| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10848-3-2012 Акустика. Лабораторные измерения косвенной передачи воздушного и ударного шума между смежными помещениями. Часть 3. Применение к легким сильно связанным конструкциям | 01.12.2013 | действует |
| Название англ.: Acoustics. Laboratory measurement of the flanking transmission of airborne and impact sound between adjoining rooms. Part 3. Application to light elements when the junction has a substantial influence Область применения: Настоящий стандарт распространяется на легкие строительные конструкции в виде соединений элементов типа примыкания (Т-соединение) или пересечения (Х-соединение) Нормативные ссылки: ISO 10848-3:2006, ISO 140-2;ISO 10140;ISO 717-1;ISO 717-2;ISO 10848-1:2006;ISO 12999-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 10848-4-2013 Акустика. Лабораторные измерения косвенной передачи воздушного и ударного шума между смежными помещениями. Часть 4. Применение к соединениям по меньшей мере с одним тяжелым элементом.). | 01.12.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает лабораторные методы измерений приведенной разности уровней побочного шума, приведенного уровня звукового давления побочного ударного шума или индекса снижения вибрации при косвенной звукопередаче в зданиях, в которых один из элементов, образующих испытуемую конструкцию, не может считаться легким. Настоящий стандарт распространяется на примыкания и пересечения элементов (Т-образные и Х-образные соединения) Нормативные ссылки: ISO 10848-4:2010, ISO 140-2;ISO 140-3;ISO 140-6;ISO 717-1;ISO 717-2;ISO 10848-1:2006;ISO 12999-1:2014;ISO 717-1:2013 |
| ГОСТ Р ИСО 10849-2006 Выбросы стационарных источников. Определение массовой концентрации оксидов азота. Характеристики автоматических измерительных систем в условиях применения | 01.08.2006 | действует |
| Название англ.: Stationary source emissions. Determination of the mass concentration of nitrogen oxides. Performance characteristics of automated measuring systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает структуру и характеристики автоматических измерительных систем (АИС), которые предполагается использовать на стационарных источниках выбросов, например, мусоросжигательных заводах, для определения содержания оксидов азота, а также методы определения этих характеристик. Стандарт содержит описание экстрактивных и неэкстрактивных АИС, включающих в себя газоанализаторы, принцип действия которых основан на одном из следующих методов: - хемилюминесценции; - недисперсионной инфракрасной спектроскопии; - недисперсионной ультрафиолетовой спектроскопии; - дифференциальной оптической абсорбционной спектрометрии Нормативные ссылки: ISO 10849:1996, ISO 6879:1995;ISO 7996:1985;ISO 9096:1992;ISO 9169:1994;ISO 10396:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 10865-1-2015 Системы крепления кресла-коляски и удержания его пользователя для доступных транспортных средств, предназначенных для использования сидящими и стоящими пассажирами. Часть 1. Системы для пассажиров в креслах-колясках, сидящих лицом назад | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт применим к пространствам для кресел-колясок с пассажирами (RF-WPS), предназначенным для применения пользователями, сидящими в креслах-колясках, развернутых лицом назад, массой тела более 22 кг при перемещении в доступных транспортных средствах. Настоящий стандарт применим к системам для использования в транспортных средствах, используемых, главным образом, на фиксированных маршрутах обслуживания при работе в нормальных и экстремальных условиях вождения, где пассажирам дозволено ездить как сидя, так и стоя. Предполагается, что максимальное ускорение, сообщаемое транспортному средству в любом направлении во время экстренного маневрирования вождения, не превышает 1 g Нормативные ссылки: ISO 10865-1:2012, ISO 3795;ISO 7176-11;ISO 7176-13;ISO 7176-26 |
| ГОСТ Р ИСО 10884-99 Машины для лесного хозяйства. Кусторезы и мотокосы бензиномоторные. Методы испытаний на звуковую мощность | 01.01.2001 | заменён |
Название англ.: Forestry machinery. Internal combustion engine brushcutters and grass-trimmers. Sound power levels. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на звуковую мощность кусторезов и мотокос, снабженных двигателями внутреннего сгорания. Требования стандарта являются обязательными Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 22868-2007, ISO 10884:1995, ISO 3744:1994;ISO 4871:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-1-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 1. Автоматизированный контроль герметичности электромагнитным методом | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному электромагнитному контролю бесшовных и сварных стальных труб (кроме труб, сваренных дуговой сваркой под флюсом) для контроля герметичности. Настоящий стандарт применяется для контроля вихретоковым методом труб наружным диаметром 4 мм и более, методом рассеяния магнитного потока – труб наружным диаметром более 10 мм. Настоящий стандарт может быть применен для контроля других полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-1:2011, ГОСТ ISO 10893-1-2023, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-2-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 2. Автоматизированный контроль вихретоковым методом для обнаружения дефектов | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному контролю вихретоковым методом бесшовных и сварных стальных труб (кроме труб сваренных дуговой сваркой под флюсом) и уровни приемки в соответствии с таблицами 1 и 2. Настоящий стандарт применяется для контроля труб наружным диаметром 4 мм и более и может быть использован для контроля других полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-2:2011, ГОСТ ISO 10893-2-2023, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-3-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 3. Автоматизированный контроль методом рассеяния магнитного потока по всей поверхности труб из ферромагнитной стали для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 3. Automated full peripheral flux leakage testing of ferromagnetic tubes for the detection of longitudinal and/or transverse imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному контролю методом рассеяния магнитного потока бесшовных и сварных (кроме труб, сваренных дуговой сваркой под флюсом) труб из ферромагнитной стали для выявления продольных и (или) поперечных дефектов Нормативные ссылки: ISO 10893-3:2011, ГОСТ ISO 10893-3-2023, ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-4-2014 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 4. Контроль методом проникающих веществ для обнаружения поверхностных дефектов | 01.03.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению капиллярного контроля для выявления поверхностных дефектов бесшовных и электросварных труб. Настоящий стандарт может применяться для контроля поверхности всей трубы или ее части в соответствии со стандартом на продукцию. Настоящий стандарт может быть применен и для контроля полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-4:2011, ГОСТ ISO 10893-4-2017, ISO 3059;ISO 3452-1;ISO 3452-2;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-5-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 5. Магнитопорошковый контроль труб из ферромагнитной стали для обнаружения поверхностных дефектов | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к магнитопорошковому контролю бесшовных и сварных труб из ферромагнитной стали для обнаружения поверхностных дефектов тела трубы, торцов и фасок. Для контроля тела трубы установлены требования по определению поверхностных дефектов на наружной поверхности трубы или ее части. Тем не менее, по соглашению между заказчиком и изготовителем может производиться контроль внутренней поверхности ограниченной длины, зависящей от диаметра трубы, на концах труб. Также настоящий стандарт применяется для определения местоположения дефектов на наружной поверхности трубы, обнаруженных другим методом неразрушающего контроля (например ультразвуковым) перед зачисткой поверхности трубы, а также в качестве гарантии полного удаления дефекта после зачистки. На торцах (фасках) труб настоящий стандарт устанавливает требования для обнаружения расслоений, которые могут препятствовать дальнейшему производству и приемочному контролю (например сварка и ультразвуковой контроль сварных соединений). Настоящий стандарт подходит для обнаружения иных дефектов, кроме расслоений на торцах и фасках труб. В таком случае направление магнитного поля должно быть перпендикулярно к ориентации характерного дефекта. Настоящий стандарт может быть применен для контроля полого профиля Нормативные ссылки: ISO 10893-5:2011, ISO 9712;ISO 9934-1;ISO 9934-2;ISO 9934-3;ISO 10893-8;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-6-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 6. Радиографический контроль сварных швов для обнаружения дефектов | 01.11.2016 | отменён |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 6. Radiographic testing for the detection of imperfections of the weld seam Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к радиографическому контролю рентгеновским излучением с использованием пленки продольных или спиральных сварных швов стальных труб, выполненных автоматической дуговой сваркой плавлением, для обнаружения дефектов. Настоящий стандарт может быть применен для контроля замкнутых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-6:2011, ГОСТ ISO 10893-6-2021, ISO 5576;ISO 5579;ISO 9712;ISO 10893-7;ISO 11484;ISO 11699-1;ISO 17636;ISO 17636-1;ISO 19232-1;ISO 19232-2 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-7-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 7. Цифровой радиографический контроль сварных швов для обнаружения дефектов | 01.11.2016 | отменён |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 7. Digital radiographic testing of the weld seam for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к цифровому радиографическому контролю рентгеновским излучением продольных или спиральных сварных швов стальных труб, выполненных автоматической дуговой сваркой плавлением, для обнаружения дефектов с применением компьютерной радиографии (CR) или радиографии с применением цифровых детекторных матриц (DDA). Настоящий стандарт определяет уровни приемки и процедуру калибровки. Настоящий стандарт может быть применен для контроля замкнутых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-7:2011, ГОСТ ISO 10893-7-2021, ISO 5576;ISO 9712;ISO 11484;ISO 17636;ISO 17636-1;ISO 17636-2;ISO 19232-1;ISO 19232-2;ISO 19232-5 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-8-2014 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 8. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения расслоений | 01.01.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля для обнаружения расслоений: a) в теле бесшовных и сварных стальных труб (контроль по всей окружности), за исключением труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW); b) в зоне, прилегающей к сварному шву сварных стальных труб; c) на концах (контроль по всей окружности) бесшовных и сварных труб Нормативные ссылки: ISO 10893-8:2011, ГОСТ ISO 10893-8-2017, ISO 5577;ISO 9712;ISO 10893-6;ISO 10893-7;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-9-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 9. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля расслоений в рулонах/листах для производства сварных труб | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля рулона/листа при производстве труб для обнаружения расслоений до или в процессе изготовления труб. Настоящий стандарт может быть применен для контроля рулонов/листов для изготовления круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-9:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-10-2014 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 10. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов по всей поверхности | 01.01.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу (обычным методом или с помощью фазированных решеток) автоматизированного контроля поперечной волной по всей поверхности бесшовных и сварных (за исключением труб, полученных дуговой сваркой под флюсом) стальных труб для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов Нормативные ссылки: ISO 10893-10:2011, ГОСТ ISO 10893-10-2017, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-11-2016 Трубы стальные бесшовные и сварные.Часть 11.Ультразвуковой метод автоматизированного контроля сварных швов для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу (обычным методом или с помощью фазированных решеток) автоматизированного контроля поперечной волной сварных швов (полученных дуговой сваркой под флюсом, SAW) стальных труб или стальных труб, полученных электросваркой (сваркой электросопротивлением или электроиндукционной, EW). Для труб, полученных дуговой сваркой под флюсом, контроль проводится для обнаружения дефектов, ориентированных главным образом параллельно и (или), по согласованию, перпендикулярно сварному шву. Для труб, полученных электросваркой, контроль проводится с целью обнаружения дефектов, ориентированных главным образом параллельно сварному шву. В случае проведения контроля с целью обнаружения только продольных дефектов, изготовитель по усмотрению может использовать волны Лэмба.Обнаружение дефектов сварных швов электросварных труб возможно при проведении ультразвукового контроля всей трубы. Настоящий стандарт также может быть применен к контролю круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-11:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 10893-6;ISO 10893-7;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10893-12-2014 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 12. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля толщины стенки по всей окружности | 01.09.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля толщины стенки по всей поверхности бесшовных и сварных стальных труб, за исключением труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW). Настоящий стандарт определяет метод контроля и соответствующие процедуры настройки оборудования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10543-99, ISO 10893-12:2011, ГОСТ ISO 10893-12-2017, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ISO 10993-1:1997, ISO 9004-1:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 10993-2:2006, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009, ISO 10993-3:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;OECD/ОЭСР |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009, ISO 10993-4:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ISO 10993-5:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009, ISO 10993-6:1994, ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009, ISO 10993-7:1995, ГОСТ 3022-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7568-88;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ISO 10993-7:1995, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009, ISO 10993-9:1999, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ISO 10993-9:1999, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |