Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-3-2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-3-2018
Обозначение англ: 10993-3-2018
Статус:Взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2019
Область применения:Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
   4.1 Общие положения
   4.2 Дополнительные требования к тестам для оценки канцерогенности
   4.3 Дополнительные требования к тестам для оценки токсического воздействия на репродуктивную функцию
5 Тесты на генотоксичность
   5.1 Общие положения
   5.2 Стратегия исследования
   5.3 Подготовка образцов
6 Тесты на канцерогенность
   6.1 Общие положения
   6.2 Стратегия исследования
   6.3 Подготовка образцов
   6.4 Методы исследования
7 Тесты для оценки токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие потомства
   7.1 Общие положения
   7.2 Стратегия исследования
   7.3 Подготовка образцов
   7.4 Методы исследования
8 Отчет об исследовании
Приложение A (справочное) Руководство по выбору приемлемой процедуры подготовки образцов при исследовании генотоксичности
Приложение B (справочное) Блок-схема для последующей оценки полученных результатов
Приложение C (справочное) Обоснование тест-системы
Приложение D (справочное) Тест-системы для оценки клеточной трансформации
Приложение E (обязательное) Исследование канцерогенности с использованием имплантационного теста
Приложение F (справочное) Тесты in vitro для оценки эмбриотоксичности
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 93/42 ЕЕС по медицинским изделиям
Приложение ZB (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым медицинским изделиям
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:30.08.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 111-П)
03.10.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (698-ст)
Издан: Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018ГОСТ ISO 10993-3-2018
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта