| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13374-2-2011 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 2. Обработка данных | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data processing, communication and presentation. Part 2. Data processing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информационной модели и к модели обработки информации, которым должна соответствовать открытая архитектура систем контроля состояния и диагностирования машин в целях обеспечения их совместимости Нормативные ссылки: ISO 13374-2:2007, ISO 13374-1:2003;ISO/IEC 14750:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-3-2015 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 3. Передача данных | 01.12.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к передаче данных в открытой эталонной информационной архитектуре систем контроля состояния и диагностирования и эталонной архитектуре систем обработки данных. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков систем программного обеспечения процедур обмена данными между различными приложениями системы контроля состояния и диагностирования предприятия и обеспечивает операционную совместимость этих систем Нормативные ссылки: ISO 13374-3:2012, ISO 8601;ISO 13372;ISO 13374-1:2003;ISO 13374-2:2007;ISO/IEC 19501 |
| ГОСТ Р ИСО 13374-4-2021 Контроль состояния и диагностика машин. Обработка, передача и представление данных. Часть 4. Представление данных | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data processing, communication and presentation. Part 4. Presentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к представлению информации в целях последующего технического анализа и принятия решений в открытой архитектуре систем контроля состояния и диагностирования. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков программного обеспечения систем контроля состояния и диагностирования, включающего в себя процедуры представления данных о состоянии машины и прогнозе ее функционирования, истории работы, наблюдениях и рекомендациях в едином формате Нормативные ссылки: ISO 13374-4:2015, ISO 13372;ISO 13374-1;ISO 13374-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-1-2015 Контроль состояния и диагностика машин. Методы интерпретации данных и диагностирования. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общее руководство по интерпретации данных и диагностированию машин. Применение настоящего стандарта: -обеспечивает единое понимание задач диагностирования машин пользователями и изготовителями систем контроля состояния и диагностирования; -дает пользователям возможность подготовить необходимые технические данные для последующего применения методов диагностирования; -позволяет установить общий подход к диагностированию машин. Настоящий стандарт распространяется на широкий класс машин, обычно применяемых в условиях производства, таких как турбины, компрессоры, насосы, генераторы, электродвигатели, воздуходувки, редукторы, вентиляторы и пр. Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13379-2009, ISO 13379-1:2012, ISO 13372 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-2-2016 Контроль состояния и диагностика машин. Методы интерпретации данных и диагностирования. Часть 2. Подход на основе данных | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Data interpretation and diagnostics techniques. Part 2. Data-driven applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по применению методов контроля состояния и диагностирования на основе данных. Внедрение таких методов в практику обычно осуществляют в несколько этапов (некоторые из этих этапов могут выполняться в рамках существующих процедур): - определение объектов мониторинга, критических повреждений и контролируемых параметров, доступных для измерений; - сбор и редактирование данных; - разработка модели диагностирования/контроля; - настройка модели по обучающим данным; - проверка работоспособности модели; - применение модели в целях диагностирования. Выполнение указанных этапов не требует глубоких знаний статистических методов обработки данных, но требует компетентности в процедурах обучения модели, а после подтверждения ее работоспособности также в процедурах контроля состояния и диагностирования. Обучение в процедурах контроля состояния на основе данных проводят на нормально работающем оборудовании. В этом случае принцип обнаружения неисправности состоит в сравнении данных, предсказанных с помощью модели, с данными наблюдений. Наличие расхождения между предсказанными и полученными данными (эту разность иногда называют невязкой) свидетельствует об имеющей место аномалии, которая может быть отнесена либо к контролируемому оборудованию, либо к измерительному инструменту. Обучение в процедурах диагностирования проводят как на нормально работающем, так и на неисправном оборудовании. В процедуре диагностирования значение имеет не отклонение контролируемого параметра, а идентификация неисправности путем сопоставления наблюдаемых данных с классами возможных состояний оборудования, определенных на этапе обучения. Обычно эта процедура сводится к распознаванию и последующей классификации образа. Данные для анализа могут быть получены из записей распределенной системы управления (РСУ или, в англоязычной транскрипции, DCS) или из специализированных систем мониторинга Нормативные ссылки: ISO 13379-2:2015, ISO 13372;ISO 13379-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13379-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Руководство по интерпретации данных и методам диагностирования | 01.01.2011 | заменён |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. General guidelines on data interpretation and diagnostics techniques Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общее руководство по интерпретации данных и диагностированию машин, обычно применяемых на производстве (турбин, компрессоров, насосов, генераторов, электродвигателей, вентиляторов, воздуходувок и др.). Применение настоящего стандарта: - обеспечивает единое понимание задач диагностики машин пользователями и изготовителями систем контроля состояния и диагностирования; - дает пользователям возможность подготовить необходимые технические данные для последующего применения методов диагностирования; - позволяет установить общий подход к диагностированию машин Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13379-1-2015, ISO 13379:2003, ISO 2041;ISO 13372 |
| ГОСТ Р ИСО 13381-1-2011 Контроль состояния и диагностика машин. Прогнозирование технического состояния. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2012 | заменён |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Machine condition prognosis. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по разработке процедур прогнозирования технического состояния машин с целью: - сформировать среди пользователей и разработчиков систем мониторинга технического состояния машин единые представления о прогнозировании развития неисправностей; - обеспечить возможность сбора пользователями необходимых данных о характеристиках и поведении машин в целях точного прогнозирования технического состояния; - установить общие подходы к составлению прогнозов технического состояния; - способствовать применению прогнозирования в разрабатываемых системах мониторинга технического состояния машин и включению вопросов прогнозирования в программы обучения персонала Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13381-1-2016, ISO 13381-1:2004, ISO 13372;ISO 17359 |
| ГОСТ Р ИСО 13381-1-2016 Контроль состояния и диагностика машин. Прогнозирование технического состояния. Часть 1. Общее руководство | 01.12.2017 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Machine condition prognosis. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по разработке и применению процедур прогнозирования технического состояния машин с целью: - сформировать среди пользователей и разработчиков систем мониторинга технического состояния машин единые представления о прогнозировании развития неисправностей; - обеспечить возможность сбора пользователями необходимых данных о характеристиках, процессах и поведении машин в целях точного прогнозирования технического состояния; - установить общие подходы и процедуры к составлению прогнозов технического состояния; - способствовать применению прогнозирования в разрабатываемых системах мониторинга технического состояния машин и включению вопросов прогнозирования в программы обучения персонала Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13381-1-2011, ISO 13381-1:2015, ISO 2041;ISO 13372;ISO 13379-1;ISO 17359 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Periodontal curettes, dental scalers and excavators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов Нормативные ссылки: ISO 13397-1:1995, ГОСТ ISO 13397-1-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 6507-2:1983;ISO 7153-1:1991;ISO 13397-2:1996;ISO 13397-3:1996;ISO 13397-4:1997;ISO 13402:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr Нормативные ссылки: ISO 13397-2:2005, ГОСТ ISO 13397-2-2011, ISO 1942-1:1989;ISO 1942-2:1989;ISO 1942-3:1989;ISO 1942-4:1989;ISO 1942-5:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 3. Dental scalers of H-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н Нормативные ссылки: ISO 13397-3:1996, ГОСТ ISO 13397-3-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 4. Dental excavators - discoid type. Construction and sizes. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями Нормативные ссылки: ISO 13397-4:1997, ГОСТ ISO 13397-4-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Нормативные ссылки: ISO 13402:1995, ГОСТ ISO 13402-2011, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов | 01.04.2012 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов Нормативные ссылки: ISO 13404:2007, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018, ISO 13405-1:1996, ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001, ISO 13405-1:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018, ISO 13405-2:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001, ISO 13405-2:2015, ISO 8549-1;ISO 8549-2;ISO 8549-4:2014;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018, ISO 13405-3:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001, ISO 13405-3:2015, ISO 8549-4;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13406-1-2007 Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием плоскопанельных терминалов. Часть 1. Введение | 01.06.2008 | действует |
| Название англ.: Ergonomic requirements for office work with visual displays terminals based on flat panels. Part 1. Introduction Область применения: В настоящем стандарте приведено обоснование эргономических требований к работам с видеодисплеями, имеющими плоские панели, дополняющих требования ИСО 9241-11. Стандарт распространяется на офисные и аналогичные работы с использованием плоскопанельных видеодисплеев Нормативные ссылки: ISO 13406-1:1999, ISO 9241-11:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026, ISO 13408-1:1998, ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р 14160-98;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000, ISO 13408-1:2023, ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация | 01.01.2008 | заменён |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025, ISO 13408-2:2003, ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ISO 13408-2:2018, ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации Нормативные ссылки: ISO 13408-3:2006, ISO 9001;ISO 13408-1;ISO 13408-4;ISO 13408-5 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах Нормативные ссылки: ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор Нормативные ссылки: ISO 13408-5:2006, ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026, ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, ISO 13408-6:2021, ISO 13408-1:2023; ISO 13408-4; ISO 13408-7; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-7; ISO 18362;ISO/IEC/IEEE 90003:2018; ISO 11139 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс Нормативные ссылки: ISO 13408-7:2012, ISO 13408-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13433-2014 Метод определения перфорации при динамической нагрузке (испытание падающим конусом) | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления геосинтетического материала к пробиванию стальным конусом с фиксированной высоты. Степень пробивания и перфорации является показателем поведения материала под падающими на его поверхность острыми камнями. Данный метод применяют к геосинтетическим материалам. Применение данного метода к другим типам геотекстильных материалов следует использовать с осторожностью (например, георешеткам), поскольку принцип этого метода может быть неприменим Нормативные ссылки: ISO 13433:2006, ISO 139:2005;ISO 9862:2005;ISO 10318:2005;ISO 10320:1991 |