| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2008 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.
Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.
Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.06.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). |
| ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 11145-2016 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерное оборудование. Термины, определения и буквенные обозначения | 01.09.2017 | Заменен |
| Область применения: В стандарте приведены термины, обозначения и единицы измерения, применяемые в области лазерных технологий, с целью унификации терминологии и выведения воспроизводимых определений параметра пучка излучения лазера и характеристик лазерных устройств. |
 ГОСТ Р ИСО 11146-1-2008 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Часть 1. Стигматические (гомоцентрические) и слабоастигматические пучки | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт регламентирует методики измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Положение стандарта распространяются только на сигматические (гомоцентрические) и слабоастигматические пучки. При неизвестной структуре пучка или применительно к астигматическим пучкам следует руководствоваться ИСО 11146-2. |
| ГОСТ Р ИСО 11146-2-2008 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Часть 2. Астигматические пучки | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт регламентирует методики измерений параметров лазерных пучков, ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения и распространяется как на астигматические пучки, так и на пучки с неизвестной структурой. На стигматические (гомоцентрические) и слабоастигматические пучки распространяется ИСО 11146-1. В стандарте описание лазерных пучков базируется не столько на основе физических параметров (например, ширины и углы расходимости пучков), сколько на использовании моментов второго порядка вигнеровского распределения. Тем не менее оба этих подхода тесно связаны. Формулы расчетов всех относящихся к изложенным положениям физических параметров на основе результатов измерений моментов второго порядка приведены в ИСО 11146-3. |
| ГОСТ Р ИСО 11161-2010 Безопасность машинного оборудования. Интегрированные производственные системы. Основные требования | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к интегрированным производственным системам (далее — ИПС), включающим две и более взаимосвязанных машин для специфических применений, например производство составляющих или сборку. Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по безопасному проектированию, предохранительному ограждению и информацию по эксплуатации таких ИПС. |
| ГОСТ Р ИСО 11169-2000 Тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные колесные, машины лесозаготовительные и лесохозяйственные колесные. Требования к эффективности и методы испытаний тормозных систем | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные колесные тракторы, лесозаготовительные и лесохозяйственные колесные машины, определенные ГОСТ 29008, и устнаавливает требования к эффективности тормозных систем и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р ИСО 11170-2010 Гидропривод объемный. Фильтроэлементы. Последовательность испытаний при проверке характеристик на соответствие требованиям | 01.12.2011 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлена последовательность испытаний для проверки фильтроэлементов на соответствие требованиям. Стандарт применяют при проверке гидравлических, механических характеристик фильтроэлементов и характеристик фильтрования. Стандарт не применяют для определения пригодности фильтра для конкретной цели или повторного использования. Методы испытаний, приведенные в стандарте, применимы к индивидуальным жидкостям или классам жидкостей, имеющих одинаковую химическую природу |
| ГОСТ Р ИСО 11171-2012 Гидропривод объемный. Калибровка автоматических счетчиков частиц в жидкости | 01.12.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методики: а) первичной калибровки АСЧ по размерам частиц, определения разрешения датчика и характеристик подсчета частиц с помощью АСЧ в жидкостях с возможностью анализа проб из бутылей; b) вторичной калибровки АСЧ по размерам частиц с использованием суспензий, аттестованных с помощью АСЧ, прошедших первичную калибровку; c) установления приемлемого режима работы АСЧ и определения предельных значений его характеристик; d) проверки на соответствие характеристик датчика с использованием частиц измельченной тестовой пыли; е) определение пределов измерений содержания частиц и задания скорости потока из-за совпадений. |
| ГОСТ Р ИСО 11192-2011 Суда малые. Графические символы | 01.01.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает графические символы для органов управления, приборов, оборудования, индикаторов, инструкций и предупреждений об опасности для малых судов, двигателей и другого оборудования, предназначенного для использования на малых судах с длиной корпуса до 24 м. |
| ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты от заражения. Стандарт также распространяется на перчатки из поливинилхлорида, предназначенные для использования при работе с зараженными материалами. Стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и правильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилизации с последующим упаковыванием. |
| ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки | 01.01.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытания на усталостную прочность, статическую прочность и устойчивость ходунков без дополнительных приспособлений, если иное не определено процедурой конкретного испытания. Стандарт устанавливает также требования безопасности, эргономические требования, требования к маркировке и оформлению надписей. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках | 01.07.2011 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков на колесиках, используемых в качестве вспомогательного средства, управляемого обеими руками, без каких-либо дополнительных приспособлений, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования ходунков, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Стандарт применим к ходункам, предназначенным для пользователей массой не менее 35 кг. Стандарт не распространяется на ходунки с опорой на предплечье. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье | 01.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытания на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков с опорой на предплечье без дополнительного оборудования, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Стандарт распространяется на ходунки всех типов с тремя или более колесами или наконечниками и имеющие опору для предплечья в форме горизонтальной поддерживающей стойки или двух горизонтальных опор для предплечья. Требования и испытания обусловлены опытом повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы при максимальной массе пользователя, установленной изготовителем. Стандарт распространяется на ходунки, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг. |
| ГОСТ Р ИСО 11222-2006 Качество воздуха. Оценка неопределенности измерений характеристик качества воздуха, полученных усреднением по времени | 01.08.2006 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод количественной оценки неопределенности среднего по времени значения для набора данных по качеству воздуха, полученных в назначенном месте, за определенный период времени усреднения. |
| ГОСТ Р ИСО 11224-2014 Материалы текстильные. Формирование и скрепление полотна в нетканых материалах. Словарь | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины с соответствующими определениями, применяемые в процессах выработки нетканых материалов. |
| ГОСТ Р ИСО 11226-2008 Система стандартов безопасности труда. Эргономика. Ручная обработка грузов. Статические рабочие положения. Общие требования | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит эргономические требования для решения различных производственных задач с учетом приемлемости статических рабочих положений работника. Стандарт обеспечивает информацией специалистов по проектированию или модернизации рабочих мест, конструированию оборудования, разработке технологических процессов в системе "человек - машина - предмет деятельности - производственная среда" при обеспечении в этой системе безопасности и здоровья работника. Стандарт позволяет определять рекомендуемые пограничные значения параметров статических рабочих положений: предельные углы между суставами тела и временные значения параметров поддержания статических (фиксированных) рабочих положений без или с минимальными внешними усилиями. Стандарт позволяет оценивать приемлемость статических рабочих положений и выявлять риски повреждения здоровья работника. Стандарт распространяет свое действие практически на все категории взрослого работающего населения |
| ГОСТ Р ИСО 11228-1-2009 Система стандартов безопасности труда. Эргономика. Ручная обработка грузов. Часть 1. Поднятие и переноска. Общие требования | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет допустимые предельные значения параметров при поднятии и переноске грузов вручную с учетом интенсивности и продолжительности работы и предназначен для обеспечения управления рисками повреждения здоровья работников при выполнении этих работ.
Стандарт применяется к ручной обработке грузов массой не менее 3 кг.
Стандарт применяется при поднятии и переноске грузов с передвижением по горизонтальной поверхности со скоростью от 0,5 до 1,0 м/с при восьмичасовой продолжительности рабочего дня (смены).
Стандарт не распространяется на перемещение груза подталкиванием или волоком, поднятие груза одной рукой, обработку груза сидя, или большим числом работников.
Стандарт применяется совместно с ГОСТ Р ИСО 11226-2008. |
| ГОСТ Р ИСО 11231-2013 Менеджмент риска. Вероятностная оценка риска на примере космических систем | 01.12.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт обеспечивает выполнение требований к процессу менеджмента риска, установленных в ИСО 17666, и дополняет их в ситуациях, когда необходимо применение количественной оценки риска. В стандарте определены принципы, процесс, способы выполнения и требования к количественной оценке риска, а также приведено детальное описание метода вероятностной оценки риска (PRA) применительно к обеспечению безопасности. Метод PRA может быть использован в менеджменте риска проекта, однако пояснение деталей такого использования не входит в область применения стандарта. В стандарте установлены основные требования и процедуры использования метода PRA для оценки безопасности и вероятности выполнения (или невыполнения) основной цели разработки. Стандарт может быть применен при оценке риска любого проекта, в том числе космического проекта, включая: - разработку космических транспортных средств для перемещения людей в космическом пространстве; - разработку космических и внеземных планетарных обитаемых станций; - разработку космических средств выведения на орбиту, использующих для работы или транспортирующих ядерные материалы; - другие виды разработок в соответствии с требованиями руководства или потребителей. |
| ГОСТ Р ИСО 11238-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях | 01.10.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте представлена информационная модель, предназначенная для идентификация и описания субстанций, входящих в состав лекарственных средств или используемых для медицинских целей, включая биоактивные добавки, пищу и косметику. В нем используются другие релевантные стандарты и внешние терминологические ресурсы. |
| ГОСТ Р ИСО 11239-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке | 01.10.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны: -элементы данных, структуры и отношения между ними, необходимые для обмена информацией, которая уникально и однозначно идентифицирует лекарственные дозированные формы, единицы представления, пути введения и единицы упаковки (контейнеры, пробки, крышки и устройства применения), относящиеся к лекарственным средствам; - способы установления связи между переводами отдельных понятий на разные языки, являющимися неотъемлемой частью обмена информацией; -способ описания версий понятий, позволяющий отслеживать их эволюцию; правила, позволяющие местным уполномоченным органам создавать гармонизированные и конструктивные отображения существующих местных терминов на термины, предложенные в соответствии с настоящим стандартом. |
| ГОСТ Р ИСО 11240-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения | 01.10.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны: - правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине; - требования к представлению единиц, обеспечивающему возможность их привязки к международным метрологическим стандартам; - правила стандартизованного и машинно-обрабатываемого документирования количественного состава и активности лекарственных средств, требуемого для их идентификации; - требования к представлению единиц измерения в кодируемой форме; - структуры и правила отображений различных словарей единиц и их переводов на другие языки, обеспечивающих применение стандарта с учетом наличия существующих систем, словарей и хранилищ данных, использующих различные термины и коды для представления единиц. |
| ГОСТ Р ИСО 11244-2006 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем.
Стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке. |