Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31585-2012

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Обозначение: ГОСТ 31585-2012
Обозначение англ: GOST 31585-2012
Статус:Введен впервые
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования безопасности ОИР
5 Требования к оценке конструкции ОИР
6 Требования к стерильности ОИР
7 Требования к стабильности ОИР
8 Требования к упаковке ОИР
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР
Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР
Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами
Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами
Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц
Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации
Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР
Приложение Ж (рекомендуемое) Сравнение структуры международного стандарта со структурой межгосударственного стандарта
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (650-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012ГОСТ 31585-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта