| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ионизационным камерам колодезного типа и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения величины воздушной кермы или опорной воздушной кермы в полях фотонного излучения или поглощенной дозы в воде на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в брахитерапии после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа. Стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при брахитерапевтических процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине. |
| ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах. |
| ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть.
Стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы.
Стандарт применяется в тех случаях, когда нет отдельного производителя медицинских приборов, принимающего на себя ответственность за обеспечение основных свойств ИТ-сетей с медицинским прибором. |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | Действует |
| Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. В стандарте включаются также измерители активности (доз-калибраторы). |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии. |
| ЕТКС Выпуск 16 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования" | - | Действует |
| Область применения: Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от формы их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах. |
 Информация Требования к лицевым маскам: обзор стандартов | 09.04.2020 | Информационный документ |
| |
| Информация Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ | 17.04.2020 | Информационный документ |
| |
| Методика Методика контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом | - | Взамен |
Область применения: Методика распространяется на изделия медицинского назначения, к которым предъявляются требования по токсичности (устройства для переливания и взятия крови ПК 11, ПК 23, ВК 10, шприцы инъекционные, катетеры детские пупочные и желудочные, катетеры внутривенные нерентгеноконтрастные, эндобронхотрахеальные, рентгеноконтрастные спинальные, рентгеноконтрастные виецеральные, рентгеноконтрастные церебральные, диализаторы "искусственной почки" ДИП-02, магистрали кровопроводящие входные МК-03, выходные МК-04) Заменяет собой: - «Методика контроля токсичности медицинских изделий, стерилизованных радиационным или газовым методом»
|
| МИ 91-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Методика поверки приборов и преобразователей для измерения давления крови прямым методом | - | Не действует |
| Область применения: Методика распространяется на приборы с показывающим устройством для отсчета среднего давления и электрическим выходом на регистрирующее устройство и устанавливает методы и средства их первичной и периодической поверок. |
| МР 2.2.9.2310-07 Физиолого-эргономические требования к организации, оснащению и функционированию комплексов по восстановлению работоспособности работников различных видов трудовой деятельности | 18.02.2008 | Действует |
| Область применения: В методических рекомендациях представлены материалы по единым физиолого-эргономическим требованиям восстановления работоспособности работников различных отраслей экономики после длительного и (или) интенсивного воздействия факторов трудового процесса различной степени тяжести и напряженности.
Рекомендации предназначены для работников органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться работниками служб охраны труда и техники безопасности, физиологами и гигиенистами труда, медработниками здравпунктов и цеховыми врачами, врачами МСЧ и территориальных лечебно-профилактических учреждений, оказывающих профилактическую помощь работникам предприятий различных форм собственности, работодателями малого и среднего бизнеса. |
| МР 2.6.1.0097-15 Оптимизация радиационной защиты пациентов в интервенционной радиологии | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации содержат методы и приемы, относящиеся к проведению интервеционных рентгенологических исследований и использованию референтных диагностических уровней с целью оптимизации радиационной защиты пациентов. |
| МР 2.6.1.0145-19 Расчет показателей радиационного риска по данным, содержащимся в радиационно-гигиенических паспортах территорий, для обеспечения комплексной сравнительной оценки состояния радиационной безопасности населения субъектов Российской Федерации | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации разработаны с целью повышения эффективности комплексной сравнительной оценки воздействия радиационного фактора на население Российской Федерации для планирования и проведения мероприятий по совершенствованию радиационной безопасности. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих анализ основных показателей радиационной безопасности, а также могут быть использованы иными заинтересованными организациями и лицами. |
| МР 02.007-06 Использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов | 06.05.2006 | Действует |
| Область применения: Регламентируют использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов |
| МР 3.5.1.0100-15 Применение установок импульсного ультрафиолетового излучения сплошного спектра в медицинских организациях | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации содержат основные положения по использованию импульсных ксеноновых ультрафиолетовых установок в комплексе дезинфекционных мероприятий по обеззараживанию воздуха в помещениях медицинских организаций с целью профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. МР предназначены для работников медицинских организаций, осуществляющих профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, а также специалистов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| МР 0100/9856-05-34 Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения | - | Действует |
| Область применения: В документе изложены рекомендации по использованию, сбору, хранению, транспортированию, уничтожению, утилизации, переработке самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения при осуществлении иммунизации населения. Рекомендации направлены на повышение эффективности иммунопрофилактики инфекционных болезней, обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации, безопасности медицинских работников, проводящих профилактические прививки и занимающихся сбором, хранением, транспортированием, уничтожением, утилизацией (переработкой) отходов, образующихся при иммунизации, и обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинскому учреждению. Методические рекомендации предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, осуществляющих деятельность в области иммунизации населения. |
| МУ 2.6.1.1892-04 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов | 01.07.2004 | Действует |
| Область применения: Методические указания (далее - указания) устанавливают основные принципы, требования и нормы по обеспечению защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении радиодиагностических процедур in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов.
Указания распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
Действие указаний распространяется на размещение и эксплуатацию радиодиагностической аппаратуры и оборудования, а также на планирование и проведение радиодиагностических процедур с открытыми радионуклидными источниками.
Требованиями указаний должны руководствоваться органы и учреждения госсанэпиднадзора, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности, планирующие, осуществляющие и контролирующие радиодиагностические процедуры. Заменяет собой: |
| МУ 2.6.1.2135-06 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками | 01.01.2007 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают основные требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении лучевой терапии с использованием закрытых источников ионизирующего излучения (далее - лучевой терапии).
Указания распространяются на кабинеты и отделения лучевой терапии лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских институтов, учреждений высшего и дополнительного профессионального образования и других учреждений, где применяются методы дистанционной, контактной (внутриполостной и внутритканевой) лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками ионизирующего излучения.
Требования указаний используются при проектировании, реконструкции, строительстве новых и эксплуатации действующих кабинетов и отделений лучевой терапии.
Требования указаний предназначены для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Ими могут руководствоваться также органы государственной власти и местного самоуправления, организации всех форм собственности, индивидуальные предприниматели, граждане.
Указания не распространяются на кабинеты и отделения лучевой терапии открытыми радионуклидными источниками ионизирующего излучения, на кабинеты с генерирующими источниками ионизирующего излучения, в том числе с ускорителями заряженных частиц и с рентгенотерапевтическими аппаратами. |
| МУ 2.6.1.2944-11 Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований | 19.07.2011 | Действует |
| Область применения: Методические указания распространяются на следующие виды медицинских рентгенологических исследований: общего назначения (рентгенография, рентгеноскопия); стоматологические; компьютерную томографию; интервенционные; маммографию; ударно-волновую литотрипсию. Методическими указаниями должны руководствоваться в своей деятельности органы и организации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, службы радиационной безопасности (радиационного контроля), организации, аккредитованные в установленном порядке на право проведения радиационного контроля. Заменяет собой: |
| МУ 2.6.1.3585-19 Радиационный контроль при рентгеновской дефектоскопии | - | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания определяют алгоритм проведения радиационного контроля при рентгеновской дефектоскопии. Указания предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также для организаций, эксплуатирующих рентгеновские дефектоскопы, проводящих радиационный контроль при рентгеновской дефектоскопии.
МУ не распространяются на проведение индивидуального дозиметрического контроля персонала. |
| МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний | 01.01.1988 | Введен впервые |
| Область применения: Указания распространяются на изделия медицинской техники, а также материалы, детали и сборочные единицы, эксплуатируемые внутри отдельных органов и полостей организма человека или работающие в периодическом или длительном контакте с биологическими жидкостями, тканевыми или кожными выделениями |
| МУК 2.6.1.1797-03 Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях | 01.03.2004 | Заменен |
Область применения: Предназначены для определения эффективных доз облучения пациентов при проведении гентгенодиагностических исследований. Заменяет собой: - МУК 2.6.1.962-00 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгеновских исследованиях»
|
| МУК 4.2.1990-05 Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах | 14.07.2005 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания). |
| НПБ 185-99 Техника пожарная. Аппараты искусственной вентиляции легких для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.1999 | Действует |
| Область применения: Нормы распространяются на аппараты (устройства) искусственной вентиляции легких, предназначенные для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. |
| ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | 15.04.2003 | Не определен законодательством |
| Область применения: Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него. Заменяет собой: |
| Письмо 01/4622-16-29 О лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) | 14.04.2016 | Информационный документ |
| |
| Письмо 25-0/и/2-4683/04-2029/20 О реализации гигиенических масок | 14.04.2020 | Информационный документ |
| |
| Письмо 767-1-1-20 О рассмотрении обращения по вопросу установки и использования инфракрасных кабин | 29.04.2014 | Информационный документ |
| |
| Постановление 419 О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом | 22.07.2010 | Действует |
| |
| Постановление 982 О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий | 01.01.2021 | Принят |
| |
| Р 2.2.4/2.2.9.2266-07 Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования | 08.11.2007 | Действует |
Область применения: Руководство содержит гигиенические требования к медицинскому ультразвуковому диагностическому оборудованию, кабинетам и рабочему месту врача ультразвуковых исследований (УЗИ), организации и проведению ультразвуковых диагностических исследований, организационным и лечебно-профилактическим мероприятиям по оздоровлению врачей УЗИ. Гигиенические требования действуют на всей территории Российской Федерации и направлены на предотвращение неблагоприятного комплекса вредных факторов рабочей среды и трудового процесса при работе на здоровье врачей УЗИ с медицинским ультразвуковым диагностическим оборудованием. Заменяет собой: - Р 3992-85 «Гигиенические рекомендации по оптимизации и оздоровлению условий труда медработников, занятых ультразвуковой диагностикой»
|