| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58445-2019 Медико-социальная экспертиза. Специальное техническое оснащение учреждений медико-социальной экспертизы | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для оснащения и использования в учреждениях медико-социальной экспертизы специальных технических средств при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан (взрослых и детей) для проведения экспертно-реабилитационной (абилитационной) диагностики с целью уточнения наличия, степени выраженности нарушенных функций организма и ограничений жизнедеятельности, определения реабилитационного потенциала и формирования индивидуальной программы реабилитации (абилитации) инвалида (ИПРА). |
| ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии — протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее — протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра.
Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, лечебно-тренировочные и др.). |
| ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов).
Стандарт не распространяется:
- на маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- маммографические рентгеновские аппараты с функцией томосинтеза. |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ). |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий. |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур.
Стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения.
Стандарт не распространяется на пленочные аппараты. |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ).
Стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или теле- управляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив.
Стандарт не распространяется:
- на рентгеновские комплексы с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- пленочные рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков;
- аппараты типа С-дуга;
- маммографические аппараты;
- цифровые флюорографы;
- терапевтические рентгеновские аппараты;
- рентгеновские комплексы с функцией томосинтеза;
- педиатрические аппараты;
- переносные и мобильные аппараты. |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий.
Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения в нормативных документах, правовой, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе. |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т.ч. в тканевой инженерии.
Стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики. |
| ГОСТ Р 58485-2019 Обеспечение безопасности образовательных организаций. Оказание охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных и профессиональных образовательных организаций. Общие требования | 01.09.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к организации охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных, профессиональных образовательных организаций независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности. Также требования стандарта распространяются на филиалы образовательных организаций, реализующих образовательные программы среднего профессионального образования.
Требования стандарта не распространяются на оказание видов охранных услуг, связанных:
с защитой жизни и здоровья граждан;
осуществлением работ по проектированию, монтажу и эксплуатационному обслуживанию технических средств охраны и (или) с принятием соответствующих мер реагирования на их сигнальную информацию;
консультированием и подготовкой рекомендаций клиентам по вопросам правомерной защиты от противоправных посягательств;
обеспечением порядка в местах проведения массовых мероприятий [1].
Требования стандарта предназначены для применения образовательными организациями, а также частными охранными организациями и подразделениями ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти, имеющих право на создание ведомственной охраны, которые обеспечивают охрану и (или) оказывают охранные услуги на объектах образования. |
| ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера, предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с
ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999:
- 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением;
- 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением.
Стандарт не распространяется:
- на 12 23 12 — кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом;
- 12 23 15 — кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице.
Стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера:
- которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях;
- предназначенные для перемещения более чем одного человека;
- предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч;
- индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу). |
| ГОСТ Р 58508-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения характеристик защиты от моделированного воздействия пота на подушки сидений кресел-колясок.
Стандарт применяется ко всем подушкам сидений кресел-колясок, имеющих чехлы-наволочки. |
| ГОСТ Р 58509-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан в целях руководства для пользователей при выполнении задач, напрямую связанных с применением карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок.
Стандарт не распространяется на другие аспекты процесса клинической оценки (например, запись истории болезни пациента), а также на процессы назначений или лечения пациента, которые могут возникнуть в результате данной оценки. Стандарт не заменяет собой клиническое обоснование или клиническую оценку в контексте комплексной оценки.
Стандарт ссылается на современное состояние системы IPM по сценарию сидений. Большинство принципов, которые представлены в стандарте, могут распространяться на оценку тела целиком (постельный режим) или, например, на оценку ступни. |
| ГОСТ Р 58510-2019 Специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2021 | Принят |
| Область применения: Стандарт распространяется на специальные устройства для чтения "говорящих" книг на флеш-картах и устанавливает технические требования и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р 58511-2019 Символы Брайля и оформление брайлевских изданий | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на символы Брайля и оформление брайлевских изданий в целях создания на территории Российской Федерации единого информационного пространства для инвалидов по зрению, использующих письмо и чтение по системе Брайля, совершенствования системы Брайля в ее русской разновидности, распространения системы на новые области знания, пропаганды Брайля среди слепых, приведения к возможному единообразию отображения символов комбинациями брайлевских точек, правил применения брайлевских символов, правил оформления брайлевских изданий массового распространения на русском языке.
Требования стандарта должны быть включены путем отсылок к нему в документы, регулирующие школьное образование инвалидов, тестирование инвалидов в сфере образования, в технические задания, регулирующие качество любых изданий шрифтом Брайля, тактильных табличек и этикеток, включающих в себя символы Брайля, буклетов, справочно-инструктивных материалов.
Требования стандарта должны лежать в основе заданий на создание программных продуктов русифицированных принтеров, наборных машин, всех электронных устройств, предусматривающих вывод и использование рельефно-точечного шрифта Брайля. |
| ГОСТ Р 58512-2019 Рельефно-графические изображения для слепых. Технические характеристики | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: С помощью рельефной графики, несмотря на ее специфику и определенную условность, можно изображать любые формы, процессы и явления, выражать различные отношения: пространственные, количественные, качественные, смысловые. Овладение рельефной графикой имеет важное значение для развития у незрячих понимания эстетической ценности окружающего мира.
Стандарт устанавливает технические характеристики рельефно-графических изображений для слепых с целью унификации различных приемов их рельефного отображения. |
| ГОСТ Р 58522-2019 Кресла-коляски с ручным приводом для детей-инвалидов. Общие технические требования | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным приводом для детей- инвалидов (далее — кресла-коляски), приводимые в движение и управляемые сопровождающим лицом, толкающим обеими руками ручки кресла-коляски (группа 12 22 18 по ГОСТ Р ИСО 9999), предназначенные для обеспечения правильной позы ребенка в сидячем положении в течение длительного времени в связи с выраженными или значительно выраженными нарушениями статодинамических функций вследствие травм и заболеваний (в том числе ДЦП), и устанавливает общие технические требования к ним.
Стандарт не распространяется на кресла-коляски, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999:
- 12 22 03 — кресла-коляски с двуручным приводом колес;
- 12 22 06 — кресла-коляски с двуручным рычажным приводом;
- 12 22 09 — кресла-коляски с односторонним ручным приводом;
- 12 22 15 — кресла-коляски с ножным приводом.
Стандарт не распространяется на кресла-коляски:
- предназначенные для перемещения более одного пользователя;
- индивидуального изготовления (изготовляемые по специальному заказу). |
| ГОСТ Р 58523-2019 Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на абдукционные аппараты на тазобедренный сустав для детей. |
| ГОСТ Р 58526-2019 Контроль качества услуг детям в организациях отдыха и оздоровления | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги детям в организациях отдыха детей и их оздоровления.
Стандарт устанавливает основные правила, состав и содержание контроля качества всего комплекса услуг детям в организациях отдыха детей и их оздоровления. |
| ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (далее - ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов (далее - ОХОБ).
Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее - МО) при проведении хирургических процедур.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ. |
| ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями. |
| ГОСТ Р 58569-2019 Набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных методом иммунодиффузии. Технические условия | 01.01.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных (крупного и мелкого рогатого скота, свиней, северных оленей) методом иммунодиффузии (далее — набор). Набор предназначен для выявления в сыворотке крови указанных животных антител к специфическому антигену S-бруцелл. |
| ГОСТ Р 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения;
- определение растяжимости;
- определение когезионной прочности расслаивания.
Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. |
 ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.03.2021 | Принят |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее — эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы. |
| ГОСТ Р 58968-2020 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик | 01.02.2021 | Принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: <BR> - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; <BR> <B>- доплеровские тест-объекты </B>для проведения этих испытаний; <BR> и распространяется: <BR> - на испытания, проводимые на импульсной <B>доплеровской ультразвуковой системе </B>в целом, которая не разобрана и не отключена; <BR> - испытания, выполняемые на импульсных <B>доплеровских ультразвуковых системах, </B>независимо от того, являются они автономными или частью другого ультразвукового прибора. <BR> Требования к электробезопасности, электромагнитной совместимости (ЭМС) и параметрам акустического выхода не включены в настоящий стандарт. <BR> Рабочая нагрузка для выполнения всех описанных испытаний, как правило, чрезмерно высока. Предполагается, что только часть описанных испытаний принимается для обычного (рутинного) использования. Тем не менее опыт для формирования руководства по их выбору еще предстоит наработать, что и будет предметом текущей работы. |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | Принят |
| Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием. |
| ГОСТ Р 59044-2020 Охранная деятельность. Оказание охранных услуг, связанных с принятием соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны. Общие требования | 01.10.2020 | Действует |
| |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях. |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе. |
| ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность | 01.12.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие методы для оценки герметичности оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Стандарт является руководством по общим процедурам оценки герметичности оборудования (компонентов и узлов), используемого в биотехнологических процессах, в отношении проникновения микроорганизма. Стандарт содержит руководство по оценке герметичности биологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы производственных микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. |
| ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в стандарте. Стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения стандарта. |