| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10791-2-2013 Центры обрабатывающие. Часть 2. Контроль геометрической точности станков с вертикальным шпинделем и дополнительными шпиндельными головками (вертикальная ось Z) | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Machining centres. Part 2. Geometric tests for machines with vertical spindle or universal heads with vertical primary rotary axis (vertical Z-axis) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы проверки геометрической точности обрабатывающих центров (фрезерных, расточных и т.п. станков с программным управлением) с вертикальным шпинделем (вертикальная ось Z) в соответствии с основными требованиями ISО 230-1. Настоящий стандарт следует применять к обрабатывающим центрам, имеющим управляемые по программе три линейные оси (X, Y, Z) с перемещением до 2000 мм, ось поворота B, а также оси поворота дополнительных шпиндельных головок (A и C). Перемещения, отличные от упомянутых выше, считаются специфическими, и соответствующие их проверки в настоящий стандарт не включены. Нормативные ссылки: ISO 10791-2:2001, ISO 8526-1:1990;ISO 8526-2:1990;ISO 230-1:1996 |
| ГОСТ ISO 10791-4-2017 Центры обрабатывающие. Часть 4. Точность и повторяемость позиционирования линейных осей и осей вращения | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Machining centres. Part 4. Accuracy and repeatability of positioning of linear and rotary axes Область применения: Настоящий стандарт с ссылками на ISO 230-2, определяет допуски, которые применяются к испытаниям точности позиционирования для линейных осей до 2000 мм в длину и осей вращения обрабатывающих центров. Это не касается условий окружающей среды, прогрева станка и методов измерения, описанных в ISO 230-2 Нормативные ссылки: ISO 10791-4:1998, ISO 230-1:2012;ISO 230-2:2014;ISO 10791-2:2001;ISO 10791-3:1998;ISO 10791-1:1998 |
| ГОСТ ISO 10791-5-2017 Центры обрабатывающие. Условия испытаний. Часть 5. Точность и повторяемость позиционирования паллетосменного стола-спутника, несущего обрабатываемую деталь | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Machining centers. Test conditions. Part 5. Accuracy and repeatability of positioning of work-holding pallets Область применения: Эта часть ISO 10791, со ссылками на ISO 230-1 и ISO 230-2, определяет испытания, предназначенные для оценки повторяемости позиционирования отдельных паллет и общую точность позиционирования партии паллет, связанных с конкретной машиной. В производственной системе точность позиционирования заготовки или зажимного приспособления зависит от фитинга между паллетами и приемниками. Следует отметить, что эта часть ISO 10791 применима к одному обрабатывающему центру, то есть к одному приемнику, с несколькими паллетами. Результаты испытаний, рассматриваемые здесь, можно было бы распространить на всю систему производства, если измерительные приборы были размещены на разных машинах точно в одинаковом положении относительно истоков линейных осей. Но это является трудной и некорректной задачей, так как истоки линейной оси зависят от повторяемости осей Нормативные ссылки: ISO 10791-5:1998, ISO 230-1:2012;ISO 230-2:2014;ISO 8526-1:1990;ISO 8526-2:1990 |
| ГОСТ ISO 10791-6-2017 Центры обрабатывающие. Условия испытаний. Часть 6. Точность скоростей и интерполяций | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Machining centres. Test conditions. Part 6. Accuracy of speeds and interpolations Область применения: Настоящий стандарт совместно с ISO 230-1 и ISO 230-4 определяет кинематические испытания для обрабатывающих центров, касающиеся скоростей шпинделя и точности перемещений дорожек, полученных при одновременном движении двух или более линейных осей или осей вращения с ЧПУ. Настоящий стандарт применяется к обрабатывающим центрам, имеющим три линейных оси (X, Y и Z) длиной до 5000 мм и дополнительно одну или две круговых оси (A, B или C). Перемещения, отличающиеся от описанных в настоящем стандарте, рассматриваются как специфические, испытания для них не включены в настоящий стандарт. Настоящий стандарт рассматривает только поверку кинематической точности станка и не применяется к тестированию работы станка, что должно проверяться отдельно. Испытания, описанные в настоящем стандарте также применимы, в целом или частично, в зависимости от соглашения между производителем и покупателем, к фрезерным и расточным станкам с ЧПУ, если их конструкция, узлы и перемещения совместимы с описанными испытаниями Нормативные ссылки: ISO 10791-6:2014, ISO 230-1:2012;ISO 230-4:2005;ISO 230-7;ISO 841:2001 |
| ГОСТ ISO 10791-7-2016 Центры обрабатывающие. Условия испытаний. Часть 7. Точность обработки испытательных образцов | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Machining centres. Test conditions. Part 7. Accuracy of finished test pieces Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стандартные испытательные образцы со ссылкой на ISO 230-1, испытанные в условиях чистовой обработки. Он также определяет характеристики и размеры самих испытательных образцов, а также минимальные требования для оценки точности обработки станка. Настоящий стандарт распространяется на обрабатывающие центры с 3 – 5 координатами Нормативные ссылки: ISO 10791-7:2014, ISO 230-1:2012 |
| ГОСТ ISO 10819-2017 Вибрация и удар. Метод измерений и оценки передаточной функции перчаток в области ладони | 01.07.2020 | действует |
Название англ.: Mechanical vibration and shock.Method for the measurements and evaluation of the vibration transmissibility of gloves at the palm of the hand Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод лабораторных испытаний (измерений, оценки и представления коэффициентов передачи вибрации) перчаток с вибропоглащающим покрытием в области ладони и пальцев руки для входного вибрационного воздействия от имитатора рукоятки ручной машины или машины с ручным управлением в диапазоне третьоктавных полос со среднегеометрическими частотами от 25 до 1250 Гц Нормативные ссылки:  ГОСТ ИСО 10819-2002, ISO 10819:2013, ISO 2041;ISO 5349-1;ISO 5805;ISO 8041;IEC 61260;EN 388;EN 420 |
| ГОСТ ISO 10844-2017 Акустика. Требования к испытательным трекам для измерения шума, излучаемого дорожными транспортными средствами и их шинами | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Acoustics. Specification of test tracks for measuring noise emitted by road vehicles and their tyres Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам поверхности испытательного трека, предназначенного для измерения шума дорожных транспортных средств (далее - автомобилей) и шума от взаимодействия шин с дорожным покрытием Нормативные ссылки: ISO 10844:2014, ISO 362-1;ISO 13472-2;ISO 13473-1;ISO 13473-3;ISO/TS 13473-4;EN 13036-7 |
| ГОСТ ISO 10863-2022 Неразрушающий контроль сварных соединений. Ультразвуковой контроль. Применение дифракционно-временного метода (TOFD) | 01.08.2022 | действует |
| Название англ.: Non-destructive testing of welds. Ultrasonic testing. Use of time-of-flight diffraction technique (TOFD) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к применению дифракционно-временного метода (TOFD) в полу- или полностью автоматизированном режиме ультразвукового контроля сварных соединений, полученных сваркой плавлением в металлах минимальной толщиной 6 мм. Метод предназначен для контроля сварных соединений изделий с полным проплавлением простой геометрической формы в виде листов, труб и сосудов, в которых металл сварного шва и основной металл относятся к низколегированной стали. Если это указано и целесообразно, то метод TOFD также может быть применим для контроля сварных соединений изделий из других металлов, для которых характерно низкое затухание ультразвука (преимущественно из-за рассеяния) Нормативные ссылки: ISO 10863:2020, ISO 5577;ISO 9712;ISO 16828;ISO 17640;ISO 22232-1;ISO 22232-2 |
| ГОСТ ISO 10869-2015 Масло эфирное сибирской пихты (Abies sibirica Lebed.). Технические условия | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики эфирного масла сибирской пихты (Abies sibirica Lebed.) для целей оценки его качества Нормативные ссылки: ISO 10869:2010, ISO/TR 210:2014;ISO/TR 211:2014;ISO 212;ISO 279;ISO 280;ISO 592;ISO 875;ISO 1242;ISO 11024-1;ISO 11024-2 |
| ГОСТ ISO 10893-1-2023 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 1. Автоматизированный контроль герметичности электромагнитным методом | 01.10.2023 | принят |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 1. Automated electromagnetic testing for the verification of hydraulic leak tightness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному электромагнитному контролю бесшовных и сварных стальных труб (кроме труб, сваренных дуговой сваркой под флюсом) для контроля герметичности. Настоящий стандарт применяется для контроля вихретоковым методом труб наружным диаметром 4 мм и более, методом рассеяния магнитного потока – труб наружным диаметром более 10 мм. Настоящий стандарт может быть применен для контроля других полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-1:2011, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-2-2023 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 2. Автоматизированный контроль вихретоковым методом для обнаружения дефектов | 01.10.2023 | принят |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 2. Automated eddy current testing for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному контролю вихретоковым методом бесшовных и сварных стальных труб (кроме труб, сваренных дуговой сваркой под флюсом) и уровни приемки в соответствии с таблицами 1 и 2. Настоящий стандарт применяется для контроля труб наружным диаметром 4 мм и более и может быть использован для контроля других полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-2:2011, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-3-2023 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 3. Автоматизированный контроль методом рассеяния магнитного потока по всей поверхности труб из ферромагнитной стали для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов | 01.10.2023 | принят |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 3. Automated full peripheral flux leakage testing of ferromagnetic tubes for the detection of longitudinal and/or transverse imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному контролю методом рассеяния магнитного потока бесшовных и сварных (кроме труб, сваренных дуговой сваркой под флюсом) труб из ферромагнитной стали для выявления продольных и (или) поперечных дефектов. Если в заказе на поставку не указано иное, то настоящий стандарт применяется для обнаружения главным образом продольных дефектов Нормативные ссылки: ISO 10893-3:2011, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-4-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 4. Контроль методом проникающих веществ для обнаружения поверхностных дефектов | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 4. Liquid penetrant inspection for the detection of surface imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению капиллярного контроля для обнаружения поверхностных дефектов бесшовных и электросварных труб. Настоящий стандарт может применяться для контроля поверхности всей трубы или ее части в соответствии со спецификацией на продукцию. Настоящий стандарт может быть применен для контроля полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-4:2011, ISO 3059;ISO 3452-1;ISO 3452-2;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-6-2021 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 6. Радиографический контроль сварных швов для обнаружения дефектов | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 6. Radiographic testing for the detection of imperfections of the weld seam Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к радиографическому контролю рентгеновским излучением с использованием пленки продольных или спиральных сварных швов стальных труб, выполненных автоматической дуговой сваркой плавлением, для обнаружения дефектов. Настоящий стандарт может быть применим для контроля полых профилей круглого сечения Нормативные ссылки: ISO 10893-6:2019, ISO 5576;ISO 5579;ISO 5580;ISO 9712;ISO 10893-7;ISO 11484;ISO 11699-1;ISO 17636-1;ISO 19232-1;ISO 19232-2 |
| ГОСТ ISO 10893-7-2021 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 7. Цифровой радиографический контроль сварных швов для обнаружения дефектов | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 7. Weld seam digital radiographic testing for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к цифровому радиографическому контролю продольных и спиральных сварных швов стальных труб, выполненных автоматизированной дуговой сваркой, с применением компьютерной радиографии (CR) или радиографии с матричными цифровыми детекторами (DDA). Настоящий стандарт устанавливает критерии приемки и процедуру настройки оборудования. Настоящий стандарт может быть применим для контроля полых профилей круглого сечения Нормативные ссылки: ISO 10893-7:2019, ISO 5576;ISO 9712;ISO 11484;ISO 17636-2:2013;ISO 19232-1;ISO 19232-2;ISO 19232-5 |
| ГОСТ ISO 10893-8-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 8. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения расслоений | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 8. Automated ultrasonic method of testing for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля для обнаружения расслоений: a) в теле бесшовных и сварных стальных труб (контроль по всей поверхности), кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW); b) в зоне, прилегающей к сварному шву сварных стальных труб; c) на концах (контроль по всей поверхности) бесшовных и сварных труб. Настоящий стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-8:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 10893-6;ISO 10893-7;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-10-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 10. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов по всей поверхности | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 10. Automated full peripheral ultrasonic testing for the detection of longitudinal and/or transverse imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля поперечной волной (полученной обычным методом или с помощью фазированных решеток) по всей поверхности бесшовных и сварных (кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом) стальных труб для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов. Настоящий стандарт применяют для выявления главным образом продольных дефектов, если иное не указано в спецификации на продукцию. По усмотрению изготовителя при контроле на наличие продольных дефектов могут быть применены волны Лэмба. По согласованию между заказчиком и изготовителем настоящий стандарт может быть применен для контроля бесшовных труб для обнаружения дефектов, имеющих другую ориентацию. Настоящий стандарт применяется для контроля труб наружным диаметром 10 мм и более и с отношением наружного диаметра к толщине стенки трубы 5 и более. Настоящий стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-10:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-12-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 12. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля толщины стенки по всей окружности | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 12. Automated method of full peripheral ultrasonic thickness testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля толщины стенки по всей поверхности бесшовных и сварных стальных труб, кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW). Настоящий стандарт определяет метод контроля и соответствующие процедуры настройки оборудования. Настоящий стандарт может быть применен для контроля толщины стенки круглых полых профилей. Настоящий стандарт применяют для контроля толщины стенки труб наружным диаметром 25,4 мм и более и толщиной стенки 2,6 мм и более, если иное не согласовано между заказчиком и изготовителем Нормативные ссылки: ISO 10893-12:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10960-2021 Рукава резиновые и пластиковые. Определение озоностойкости в динамических условиях | 01.07.2022 | действует |
| Название англ.: Rubber and plastics hoses. Determination of ozone resistance under dynamic conditions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки стойкости рукавов к негативному воздействию атмосферного озона в динамических условиях. Метод применяют для испытания рукавов внутренним диаметром не более 25 мм Нормативные ссылки: ISO 10960:2017, ISO 1431-1:2012;ISO 8330;ISO 23529 |
| ГОСТ ISO 10968-2013 Машины землеройные. Органы управления для оператора | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Earth-moving machinery. Operator's controls Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и основные принципы управления для землеройных машин (определенных в ISO 6165), у которых устройство управления расположено на машине (для дистанционного управления машиной см. ISO 15817). Применение управления пальцами, рукой и ногой не исключает возможности использования других типов управления, расположения органов управления или их движения. Общие требования и принципы должны учитывать безопасность оператора и эргономику Нормативные ссылки: ISO 10968:2004, ISO 3411;ISO 3450;ISO 5010;ISO 6165;ISO 6405-1;ISO 6405-2;ISO 6682;ISO 10264;ISO 10265;ISO 13766;ISO 15817:2005;ISO 15998 |
| ГОСТ ISO 10987-2016 Машины землеройные. Устойчивое развитие. Терминология, факторы устойчивого развития и отчетность | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие принципы, связанные с устойчивым развитием землеройных машин, определяемых в ISO 6165. Настоящий стандарт устанавливает терминологию устойчивого развития, определяет значащие факторы устойчивого развития для землеройных машин и предоставляет пример формы отчетной информации по устойчивому развитию. Настоящий стандарт применим на стадиях разработки, производства, во время полезного срока службы и по окончанию срока службы землеройных машин Нормативные ссылки: ISO 10987:2012, ISO 5349-2;ISO 6016;ISO 6165;ISO 6395;ISO 6396;ISO 14040;ISO 14044;ISO 16714;ISO 20474;ISO/TR 25398 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2013 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2021, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ISO 10993-1:2018, ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2018, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.06.2019 | действует |
| Название англ.: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit Область применения: Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-3:2014, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-12;ISO 10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 473;OECD 476;OECD 487 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-4:2017, ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2021, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-6:2016, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-4;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2016, ISO 10993-7:1995, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-3;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17:2002 |