| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы. |
| ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей и устанавливает технические требования к узлам. Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных). |
| ГОСТ Р 57887-2017 Сиденья кресел-колясок. Часть 12. Аппаратура и метод испытания прилегания подушки сиденья | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аппаратуре, методы испытаний и требования к характеристике амортизационных свойств подушек кресел-колясок, используя технически оснащенные измерительными приборами инденторы, имитирующие внешнее давление на испытательную подушку путем измерения таких параметров как погружение и прилегание (охват). Стандарт может быть применен для того, чтобы расширить характеристики материалов, предназначенных для сохранения целостности ткани (ИСО 16840-2), и обеспечить стандартизированным индентором другие испытания сидений кресел-колясок. Стандарт не содержит специальную информацию, относящуюся к исполнению подушки для конкретного индивидуального пользователя. Стандарт включает в себя метод, который предназначен для 220 - мм и 255 - мм инденторов. Размеры и нагрузки, предусмотренные для 380 - мм индентора, позволяют расширить сферу распространения стандартизованных методов путем применения их в такой области медицины и хирургии, как бариатрика. |
| ГОСТ Р 57890-2017 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на ортопедическую профилактическую обувь массового производства и методы определения значений показателей. Основные области применения показателей: аттестация обуви, сравнительный анализ качества. |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедические, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов. |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН. |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для уничтожения отходов методом кремации (сжигания), пиролиза. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее - средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств. |
| ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию их по степени токсичности и опасности, меры по обеспечению безопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности, включая условия производства, реализации ДС, технологию проведения дезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективной защиты. Стандарт применяют при разработке технических условий ДС, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации ДС. |
| ГОСТ Р 58151.3-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения физико-химических показателей. |
| ГОСТ Р 58151.4-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств для разработки эффективных режимов дезинфекции, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Стандарт распространяется на методы исследований эффективности дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, транспортных средств; белья и других изделий из текстильных материалов; посуды столовой, лабораторной и др., контаминированных бактериями (включая микобактерии), грибами и вирусами, с целью разработки режимов их дезинфекции. |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом. |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ стандарт будет пересмотрен. |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия. |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта. |
| ГОСТ Р 58226-2018 Авиационная техника. Оборудование для посадки в воздушное судно людей с ограниченными возможностями. Общие технические требования и критерии разработки | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования и критерии разработки в отношении оборудования, предназначенного для посадки (высадки) лиц с ограниченными способностями к передвижению на/с борт(а) гражданского воздушного судна, выполняющего коммерческие перевозки. Стандарт определяет в том числе требования к конструкции оборудования, но не устанавливает функциональные требования и требования к безопасности, а также не определяет критерии, являющиеся существенными для эффективной и безопасной эксплуатации оборудования на гражданском воздушном судне в условиях как региональных, так и международных аэропортов. Стандарт содержит требования, которые должны выполняться предприятиями авиационной промышленности, предприятиями–производителями оборудования, а также авиакомпаниями и администрациями аэропортов. Данные требования следует выполнять с учетом положений действующего законодательства и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих, в том числе: - основные требования, предъявляемые к транспортным средствам, либо аналогичные нормы аэропортов местных воздушных линий; - санитарно-гигиенические требования в отношении конструкции, очистки, дезинфекции и технического оснащения оборудования, которые могут использоваться для перевозки больных граждан с или без медицинского сопровождения; - требования к безопасности, применяемые к подъемно-транспортному оборудованию, с помощью которого осуществляется транспортировка пассажиров. |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия. |
| ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
- определение когезионной прочности расслаивания;
- определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.
Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523. |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает термины и определения основных понятий, относящиеся к протезам данного вида. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, а также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523. |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации. |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости. |
| ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека. |
| ГОСТ Р 58391-2019 Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности | 01.10.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на пигменты для косметического татуажа, предназначенные для окрашивания и нанесения рисунка на кожу человека.
Стандарт устанавливает требования безопасности к пигментам для косметического татуажа, выполняемого в соответствии с ГОСТ Р 55700. |
| ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний | 01.10.2019 | Частично действует |
| Область применения: Стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала. |
| ГОСТ Р 58444-2019 Медико-социальная экспертиза. Общие требования к помещениям федеральных учреждений медико-социальной экспертизы | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы и предназначен для применения к действующим и вновь организуемым учреждениям медико-социальной экспертизы (МСЭ), осуществляющим освидетельствование граждан (взрослых и детей) и выполнение других функций, возложенных на учреждения МСЭ различного уровня и профилей. |