Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 51577-2000 Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия	01.07.2001	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, освежители, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта.
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств	01.01.2005	Заменен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств	01.01.2010	Действует
Область применения: Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств. Заменяет собой: ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация	01.01.2007	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливаето сновные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ 52249, ее содержанию и порядку ведения.
ГОСТ Р 56976-2016 Средства зоогигиенические для полости рта непродуктивных животных жидкие. Общие технические условия	01.01.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на жидкие зоогигиенические средства для полости рта непродуктивных животных: эликсиры, ополаскиватели, освежители, бальзамы, полоскатели и другие средства аналогичного назначения.
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе.
ЕТКС Выпуск 29 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"; "Производство дрожжей"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; "Ацетонобутиловое производство"	-	Действует
Область применения: Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от форм их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах, кроме особо оговоренных случаев Заменяет собой: ЕТКС Выпуск 30 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; " Ацетонобутиловое производство"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Производство дрожжей"» ЕТКС Выпуск 31 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"»
МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов	04.03.2004	Введен впервые
Область применения: Методические указания устанавливают порядок валидации химических и физико-химических методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания предназначены для организаций, производящих МИБП и органов и учреждений, осуществляющих контроль и надзор за МИБП.
МУ 08-47/141 Биологически активные добавки. Вольтамперометрический метод определения массовых концентраций витаминов С, В1, В2, Е и кверцетина	-	Взамен
Область применения: Документ устанавливает методику выполнения измерений массовых концентраций витаминов при анализе проб биологически-активных добавок (БАД): - БАД - источников: углеводов и сахаров (кисели др.), пищевых волокон, водорастворимых витаминов, макро- и микроэлементов; БАД на растительной основе (сухие, жидкие); БАД на основе переработки морепродуктов; БАД - бактериальные препараты; БАД, изготовленных в виде таблеток, капсул, гранул, растворов. Методика выполнения измерений устанавливает порядок определения массовых концентраций витамина С (аскорбиновой кислоты), витамина В1 (тиамина хлорида или бромида), витамина В2 (рибофлавина), витамина Е (альфа-токоферола ацетата) и кверцетина методом вольтамперометрии Заменяет собой: МУ 08-47/115
МУ 08-47/142 Биологически активные добавки. Вольтамперометрический метод определения массовых концентраций цинка, кадмия, свинца, меди, селена, мышьяка и железа	-	Взамен
Область применения: Документ устанавливает методику выполнения измерений массовых концентраций цинка, кадмия, свинца, меди, селена, мышьяка и железа методом инверсионной вольтамперометрии в пробах биологически-активных добавок (БАД): БАД - источников преимущественно: - углеводов и сахаров (кисели др.), - пищевых волокон, - водорастворимых витаминов, - макро- и микроэлементов, БАД - на растительной основе (сухие, жидкие), БАД на основе переработки морепродуктов, БАД - бактериальные препараты, БАД, изготовленных в виде таблеток, капсул, гранул, растворов Заменяет собой: МУ 08-47/118
МУ 64-01-001-2002 Производство лекарственных средств. Термины и определения	15.04.2003	Введен впервые
Область применения: МУ распространяются на предприятия-производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
Письмо 868/25-4 Об издании приказа Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения"	28.03.2017	Информационный документ
РДИ 42-504-00 Инструкция по контролю на механические включения глазных капель	01.11.2000	Действует
Заменяет собой: РД 64-076-89
... Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения	-	Действует
Область применения: Методические рекомендации могут применяться для определения: субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь, потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи Заменяет собой: «Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения»
... Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения	27.03.2017	Утратил силу
Область применения: Методические рекомендации предназначены для определения: 1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; 2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь, потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи
... Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности	01.01.2021	Принят