Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31579-2012

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Обозначение: ГОСТ 31579-2012
Обозначение англ: GOST 31579-2012
Статус:Действует
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий
5 Требования к стерилизации
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий
7 Требования к целостности и характеристике комплекта доставки
8 Требования к упаковке
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза
Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление
Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц
Приложение D (справочное) Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Приложение ДБ (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (644-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012ГОСТ 31579-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта