| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит пошаговую информацию, предназначенную помочь ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ в реализации ПРОЦЕССА МЕНДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями МЭК 80001-1. А именно - детальный разбор шагов, требующихся для реализации подраздела 4.4 стандарта МЭК 80001-1:2010, а также руководство в форме рассмотрения терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, объяснения каждого шага, рассмотрения примеров для каждого шага, шаблонов, а также списков ОПАСНОСТЕЙ и их причин, которые следует рассмотреть. |
| ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для поддержки медицинской организации (МО) в выполнении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в которую входит один или несколько беспроводных каналов. В стандарте представлена техническая справочная информация, связанная с беспроводной технологией, а также примеры ОПАСНОСТЕЙ, которые следует учитывать при использовании беспроводной технологии в МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЯХ и предложены меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для снижения вероятности НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ. |
| ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКА для каждой из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений, предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контекста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требуются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на рисунке 1 МЭК 80001-1. |
| ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт формирует основной подход для выявления связанных с защитой возможностей и РИСКОВ, информация о которых необходима для управления РИСКОМ при подключении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ СЕТЯМ, а также для представленного в МЭК 80001-1 взаимодействия (диалога) между заинтересованными организациями по вопросам защиты, которое сопровождает МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА процесса соединения с ИТ СЕТЬЮ. |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования». |
| ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1 | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1. |
 ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям. |
| ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению | 01.06.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР. |
| ГОСТ Р 56924-2016 Стоматология. Материалы полимерные восстановительные | 01.06.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для стоматологических полимерных восстановительных материалов, поставляемых в комплекте для механического смешивания, смешивания вручную или для активации отверждения внешней энергией в полости рта или вне полости рта, предназначенных в первую очередь для реставрации зубов с полостями прямым или непрямым способом и для фиксации несъемных протезов. |
| ГОСТ Р 56976-2016 Средства зоогигиенические для полости рта непродуктивных животных жидкие. Общие технические условия | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на жидкие зоогигиенические средства для полости рта непродуктивных животных: эликсиры, ополаскиватели, освежители, бальзамы, полоскатели и другие средства аналогичного назначения. |
| ГОСТ Р 56990-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования, а также применяют в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. |
| ГОСТ Р 56991-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения перекиси водорода | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения перекиси водорода в водных растворах и порошках. |
| ГОСТ Р 56992-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания воды плавательных бассейнов | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств обеззараживания воды плавательных бассейнов, применяемых в бассейнах с пресной водой всех видов и размеров как открытых, так и крытых, размещенных в отдельном здании (сооружении) или в составе аквапарков, спортивных, спортивно-оздоровительных и физкультурно-оздоровительных комплексов. |
| ГОСТ Р 56993-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания питьевой воды | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания питьевой воды. |
| ГОСТ Р 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области дезинфектологии и дезинфекционной деятельности. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы (по данной научно- технической отрасли), входящих в сферу действия работ по дезинфектологии и дезинфекционной деятельности и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 56995-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения надуксусной кислоты в присутствии перекиси водорода | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения надуксусной кислоты в присутствии перекиси водорода в жидких и порошкообразных дезинфицирующих средствах. |
| ГОСТ Р 56996-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды плавательных бассейнов. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды плавательных бассейнов, устанавливает методы исследования средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности.
Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56997-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли, устанавливает методы исследования средств, классификацию их по степени токсичности и опасности, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации средств, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 56998-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения, устанавливает методы испытания средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56999-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения диоксида хлора в питьевой воде | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, производимую и подаваемую централизованными системами питьевого водоснабжения и устанавливает метод определения содержания концентрации диоксида хлора. Стандарт распространяется в части требований к методам контроля и на воду питьевую нецентрализованных и автономных систем водоснабжения. |
| ГОСТ Р 57000-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды. |
| ГОСТ Р 57001-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения содержания активного хлора | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения содержания активного хлора в водных растворах, порошках и таблетках. |
| ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы. Стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе: - получение материала для исследования; - подготовку, доставку материала в лабораторию; - документальное оформление на всех этапах; - дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т.д. |
| ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий. Стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки. ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание: - на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами; - обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - получения материала для исследования; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - пробоподготовки; - документального оформления этих действий на каждом этапе. |
| ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, руководителей и сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - организации и осуществления цитологического скрининга рака шейки матки; - получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - документального оформления на всех этапах; - дополнительных лабораторных исследований, осуществляемых с целью выявления патологии и установления диагноза. |
| ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра). Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии. |
| ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): универсальные рентгенографические цифровые системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на универсальные рентгенографические цифровые системы. К таким относятся аппараты на основе подъемно-поворотного штатива, предназначенные для проведения всех видов рентгенографических исследований в цифровом формате при положении пациента стоя, сидя и лежа. Стандарт не распространяется на другое ВМО. |
| ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога. |
| ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. |
| ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): плоскопанельных детекторов для рентгенодиагностики. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Плоскопанельные детекторы являются запасными частями к рентгеновским цифровым аппаратам. Стандарт не распространяется на интраоральные детекторы рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): систем компьютерной радиографии. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт распространяется на общие и дентальные системы компьютерной радиографии. |