Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Обозначение англ: GOST R ISO 25539-1-2012
Статус:Введен впервые
Название рус.:Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
Название англ.:Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2014
Область применения:Стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Предполагаемые рабочие характеристики
5 Особенности конструкции
   5.1 Общие положения
   5.2 Система доставки
   5.3 Имплантат
6 Материалы
7 Оценка конструктивной формы
   7.1 Общие положения
   7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза
   7.3 Имплантируемое изделие
   7.4 Доклиническая in vivo оценка
   7.5 Клиническая оценка
8 Изготовление
9 Стерилизация
   9.1 Изделия, поставляемые в стерильном виде
   9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном виде
   9.3 Остаточные продукты стерилизации
10 Упаковка
   10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
   10.2 Маркировка
   10.3 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические вопросы
Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты
Приложение С (справочное) Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации
Приложение D (справочное) Методы испытания
Приложение Е (справочное) дополнение к D.5.3.19. Оценка усталостной и длительной прочности (в условиях пульсирующего потока): аналитический подход
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:01.01.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (266-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта