Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 55038-2012

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Обозначение: ГОСТ Р 55038-2012
Обозначение англ: GOST R 55038-2012
Статус:Введен впервые
Название рус.:Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2014
Область применения:Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования безопасности ГЭ
5 Требования к оценке свойств готового изделия
6 Требования к стерилизации
7 Требования к стабильности ГЭ
8 Требования к целостности и эффективности системы доставки
9 Требования к упаковке
10 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза
Приложение В (справочное) Требования к клиническому испытанию
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам), использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Библиография
Разработан: ОАО ТКС-оптика
ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы Технического комитета ТК 296 Оптика и оптические приборы
Утверждён:01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (685-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта