| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части, включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии. |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1. |
| ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования и МР-системы. Стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. |
| ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. |
| ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель. |
| ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в стандарт. |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала. |
| ГОСТ IEC 60613-2011 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ IEC 60976-2011 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см. |
| ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях. |
| ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирования в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров. Стандарт распространяется также на симуляторы для лучевой терапии с высоковольтными генераторами, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ и на симуляторы для лучевой терапии, предназначенные для моделирования условий облучения при подготовке к сеансу лучевой терапии. |
| ГОСТ IEC 61217-2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на аппараты, применяемые в лучевой терапии, - изоцентрические гамма-терапевтические аппараты, изоцентрические медицинские ускорители, симуляторы и неизоцентрические аппараты, если они используются, а также на данные, относящиеся к лучевой терапии, в частности, данные изображения тела пациента, используемые в связи с применением систем планирования облучением. |
| ГОСТ IEC 61262-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИЕ УСИЛИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, используемые в медицинской практике в составе диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.
Требования стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт устанавливает метод определения РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ УСИЛИТЕЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. |
| ГОСТ IEC 61262-3-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения распределения и неравномерности яркости усилителей рентгеновского изображения при условии равномерного распределения рентгеновского облучения во входной плоскости. |
| ГОСТ IEC 61262-5-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения квантовой эффективности регистрации (Кэ) электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения посредством анализа амплитудного спектра импульсов сцинтилляций фотонов, вызванных гамма-излучением. Этот метод применяют только для электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения, со скоростью затухания свечения на выходе, примерно равной или выше по отношению к люминофору Р-20. |
| ГОСТ IEC 61262-6-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. |
| ГОСТ IEC 61262-7-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает методы определения функции передачи модуляции электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. |
| ГОСТ IEC 61303-2011 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на радионуклидные калибраторы колодезного типа с газонаполненной ионизационной камерой, используемые в радионуклидной диагностике. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ IEC 61675-2-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте рассматриваются термины и методы испытаний для определения характеристик однофотонных эмиссионных компьютерных томографов на основе ротационной гаммы-камеры Ангера (SPECT) с параллельными дырочными коллиматорами. Так как эти системы основаны на гамма-камерах Ангера, стандарт должен использоваться совместно с IEC 60789. Системы состоят из гантри, одной или нескольких детекторных головок и компьютерной системы, а также из устройств сбора, документирования и изображения. |
| ГОСТ IEC 61675-3-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Целью стандарта является определение методов испытаний для описания характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Так как эти системы основаны на гамма-камерах типа Ангера, то стандарт должен использоваться совместно с IEC 60789.
Должны быть проведены два дополнительных испытания: на постоянство скорости сканирования и системное ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния.
Измерение системной однородности изображения систем визуализации всего тела возможно, но трудно осуществимо из-за требования к размерам и системной однородности источников. Большинство потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на системную однородность, также влияют на системное разрешение, поэтому данное испытание не включено в стандарт.
Методы испытаний, определенные в стандарте, были выбраны так, чтобы отразить по возможности более полно проблемы клинического применения ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Предполагается, что методы испытаний предназначены для производителей и позволяют им представлять характеристики ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. |
| ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в IEC 61010-1. |
| ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод оценки квантовой эффективности регистрации (DQE) цифровых приемников рентгеновского изображения как функции дозы и пространственной частоты при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным производителем для применения в клинической практике.
Стандарт распространяется на цифровые приемники рентгеновского изображения проекционного типа, которые используются в медицинской рентгенодиагностике. Область применения стандарта ограничена цифровыми приемниками рентгеновского изображения для рентгенографии, такими как: системы для компьютерной рентгенографии (CR системы), системы на основе селена, детекторы в виде плоских панелей, системы на основе ПЗС-матриц и цифровые усилители рентгеновского изображения, используемые для рентгенографии.
Стандарт не распространяется на:
- цифровые приемники рентгеновского изображения, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии;
- компьютерную томографию;
- системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента;
- устройства с динамическим формированием изображений (с регистрацией серии изображений, например при рентгеноскопии или исследовании сердечно-сосудистой системы - коронарографии, ангиографии и т.п.). |
| ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 1562-2011 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии. Стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки. |
| ГОСТ ISO 1563-2011 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологического альгинатного оттискного материалы (далее - альгинатный материал), содержащего альгинат в качестве основного гельобразующего компонента. При смешивании с водой альгинатный материал образует пластичную массу с последующим превращением в резиноподобный материал. Стандарт предназначен для применения в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта. |
| ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН. |
| ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом. |
| ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835. |
| ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл. |
| ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок. |
| ГОСТ ISO 7490-2011 Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения. |