| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.04.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079. |
| ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства. |
| ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях. |
 ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества. |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита. |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609. |
| ГОСТ Р 54937-2012 Руководящие указания для разработчиков стандартов, направленные на удовлетворение потребностей пожилых людей и инвалидов | 01.10.2012 | Заменен |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков соответствующих стандартов в отношении того, как следует учитывать потребности пожилых людей и инвалидов. Признается, что некоторые люди со стойким, значительно выраженным расстройством функций организма могут иметь потребности, которые выходят за рамки настоящего стандарта. Тем не менее, можно легко учитывать несущественные ухудшения состояния здоровья большого числа людей путем относительно небольших изменений в подходе к разработке стандартов, таким образом увеличивая рынок спроса на продукцию или услуги. |
| ГОСТ Р 54937-2018 Руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы создания доступной среды | 01.06.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы обеспечения доступности систем любого типа (т. е. продукция, услуги и среда жизнедеятельности). Для содействия разработчикам стандартов в части определения конкретных требований по созданию доступной среды стандарт устанавливает: - краткий обзор современной терминологии в сфере создания доступной среды; - аспекты, содействующие процессу разработки стандартов в которых установлены требования к созданию доступной среды; - комплекс целевых установок в части создания доступной среды (для использования разработчиками при определении потребностей пользователей в доступной среде); - описания характеристик, присущих лицам с ограниченными возможностями (и вытекающие отсюда проектные решения); - принципы обеспечения удовлетворения потребностей пользователей в доступной среде и реализации проектных решений, изложенных в стандартах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 54952-2012 Средства для непродуктивных животных зоогигиенические и зоокосметические. Термины и определения | 01.07.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области зоогигиенических и зоокосметических средств для непродуктивных животных.
Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по зоогигиеническим и зоокосметическим средствам для непродуктивных животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 54966-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам. |
| ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний |
| ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий. |
| ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения. |
| ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны. |
| ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними. |
| ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания | 01.04.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт также определяет требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям, которые не определены в ДИН ЕН 1756-2. |
| ГОСТ Р 55275-2012 Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия | 01.01.2014 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных. |
| ГОСТ Р 55283-2012 Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных. |
| ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник. |
| ГОСТ Р 55457-2013 Лошади. Методы лабораторной диагностики гельминтозов | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на лошадей и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов. |
| ГОСТ Р 55476-2013 Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели. |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий | 01.08.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971. |
| ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой | 01.08.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов: - применяемых для изготовления искусственных зубов; - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов; - для реставрации и пломбирования зубов. |
| ГОСТ Р 55555-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 1. Платформы подъемные с вертикальным перемещением | 01.03.2014 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с вертикальным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 55556-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 2. Платформы подъемные с наклонным перемещением | 01.03.2014 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с наклонным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения. Транспортирование пользователей на платформах осуществляется в положении стоя, сидя или сидя в кресле-коляске с сопровождающим или без сопровождающего. Стандарт устанавливает требования к платформам, конструкции которых или условия эксплуатации на месте установки позволяют обеспечить безопасность без ограждения шахты. Стандарт распространяется на платформы со следующими характеристиками: - платформы, перемещающиеся между фиксированными уровнями над лестницей или наклонной поверхностью; - платформы с номинальной скоростью не более 0,15м/с; - платформы, отклонение траектории движения которых от горизонтали не превышает 75 град.; - платформы с номинальной грузоподъемностью не более 500 кг. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 55636-2013 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования. |
| ГОСТ Р 55638-2013 Услуги по изготовлению ортопедической обуви. Требования безопасности | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги по изготовлению ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий для детей и взрослых (далее - потребители).
Стандарт устанавливает классификацию, виды, состав, содержание услуг и требования по безопасности этих услуг для жизни и здоровья потребителей. |
| ГОСТ Р 55639-2013 Услуги по изготовлению специальной одежды для инвалидов. Требования безопасности | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на предоставляемые исполнителем услуги по изготовлению детской и взрослой специальной одежды для инвалидов. |
| ГОСТ Р 55641-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Диспетчерский контроль. Общие технические требования | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к диспетчерскому контролю подъемных платформ для инвалидов и других маломобильных групп населения. Стандарт распространяется на диспетчерский контроль платформ с вертикальным и наклонным перемещением в зданиях и сооружениях различного назначения. Стандарт устанавливает минимальный объем информации, передаваемой с платформы на устройство диспетчерского контроля. |
| ГОСТ Р 55642-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Правила и методы исследований (испытаний) и измерений. Правила отбора образцов | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает: - правила и методы исследований (испытаний) и измерений платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения, необходимые для подтверждения соответствия; - правила отбора образцов платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения для проведения испытаний и измерений. |
| ГОСТ Р 55651-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 2. Методы моделирования окклюзионного износа | 01.09.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний материалов для оценки сопротивления износу, происходящему на окклюзионных поверхностях реставраций, натуральных или искусственных зубов в результате физиологических воздействий в ротовой полости. Некоторые из предложенных методов включают также износ от воздействия пищевых продуктов или только истирание продуктами, или совместно с износом при прямом контакте. Стандарт не применим для таких случаев, как краевое нарушение и убыль материала реставрации от действия химических процессов, набухания, обламывания краев или износ от чистки зубной щеткой. |
| ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений. |