| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования | 01.07.1991 | Действует |
Область применения: Стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации, предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования. Заменяет собой:  ГОСТ 4.117-84 «СПКП. Аппаратура гипербарической оксигенации. Номенклатура показателей» |
| ГОСТ 28518-90 Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1991 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские долота, предназначенные для долбления и рассечения костей при различных костных операциях. |
| ГОСТ 28519-90 Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1991 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские пилы (рамы, полотна), применяемые при хирургических операциях и анатомических исследованиях.
Стандарт не распространяется на медицинские механизированные (электрические) пилы. |
| ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1991 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на аппараты для УВЧ-терапии, предназначенные для воздействия на человека с терапевтической целью электрическим и (или) магнитным полем частотой от 10 до 300 МГц и номинальной выходной мощностью не более 500 Вт, применяемые в медицинских учреждениях. Заменяет собой: |
| ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1991 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на хирургические фрезы, применяемые для обработки костных тканей в хирургии и травмотологии. |
| ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1992 | Действует |
Область применения: Стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее - ИАД).
Стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов. Заменяет собой: - ОСТ 42-21-17-84
- ГОСТ 4.371-85 «Система показателей качества продукции. Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе. Номенклатура показателей» (кроме механических приборов (ИУС 1-1991))
|
| ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения | 01.07.1992 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения, буквенные обозначения понятий, принятых для контактных линз и их изготовления. |
 ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь | 01.01.1997 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии. |
| ГОСТ 30324.0.3-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части. Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. |
| ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида. |
| ГОСТ 30324.2.9-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам, используемым в медицинской практике при лучевой терапии для измерения дозы излучения в среде, окружающей пациента, как указано в 2.104. Требования настоящего стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 30324.2.29-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Требования стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации; включают в себя следующие элементы: систему, производящую пучок рентгеновского излучения, который моделирует терапевтический пучок излучения; систему, обеспечивающую изображение испускаемого пучка рентгеновского излучения на рентгенографической пленке или посредством рентгеноскопии; устройство для регулирования размеров пучка излучения и маркирования участка, подлежащего облучению; механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения аппарата для лучевой терапии и для поддержания системы визуализации; систему стола для пациента. |
| ГОСТ 30324.2.41-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.01.2015 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. |
| ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам по 2.101.
Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца — электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.
Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27. |
| ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента, определение которых приведено в 2.2.101. Стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга. |
| ГОСТ 30324.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.07.1996 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта. |
| ГОСТ 30324.3-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии, определенным в 2.1, в дальнейшем обозначенным как аппараты, имеющие номинальную выходную мощность, не превышающую 500 Вт.
На аппараты с номинальной выходной мощностью, не превышающей 10 Вт, не распространяется ряд требований настоящего стандарта. |
| ГОСТ 30324.4-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам | 12.03.1996 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, стандарт распространяется только на дефибриллятор. |
| ГОСТ 30324.5-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии | 12.03.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования к безопасности используемых в медицинской практике аппаратов для ультразвуковой терапии (далее - аппараты). Стандарт не распространяется на аппараты, инструмент в которых приводится в действие ультразвуком (например, аппараты, используемые в хирургии и стоматологии) или в которых сфокусированные импульсные ультразвуковые колебания используют для разрушения конгломератов, например, камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры). |
| ГОСТ 30324.6-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к АППIАРАТАТАМ для МИКРОВОЛНОВОИ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, определение которых дано в 2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.
Стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии. |
| ГОСТ 30324.8-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения. |
| ГОСТ 30324.10-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | 12.03.1996 | Введен впервые |
| |
| ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (пэс). - Частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. |
| ГОСТ 30324.12-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 12.03.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. |
| ГОСТ 30324.13-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1996 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ. |
| ГОСТ 30324.14-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии | 01.07.1996 | Действует |
| |
| ГОСТ 30324.15-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором | 01.07.1996 | Действует |
| |
| ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1996 | Отменен в РФ |
| |
| ГОСТ 30324.18-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | 01.07.1996 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности эндоскопической аппаратуры и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения. |
| ГОСТ 30324.19-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам | 16.04.1998 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка. |