| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1995 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего крутящего момента и угла поворота до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза. |
| ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1995 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам. |
| ГОСТ Р 50606-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры | 01.01.1995 | Действует |
| |
| ГОСТ Р 50662-94 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.07.1995 | Отменен |
| Область применения: Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования стандарта являются приоритетными. Стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов. |
| ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1995 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в стандарте не рассматриваются. |
| ГОСТ Р 50663-99 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам искусственной вентиляции легких для длительного применения и к аппаратам с электроприводом. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50733-95 Собственная фильтрация рентгеновского излучателя | 01.01.1996 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям стандарта. Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической). Метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. |
| ГОСТ Р 50755-95 Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом | 01.01.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели, включающие в себя рентгеновскую трубку с вращающимся анодом, используемые в медицинской лучевой диагностике для методик, в которых рентгеновское изображение получается одновременно во всех точках поверхности приемника изображения. Если нет противоположных указаний, стандарт распространяется на рентгеновский излучатель с новой (не бывшей в употреблении) трубкой с вращающимся анодом. Стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели специального назначения, такие, например, которые предназначены для более значительных изменений мощности воздушной кермы или особых распределений. |
| ГОСТ Р 50819-95 Увлажнители медицинские. Требования безопасности | 01.01.1996 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха. |
| ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. |
| ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия | 01.01.1998 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения.
Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Севера.
Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовленные по индивидуальным заказам. |
| ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (далее — ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
Стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке. |
| ГОСТ Р 51076-2017 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия | 01.01.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением, предназначенные для индивидуальной или коллективной коррекции нарушений слуха в процессе формирования устной речи, развития слухового восприятия и корректировки произношения, и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы испытаний. Стандарт распространяется на аппаратуру, снабженную: - выносным(и) микрофоном(ами); - тактильным вибратором; - головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа с оголовьем, в т. ч. с охватывающими амбушюрами или - головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальными ушными вкладышами. Заменяет собой: |
 ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | 01.01.1999 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. |
| ГОСТ Р 51193-98 Очки корригирующие. Общие технические условия | 01.01.1999 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на корригирующие очки - очки, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера. |
| ГОСТ Р 51193-2009 Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия | 01.01.2011 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на корригирующие очки, в том числе защитные, предназначенные для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.
Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам:
- изготовленным по рецепту;
- готовым однофокальным очкам для близи.
К однофокальным очкам для близи применимы только требования, выделенные курсивом. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.07.2000 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.
Стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов, обеспечивающие безопасное функционирование подразделений гипербарической оксигенации, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.07.2000 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на прокат из коррозионностойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8-3,9 мм;
- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм). |
| ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.07.2000 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья. |
| ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.07.2000 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов ("гвоздей" и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.). |
| ГОСТ Р 51528-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.
Стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. |
| ГОСТ Р 51532-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu.
Стандарт не распространяется на защитные материалы, не содержащие свинец, используемые в РФ для изготовления защитной одежды. |
| ГОСТ Р 51534-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. |
| ГОСТ Р 51535-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления). |
| ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов (далее — ПКС).
Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке. |
| ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в отом числе косметического назначения. |
| ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт:
-распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованием нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства. |
| ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях. |
| ГОСТ Р 51711-2001 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. |
| ГОСТ Р 51745-2001 Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры | 01.01.2002 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгенографические усиливающие экраны, предназначенные для использования в рентгенографических кассетах или в других устройствах или транспортирующих приспособлениях, пригодных для размещения чувствительных к радиации материалов во время экспонирования ионизирующим излучением. Стандарт устанавливает номинальные форматы, конкретные размеры рентгенографических усиливающих экранов и требования к их прямоугольности и маркировке. |
| ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования | 01.07.2002 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие рентгеновское излучение, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию. |
| ГОСТ Р 51817-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства | 01.07.2002 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики): - цифровая рентгенография; - цифровая субтракционная ангиография; - компьютерная томография; - магнитно-резонансная томография; - ультразвуковая диагностическая аппаратура; - системы радионуклидной диагностики. Стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах непрямой рентгеноскопии. |