| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования | 01.01.1983 | действует |
Название англ.: Radioisotope therapeutical apparatuses for contact irradiation. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радиоизотопные терапевтические внутриполостные аппараты для контактного облучения Нормативные ссылки: СТ СЭВ 5102-85,  ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 14623-69;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16758-71;ГОСТ 17064-71;ГОСТ 17925-72;ГОСТ 21184-76;ГОСТ 23643-79;НРБ-76;ОСП-72 |
| ГОСТ 24984-81 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания | 01.07.1983 | заменён |
| Название англ.: Medical X-ray apparatus. Service symbols Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские медицинские аппараты и технические средства к ним и устанавливает символы обслуживания, заменяющие надписи на устройствах управления, регулирования, а также в местах подключения этих устройств Нормативные ссылки: ГОСТ 24984-2022, СТ СЭВ 2585-80 |
| ГОСТ 25312-82 Преобразователи лазерного излучения измерительные тепловые термоэлектрические. Типы и основные параметры. Методы измерений | 01.07.1983 | действует |
| Название англ.: Measuring thermal thermoelectric laser radiation transducers. Types and basic parameters. Measuring methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на термоэлектрические калориметрические преобразователи, предназначенные для использования в качестве рабочих и образцовых средств измерений энергии импульсного и средней мощности непрерывного лазерного излучения Нормативные ссылки: ГОСТ 8.002-71;ГОСТ 8.326-78;ГОСТ 8.357-79;ГОСТ 3514-76;ГОСТ 4248-78;ГОСТ 5072-79;ГОСТ 9411-75;ГОСТ 24469-80 |
| ГОСТ 25377-2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иглам, предназначенным для применения в странах с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Нормативные ссылки: ГОСТ 25377-82, ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 515-77;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5632-2014;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9569-2006;ГОСТ 9976-94;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15527-2004;ГОСТ 16337-77;ГОСТ 16338-85;ГОСТ 17299-78;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 20282-86;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 24876-81;ГОСТ 25725-89;ГОСТ 26996-86;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия | 01.07.1985 | действует |
| Название англ.: X-ray medical apparatus. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские рентгеновские аппараты и комплексы с анодным напряжением рентгеновской трубки от 10 до 400 кВ, предназначенные для рентгенодиагностики и рентгенотерапии, с питанием электрической энергией от источников переменного тока. Стандарт не распространяется на импульсные аппараты с длительностью импульса менее 0,1 мс, на вычислительные томографы, на аппараты с накопителями энергии и преобразованием частоты в главной цепи, а также на дентальные рентгеновские аппараты с анодным напряжением свыше 125 кВ, электрорентгенографические и перевозимые аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 7248-75 в части медицинских рентгеновских аппаратов;ГОСТ 12.2.018-76 в части медицинских рентгеновских аппаратов, IEC 60407;IEC 60601-1;ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 15.001-88;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 8490-77;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 10198-78;ГОСТ 12082-82;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 14225-83;ГОСТ 14254-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15151-69;ГОСТ 15846-79;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 16962-71;ГОСТ 17512-82;ГОСТ 17516-72;ГОСТ 18311-80;ГОСТ 21631-76;ГОСТ 22091.10-84;ГОСТ 23337-78;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25272-82;ГОСТ 26014-83;ГОСТ 26964-86;Нормы 8-72;НРБ-76/87;Нормы № 3057-84 |
| ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека. Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом Нормативные ссылки: ГОСТ 26997-86, ГОСТ 8.010-90;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 8.563-96;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1991 | действует |
| Название англ.: Apparatus for short-wave therapy. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для УВЧ-терапии, предназначенные для воздействия на человека с терапевтической целью электрическим и (или) магнитным полем частотой от 10 до 300 МГц и номинальной выходной мощностью не более 500 Вт, применяемые в медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ОСТ 64-1-166-75, IEC 60601-2-3(1982);ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ Р 50444-92;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1992 | действует |
| Название англ.: Automatic and semiautomatic instruments for indirect measurement of arterial pressure. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (ИАД). Настоящий стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов Нормативные ссылки: ОСТ 42-21-17-84, ГОСТ 4.371-85, кроме механических приборов, СТ СЭВ 6903-89, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 6915-89;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79 |
| ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0-92, IEC 60601-1(1988), ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21991-89;ГОСТ 22782.0-81;ГОСТ 22782.1-77;ГОСТ 22782.2-77;ГОСТ 22782.4-78;ГОСТ 25516-82;ГОСТ 26104-89;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26413.0-85;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28190-89;ГОСТ 28200-89;ГОСТ 28380-89;ГОСТ 28779-90;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р 50819-95 |
| ГОСТ 30324.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.07.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, ГОСТ Р 50267.2-92, IEC 60601-2-2(1991), ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;Норма 5Б-80 |
| ГОСТ 30324.3-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии, определенным в 2.1, имеющие номинальную выходную мощность, не превышающей 10 ВТ, не распространяется ряд требований настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.3-92, IEC 60601-2-3(1991), ГОСТ 23450-79;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.4-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of defibrillators and defibrillators-monitors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии. Настоящий стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, настоящий стандарт распространяется только на дефибриллятор Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.4-92, IEC 60601-2-4(1983), ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.5-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of ultrasonic therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности используемых в медицинской практике аппаратов для ультразвуковой терапии. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты, инструмент в которых приводится в действие ультразвуком или в которых сфокусированные импульсные ультразвуковые колебания используют для разрушения конгломератов, например, камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.5-92, IEC 60601-2-5(1984), IEC 60150(1985);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-97 |
| ГОСТ 30324.6-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии, используемым в медицинской практике. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты, предназначенные для гипертермии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.6-92, IEC 60601-2-6(1984), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;Нормы 5Б-80 |
| ГОСТ 30324.8-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Область применения: Настоящий стандарт распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.8-93, IEC 60601-2-8(1987), IEC 60278(1988);IEC 60407(1973);IEC 60788(1984);ГОСТ 13109-97;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 30324.0-92;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р 50267.1-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р 50267.11-99;ГОСТ Р МЭК 61217-99 |
| ГОСТ 30324.10-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стимуляторам нервов и мышц, предназначенным для использования в физиотерапии. Требования стандарта не распространяются на: - изделия, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам; - изделия, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии); - изделия, предназначенные для неврологических исследований; - изделия, задающие сердечный ритм; - изделия, носимые на теле; - стимуляторы, предназначенные для использования во время хирургических операций; - изделия, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам; - изделия, предназначенные для электромиографии; - изделия, предназначенные для кардиодефибрилляции; - изделия, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных стимуляторов нервов и мышц для облегчения боли Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.10-93, IEC 60601-2-10(1984), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.12-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-93, IEC 60601-2-12(1988), ISO 5369:1987;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 30324.13-95;ГОСТ Р 50267.13-93 |
| ГОСТ 30324.13-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1989), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ISO 5358:1980;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.14-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам для электрошоковой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.14-93, IEC 60601-2-14(1983), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.15-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equiment. Part 2. Particular requirements for the safety of capaсitor discharge X- ray generators Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские генераторы с накопительным конденсатором, работающие в прерывистом режиме и использующиеся для медицинской рентгенографии. В этих генератора электрическая энергия для нагрузки рентгеновской трубки полностью или в основном накапливается в конденсаторе и коммутируется в цепи высокого напряжения. Требования настоящего стандарта применимы только к электромедицинским изделиям, которые: - в высоковольтной цепи имеют конденсатор с номинальной емкостью не более 2 мкФ; - работают при начальном анодном напряжении 40-150 кВ; - могут иметь защиту от превышения тока, рассчитанную на ток не больший, чем соответствующий кажущейся мощности 3 кВхА; - и в которых нагрузка рентгеновской трубки управляется в высоковольтной цепи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.15-93, IEC 60601-2-15(1988), IEC 60407(1973);IEC 407A-75;IEC 60788(1984);IEC 60417(1973);IEC 664A-81;IEC 60601-1(1977);IEC 60034-9(1972);ГОСТ 15150-69;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of haemodialysis equipment Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.16-93, IEC 60601-2-16(1989), ГОСТ Р 50267.16-2003 |
| ГОСТ 30324.18-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements fo the safety of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности эндоскопической аппаратуры и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.18-94, IEC 60601-2-18(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
| ГОСТ 30324.19-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
| ГОСТ 30324.20-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.20-97, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 |
| ГОСТ 30324.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления | 16.04.1998 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Purticular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure manitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении. Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.23-95, IEC 60601-2-23(1993) |
| ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях. Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др. Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.25-94, IEC 60601-2-25(1993) |
| ГОСТ 30324.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам | 01.07.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ) Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 80601-2-26-2022, ГОСТ Р 50267.26-95, IEC 60601-2-26(1994) |
| ГОСТ 30324.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(1991), ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 |
| ГОСТ 30324.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.34-95, IEC 60601-2-34(1993) |
| ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования) Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31576-2012 |
| ГОСТ Р 8.583-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic therapeutic equipment. General requirements for measurement procedures of the acoustic output performance in the frequency range from 0,5 MHz to 5,0 MHz Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (измененный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 61689-2013, IEC 61689(1996), IEC 60050-801(1994);IEC 60469-1(1987);IEC 60601-1(1988);IEC 60854(1986);IEC 61101(1991);IEC 61102(1992);IEC 61161(1992);ГОСТ 8.555-91;ГОСТ 30324.5-95;ГОСТ Р 50267.5-92;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 51350-99 |
| ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic equipment. Devices of extracorporal lithotripsy. General requirements for acoustic output performance declaration and measurement procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на: - аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления; - аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию. Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии Нормативные ссылки: IEC 61846(1996), IEC 60050-801(1994);IEC 61102(1992);ГОСТ 8.555-91 |