| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70727-2023 Автоматизированное тифлокомментирование. Общие требования | 01.01.2024 | действует |
Название англ.: Automated typhlokommentation. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на автоматизированное тифлокомментирование для инвалидов по зрению и устанавливает общие требования и рекомендации. Требования, установленные настоящим стандартом, следует применять в практической деятельности при подготовке автоматизированного тифлокомментария при демонстрации кино- и видеофильмов Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52872;ГОСТ Р 57891;ГОСТ Р 59813-2021 |
| ГОСТ Р 70792-2023 Столы механотерапии. Общие технические условия | 01.02.2024 | действует |
| Название англ.: Mechanotherapy tables. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на столы механотерапии (далее — изделие) для пользователей технических средств реабилитации (ТСР) старше 3 лет, предназначенные для организации и ускорения процесса восстановления двигательной функции их верхних конечностей путем выполнения физических упражнений с элементами изделия при проведении реабилитационных мероприятий. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделию и методам контроля их выполнения Нормативные ссылки: ГОСТ 13837;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 18793;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51260-2021;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 70800-2023 Опоры для детей-инвалидов. Общие технические условия | 01.02.2024 | действует |
| Название англ.: Supports for disabled children. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на опоры для детей-инвалидов (далее — опоры) с нарушениями работы опорно-двигательного аппарата вследствие врожденных патологий, травм или неврологических заболеваний и устанавливает требования к ним и методам контроля их выполнения Нормативные ссылки: ГОСТ 177;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917-2014;ГОСТ 25644;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 50444-2020;ГОСТ Р 51260-2021;ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 51632-2021;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 59436;ГОСТ Р 70137;ГОСТ Р ИСО 11199-1 |
| ГОСТ Р 70826-2023 Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices Область применения: Настоящий стандарт содержит правила и рекомендации для руководителей контроля качества проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей изделий, где ИМНП выполняет не персонал медицинской лаборатории. Настоящий стандарт включает в себя ключевые компоненты, которые следует учитывать для обеспечения безопасных и надежных результатов ИМНП. Самотестирование исключено из настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO/ТS 22583:2019 |
| ГОСТ Р 70840-2024 Реабилитация и абилитация лиц с нарушениями слуха. Виды коммуникации | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Rehabilitation and habilitation of hearing impaired persons. Types of communication Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные виды коммуникации с лицами, имеющими нарушения слуха, а также устанавливает требования к способам донесения информации и общения с различными категориями неслышащих людей. Настоящий стандарт предназначен для специалистов широкого профиля, работающих в социальных объектах сферы предоставления услуг населению |
| ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50571.16;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71007-2023 Оптика и фотоника. Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Термины и определения. Система размеров | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Ophthalmic optics. Terms and definitions. Size system Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области офтальмологической оптики, относящиеся к очковым оправам, а также систему измерений. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области офтальмологической оптики, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ISO 8624:2020 |
| ГОСТ Р 71217-2024 Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Absorbent underwear for disabled children. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на абсорбирующее белье для детей-инвалидов (далее — белье), предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала (далее — жидкости), используемое для ухода за детьми, которые имеют нарушения здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленным заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящими к ограничению жизнедеятельности и вызывающими необходимость его социальной защиты, а также в других случаях, и устанавливает требования к качеству белья Нормативные ссылки: ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 9142;ГОСТ 12026;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18251;ГОСТ 20477;ГОСТ 28498;ГОСТ 31214;ГОСТ 33781;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р ИСО 10993-2;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 71253-2024 Протезирование и ортезирование. Основные типы и описание наружных протезов верхних конечностей | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthosis. Main types and description of external prostheses upper limbs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей (далее – протезы) и устанавливает классификацию, типы и описание протезов верхних конечностей индивидуального изготовления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р 58267;ГОСТ Р ИСО 13405-3 |
| ГОСТ Р 71254-2024 Косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей. Общие технические требования. Классификация | 01.08.2024 | действует |
| Название англ.: Сosmetic elements for upper and lower limb prostheses. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей (далее – косметические элементы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии верхних и нижних конечностей, применяемые в процессе протезирования для защиты несущих модулей от пыли и влаги, а также для эстетичности Нормативные ссылки: ГОСТ 10354;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 33781;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51191;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56137;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 71354-2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические параметры и характеристики контактных линз Нормативные ссылки: ISO 18369-2:2017, ГОСТ 16504;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 53941;ГОСТ Р 55041;ГОСТ Р 71355-2024 |
| ГОСТ Р 71412-2024 Стоматология. Материалы на полимерной основе для коронок и облицовки. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Dentistry. Polymer-based crown and veneering materials. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для изготовления коронок и облицовки, применяемые в стоматологии, а также устанавливает общие технические требования и методы испытаний к ним. Настоящий стандарт применим для постоянных облицовок и коронок, изготавливаемых в зуботехнической лаборатории, а также для полимерных коронок и облицовок, адгезия которых к субструктуре по заявлению изготовителей не требует макромеханической ретенции, такой как «перлы» или проволоки Нормативные ссылки: ISO 10477:2020, ГОСТ 31574-2012;ГОСТ ISO 7491;ГОСТ Р 7.0.64;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 56924-2016;ГОСТ Р 59423-2021;ГОСТ Р ИСО 1942;ГОСТ Р ИСО 6507-1;ГОСТ Р ИСО 22674 |
| ГОСТ Р 71413-2024 Стоматология. Материалы полимерные базисные. Часть 2. Полимерные базисные материалы ортодонтического назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Dentistry. Base polymers. Part 2. Orthodontic base polymers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортодонтические базисные полимеры и сополимеры, используемые для изготовления как основных, так и вспомогательных частей ортодонтических аппаратов, и устанавливает требования к этим материалам, а также к тем методам испытания, которые следует применять для определения соответствия материалов этим требованиям. Настоящий стандарт устанавливает также требования к упаковке, маркировке и инструкции по применению данных материалов Нормативные ссылки: ISO 20795-2:2013, ГОСТ 10054;ГОСТ 31572-2012;ГОСТ ISO 7491-2012;ГОСТ Р 7.0.64;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1942 |
| ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices for magnetic therapy. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для магнитотерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71578-2024 Изделия медицинские электрические. Фотокаталитические очистители воздуха. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Photocatalytic air purifiers. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния фотокаталитических очистителей воздуха (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Phototherapy devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) Нормативные ссылки: ISO 20698:2018, ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10555-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 80369-6 |
| ГОСТ Р 71609-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements for medical endoscopes of hermetic type Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие, так и жесткие (далее - герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод их испытания Нормативные ссылки: ISO 8600-7:2012, ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |
| ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Predictive analytics systems based on artificial intelligence in clinical medicine. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта», включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификация Нормативные ссылки: ГОСТ 33707-2016;ГОСТ Р 59898 |
| ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in radiology. Algorithms for medical image analysis. Trials to estimate diagnostic accuracy Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике. Настоящий стандарт представляет описание методов испытаний на определение точности измерений СИИ при использовании алгоритмов анализа медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.736–2011;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 |
| ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data Область применения: Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |
| ГОСТ Р 71738-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in radiology. Algorithms of medical images analysis. Test methods for the ability and stability of working with heterogeneous data Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике, выполняющие анализ медицинских изображений в формате DICOM-файлов. Настоящий стандарт определяет методы испытаний систем искусственного интеллекта на способность и устойчивость работы с разнородными данными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте. Настоящий стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: EN 12322:1999, EN 1659:1996;EN ISO 8402:1996 |
| ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Small steam sterilizers Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой Нормативные ссылки: EN 13060:2004, EN 285:1996;EN 475;EN 866-3;EN 867-1:1997;EN 867-5:2001;EN 868;EN 10088-1;EN 60529;EN 61010-1;EN 61010-2-041;EN 61326;EN ISO 228-1;EN ISO 3746;EN ISO 4017;EN ISO 4126-1;EN ISO 13485:2003;EN ISO 14937 |
| ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования Нормативные ссылки: EN 13532:2002, ISO 18113.5:2009;EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326 |
| ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: EN 13612:2002 |