обеспечивать звуковое и визуальное информирование на путях движения, обеспечивающих указание направления движения, идентификацию мест и возможность получения услуги Нормативные ссылки: ГОСТ 14254;ГОСТ 28911;ГОСТ 33385;ГОСТ 33652;ГОСТ Р 50918;ГОСТ Р 51090;ГОСТ Р 51671-2020;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 52282;ГОСТ Р 52289;ГОСТ Р 59813;ГОСТ Р ИСО 23600;СП 3.13130.2009;СП 59.13330.2020;СП 227.1326000.2014 |
| ГОСТ Р 70714-2023 Пандусы модульные для маломобильных групп населения. Общие технические требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Modular ramps for people with limited mobility. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на модульные пандусы для маломобильных групп населения. Настоящий стандарт определяет типы конструктивных элементов модульных пандусов и устанавливает общие технические требования к конструктивным элементам и их монтажу Нормативные ссылки: ГОСТ 2.102;ГОСТ 3.1001;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.410;ГОСТ 1759.0;ГОСТ 5632;ГОСТ 5915;ГОСТ 7798;ГОСТ 8617;ГОСТ 11371;ГОСТ 14806;ГОСТ 18123;ГОСТ 19111;ГОСТ 22233;ГОСТ 23118;ГОСТ Р 51261-2022;ГОСТ Р 51671;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 58939;ГОСТ Р 58941;ГОСТ Р 59223;ГОСТ ISO 898-2;СП 20.13330.2016;СП 59.13330.2020;СП 118.13330.2022;СП 131.13330.2020 |
| ГОСТ Р 70721-2023 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию головодержателями. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Rehabilitation measures. Services on orthesуs by headholders. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию головодержателями, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, специализированными центрами ортезирования, лечебно-профилактическими учреждениями и?реабилитационными центрами, имеющими участки ортезирования ?(далее — организации): - лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше?18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды); - различным категориям граждан, не являющихся инвалидами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 57892;ГОСТ Р 58268;ГОСТ Р 59438;ГОСТ Р 59445 |
| ГОСТ Р 70727-2023 Автоматизированное тифлокомментирование. Общие требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Automated typhlokommentation. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на автоматизированное тифлокомментирование для инвалидов по зрению и устанавливает общие требования и рекомендации. Требования, установленные настоящим стандартом, следует применять в практической деятельности при подготовке автоматизированного тифлокомментария при демонстрации кино- и видеофильмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 57891;ГОСТ Р 59813-2021 |
| ГОСТ Р 70792-2023 Столы механотерапии. Общие технические условия | 01.02.2024 | действует |
| Название англ.: Mechanotherapy tables. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на столы механотерапии (далее — изделие) для пользователей технических средств реабилитации (ТСР) старше 3 лет, предназначенные для организации и ускорения процесса восстановления двигательной функции их верхних конечностей путем выполнения физических упражнений с элементами изделия при проведении реабилитационных мероприятий. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделию и методам контроля их выполнения Нормативные ссылки: ГОСТ 13837;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 18793;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51260-2021;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 70800-2023 Опоры для детей-инвалидов. Общие технические условия | 01.02.2024 | действует |
| Название англ.: Supports for disabled children. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на опоры для детей-инвалидов (далее — опоры) с нарушениями работы опорно-двигательного аппарата вследствие врожденных патологий, травм или неврологических заболеваний и устанавливает требования к ним и методам контроля их выполнения Нормативные ссылки: ГОСТ 177;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917-2014;ГОСТ 25644;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50444-2020;ГОСТ Р 51260-2021;ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 59436;ГОСТ Р 70137;ГОСТ Р ИСО 11199-1 |
| ГОСТ Р 70826-2023 Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices Область применения: Настоящий стандарт содержит правила и рекомендации для руководителей контроля качества проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей изделий, где ИМНП выполняет не персонал медицинской лаборатории. Настоящий стандарт включает в себя ключевые компоненты, которые следует учитывать для обеспечения безопасных и надежных результатов ИМНП. Самотестирование исключено из настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO/ТS 22583:2019 |
| ГОСТ Р 70840-2024 Реабилитация и абилитация лиц с нарушениями слуха. Виды коммуникации | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Rehabilitation and habilitation of hearing impaired persons. Types of communication Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные виды коммуникации с лицами, имеющими нарушения слуха, а также устанавливает требования к способам донесения информации и общения с различными категориями неслышащих людей. Настоящий стандарт предназначен для специалистов широкого профиля, работающих в социальных объектах сферы предоставления услуг населению |
| ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50571.16;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71007-2023 Оптика и фотоника. Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Термины и определения. Система размеров | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Ophthalmic optics. Terms and definitions. Size system Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области офтальмологической оптики, относящиеся к очковым оправам, а также систему измерений. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области офтальмологической оптики, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ISO 8624:2020 |
| ГОСТ Р 71217-2024 Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Absorbent underwear for disabled children. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на абсорбирующее белье для детей-инвалидов (далее — белье), предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала (далее — жидкости), используемое для ухода за детьми, которые имеют нарушения здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленным заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящими к ограничению жизнедеятельности и вызывающими необходимость его социальной защиты, а также в других случаях, и устанавливает требования к качеству белья Нормативные ссылки: ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 9142;ГОСТ 12026;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18251;ГОСТ 20477;ГОСТ 28498;ГОСТ 31214;ГОСТ 33781;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р ИСО 10993-2;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 71253-2024 Протезирование и ортезирование. Основные типы и описание наружных протезов верхних конечностей | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthosis. Main types and description of external prostheses upper limbs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей (далее – протезы) и устанавливает классификацию, типы и описание протезов верхних конечностей индивидуального изготовления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р 58267;ГОСТ Р ИСО 13405-3 |
| ГОСТ Р 71254-2024 Косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей. Общие технические требования. Классификация | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Сosmetic elements for upper and lower limb prostheses. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей (далее – косметические элементы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии верхних и нижних конечностей, применяемые в процессе протезирования для защиты несущих модулей от пыли и влаги, а также для эстетичности Нормативные ссылки: ГОСТ 10354;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 33781;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51191;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 71354-2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические параметры и характеристики контактных линз Нормативные ссылки: ISO 18369-2:2017, ГОСТ 16504;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 53941;ГОСТ Р 55041;ГОСТ Р 71355-2024 |
| ГОСТ Р 71412-2024 Стоматология. Материалы на полимерной основе для коронок и облицовки. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Polymer-based crown and veneering materials. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для изготовления коронок и облицовки, применяемые в стоматологии, а также устанавливает общие технические требования и методы испытаний к ним. Настоящий стандарт применим для постоянных облицовок и коронок, изготавливаемых в зуботехнической лаборатории, а также для полимерных коронок и облицовок, адгезия которых к субструктуре по заявлению изготовителей не требует макромеханической ретенции, такой как «перлы» или проволоки Нормативные ссылки: ISO 10477:2020, ГОСТ 31574-2012;ГОСТ ISO 7491;ГОСТ Р 7.0.64;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 56924-2016;ГОСТ Р 59423-2021;ГОСТ Р ИСО 1942;ГОСТ Р ИСО 6507-1;ГОСТ Р ИСО 22674 |
| ГОСТ Р 71413-2024 Стоматология. Материалы полимерные базисные. Часть 2. Полимерные базисные материалы ортодонтического назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Base polymers. Part 2. Orthodontic base polymers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортодонтические базисные полимеры и сополимеры, используемые для изготовления как основных, так и вспомогательных частей ортодонтических аппаратов, и устанавливает требования к этим материалам, а также к тем методам испытания, которые следует применять для определения соответствия материалов этим требованиям. Настоящий стандарт устанавливает также требования к упаковке, маркировке и инструкции по применению данных материалов Нормативные ссылки: ISO 20795-2:2013, ГОСТ 10054;ГОСТ 31572-2012;ГОСТ ISO 7491-2012;ГОСТ Р 7.0.64;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1942 |
| ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices for magnetic therapy. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для магнитотерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71578-2024 Изделия медицинские электрические. Фотокаталитические очистители воздуха. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Photocatalytic air purifiers. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния фотокаталитических очистителей воздуха (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Phototherapy devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 01.05.2025 | действует |
| Название англ.: Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) Нормативные ссылки: ISO 20698:2018, ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10555-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 80369-6 |
| ГОСТ Р 71609-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements for medical endoscopes of hermetic type Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие, так и жесткие (далее - герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод их испытания Нормативные ссылки: ISO 8600-7:2012, ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |
| ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Predictive analytics systems based on artificial intelligence in clinical medicine. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта», включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификация Нормативные ссылки: ГОСТ 33707-2016;ГОСТ Р 59898 |
| ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence in radiology. Algorithms for medical image analysis. Trials to estimate diagnostic accuracy Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике. Настоящий стандарт представляет описание методов испытаний на определение точности измерений СИИ при использовании алгоритмов анализа медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.736–2011;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 |
| ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data Область применения: Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |