| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной медицинскими изделиями. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.11.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности. |
| ГОСТ Р ИСО 11003-1-2017 Клеи. Определение свойств конструкционных клеев при сдвиге. Часть 1. Метод испытания на кручение склеенных встык полых цилиндров | 01.07.2018 | Приостановлено действие |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытанию по определению прочностных характеристик клеев на сдвиг при кручении. Физико-механические свойства клеев при сдвиге (включая модуль сдвига) используются в современном проектировании, например, в методах анализа конечных элементов. |
| ГОСТ Р ИСО 11003-2-2017 Клеи. Определение свойств конструкционных клеев при сдвиге. Часть 2. Метод испытания на растяжение металлических образцов, склеенных внахлестку | 01.01.2022 | Принят |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения свойств при сдвиге клея на образце клеевого соединения внахлестку при приложении растягивающей нагрузки. Испытание выполняют на образцах, составленных из толстых жестких склеиваемых деталей при небольшой длине нахлестки, чтобы получить наиболее равномерное распределение возможных напряжений сдвига и свести к минимуму другие напряженные состояния, инициирующие напряжение. Данный метод можно использовать, чтобы определить: - кривую зависимости «напряжение-деформация» при сдвиге до разрушения клеевого шва; - модуль сдвига клея в клеевом соединении; - другие свойства, которые можно вывести по кривой напряжение-деформация, например, секущий или касательный модуль сдвига и максимальное напряжение сдвига; - влияние температуры, окружающей среды, скорости испытания и т.д., на эти свойства. |
 ГОСТ Р ИСО 11042-1-2001 Установки газотурбинные. Методы определения выбросов вредных веществ | 01.01.2003 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применяется в приемочных испытаниях газотурбинных установок при определении их соответствия нормам выброса вредных веществ.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для всех газотурбинных установок с рабочим процессом незамкнутого цикла, создающим механическую мощность на валу и (или) используемым в качестве привода для выработки электроэнергии. |
| ГОСТ Р ИСО 11050-99 Мука пшеничная и крупка из твердой пшеницы. Метод определения загрязнений животного происхождения | 01.01.2000 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения содеражния загрязнений животного происхождения в пшеничной муке с добавками или бе них , характеризующейся зольностью не более 0,63 % (по массе), и в кпрупках из твердой пшеницы (крупчатке). |
| ГОСТ Р ИСО 11064-1-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 1. Принципы проектирования | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические принципы, рекомендации и требования, которые следует применять при проектировании центров управления, а также при расширении, обновлении и технологическом совершенствовании центров управления. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-2-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 2. Принципы организации комплексов управления | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены принципы эргономического проектирования центров управления и, в частности, компоновки помещений и пространства комплекса управления. Принципы основаны на анализе функций и задач, для решения которых используют зал управления и функционально связанные с ним помещения. Стандарт включает в себя идентификацию функциональных зон, вычисление необходимого пространства для каждой функциональной зоны, определение функциональных связей между ними и разработку предварительной компоновки комплекса управления с целью содействия выполнению всех видов деятельности комплекса управления. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-3-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 3. Расположение зала управления | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены эргономические принципы проектирования расположения и компоновки зала управления. Стандарт включает в себя требования, рекомендации и руководящие указания по расположению зала управления, компоновке рабочих станций, использованию находящихся за пределами рабочих станций видеодисплеев и обслуживанию зала управления. Стандарт распространяется на все типы центров управления, в том числе используемые в обрабатывающей промышленности, в области транспортных систем и диспетчерских систем аварийных служб. Стандарт, прежде всего, предназначен для стационарных центров управления. Многие из принципов, установленных в нем, могут быть применены к мобильным центрам управления, например, установленным на морских и речных судах и воздушном транспорте. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-4-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 4. Расположение и размеры рабочих мест | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены эргономические принципы, рекомендации и требования, применимые при проектировании рабочих станций центров управления. Особое внимание уделено их расположению и размерам. В стандарте преимущественно рассмотрены рабочие станции с видео-дисплейным терминалом (ВДТ) при работе в позе сидя. Комбинированные рабочие станции (при работе в позе сидя/стоя) также рассмотрены. Такие рабочие станции используют в системах управления транспортом, процессами и обеспечения безопасности. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-5-2015 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 5. Дисплеи и элементы управления | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены принципы, рекомендации и требования к дисплеям, элементам управления и их взаимодействию при проектировании аппаратного и программного обеспечения центра управления. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-6-2013 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде | 01.12.2014 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к окружающей среде, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции залов управления и других функциональных зон, расположенных в пределах центра управления. Требования стандарта распространяются на : - температурные условия (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - световую среду; - акустическую среду; - вибрацию; - эстетику и оформление интерьера. Стандарт применим ко всем типам средств управления, включая центры управления, предназначенные для промышленных технологических процессов, транспортных и диспетчерских систем и аварийных служб. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-6-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде | 01.12.2017 | Взамен |
| Область применения: В стандарте установлены требования к окружающей среде центра управления, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции центров управления и других функциональных зон центра управления). Требования стандарта распространяются на такие факторы окружающей среды, как: - температура (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - освещенность; - акустические показатели среды; - вибрация; - эстетика и оформление интерьера.
Стандарт применим ко всем типам центров управления, включая центры управления, предназначенные для промышленных технологических процессов, транспортных и диспетчерских систем и аварийных служб. Несмотря на то, что стандарт предназначен в основном для стационарных центров управления, многие его принципы могут быть применены к мобильным центрам, расположенным, например, на кораблях, локомотивах и в самолетах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки | 01.12.2011 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические критерии для оценки центров управления. Стандарт содержит руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по оценке элементов центров управления, т.е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды. Стандарт предназначен для всех типов центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что стандарт затрагивает в основном стационарные центры управления, многие его принципы могут быть применены для мобильных центров, расположенных, например, на кораблях или на самолет. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы верификации и валидации | 01.12.2017 | Взамен |
| Область применения: В стандарте установлены эргономические критерии проверки соответствия центров управления установленным требованиям. В стандарте приведены руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по проверке соответствия установленным требованиям элементов центров управления, т. е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды. Применение требований стандарта очень важно при выполнении инжиниринговых разработок, связанных с созданием или модернизацией центров управления. Проверка эргономических принципов на ранних этапах разработки проекта позволяет сократить время проектирования и внедрения проекта. Стандарт может быть применен ко всем типам центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что в стандарте рассмотрены в основном стационарные центры управления, многие приведенные принципы могут быть применены для мобильных центров управления, расположенных, например, на кораблях или на самолетах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555. |
| ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи, …), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования. Стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ. |
| ГОСТ Р ИСО 11079-2015 Эргономика термальной среды. Определение холодового стресса и его интерпретация на основе показателей требуемой термоизоляции одежды и локального охлаждающего воздействия | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены методы оценки температурного стресса, связанного с пребыванием в холодной среде. Эти методы относятся к непрерывному, временному и случайному пребыванию на холоде, а также к работам в закрытых помещениях или на открытом воздухе. |
| ГОСТ Р ИСО 11087-2017 Крепления для горных лыж. Удерживающие приспособления. Требования и методы испытаний | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на фиксирующие устройства горных лыж, которые используются для снижения риска получения травмы, которую может нанести лыжа вследствие ее отсоединения. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний фиксирующих устройств горных лыж. |
| ГОСТ Р ИСО 11092-2012 Материалы текстильные. Физиологические воздействия. Определение теплостойкости и стойкости к водяному пару в стационарных условиях (метод испытаний с использованием изолированной конденсирующей термопластины) | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытаний для определения в стационарных условиях теплостойкости и стойкости к водяному пару многослойных текстильных материалов, включающих такие компоненты как ткани, пленки, покрытия, пену и кожу, используемых в одежде, стеганых одеялах, спальных мешках, обивочных и аналогичных текстильных или подобных текстильным изделиях. Применение данных методов ограничено максимальными значениями теплостойкости и стойкости к водяному пару, которые зависят от размеров и конструкции используемого оборудования (например, минимальные технические параметры согласно стандарту должны обеспечивать измерения порядка 2 м кв.·К/Вт и 700 м кв.·Па/Вт). Приводимые в стандарте условия испытаний не предназначены для представления конкретных комфортных условий. В нем не устанавливаются технические характеристики, связанные с физиологическим комфортом. |
| ГОСТ Р ИСО 11095-2007 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения | 01.09.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие принципы калибровки измерительной системы и поддержания этой системы в статистически управляемом состоянии. |
| ГОСТ Р ИСО 11107-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения погружениям на обогащенном воздухе (найтроксе) | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет уровень компетенции, которого должен достичь аквалангист (дайвер), чтобы обучающая организация выдала ему свидетельство, удостоверяющее, что он может совершать погружения на обогащенном воздухе (найтроксе). |
| ГОСТ Р ИСО 11112-2012 Машины землеройные. Сиденье водителя. Размеры и требования | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры, технические требования и диапазон регулирования для сидений операторов землеройных машин по ИСО 6165. Стандарт также устанавливает размеры подлокотников, если сиденья машин ими оборудованы. |
| ГОСТ Р ИСО 11121-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам начального обучения подводному плаванию с аквалангом (дайвингу) | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет минимальные требования к обучающим организациям, предлагающим программы ознакомительных и учебных погружений с аквалангом людям, не имеющим опыта в дайвинге. Стандарт также определяет условия, при которых следует предоставлять подобные услуги, дополняя основные правила предоставления услуг в области любительского дайвинга, установленные ИСО 24803. |
| ГОСТ Р ИСО 11133-1-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории | 01.01.2010 | Не действует |
| Область применения: В стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных. |
| ГОСТ Р ИСО 11133-2-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред | 01.01.2010 | Не действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Стандарт применяется: - к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий; - некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред. |
| ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. |
| ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |