| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования | 01.01.2001 | заменён |
Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93;EN 550-94;EN 552-94;EN 554-94;EN 556-94;EN 868-1-97;EN 980;Проект EN 1041-98;Проект EN 1441-97 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | заменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 80000 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | 01.06.2001 | отменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм. Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц Нормативные ссылки: ISO 14644-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7. Для целей классификации применимо только кумулятивное распределение, основанное на пороговых размерах частиц (нижний предел) в диапазоне от 0,1 до 5 мкм. Концентрацию аэрозольных частиц с размерами равными или большими заданного значения следует определять в требуемых точках отбора проб с помощью дискретных лазерных счетчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света. Настоящий стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Классификация для ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) устанавливается в отдельном стандарте по классификации чистоты воздуха для частиц с размерами в нанодиапазоне. Для количественного описания макрочастиц (с размерами более 5 мкм) может использоваться М дескриптор. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм. Настоящий стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц Нормативные ссылки: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015;ISO 14644-7 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | 01.01.2003 | заменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля. Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, ISO 14644-2:2000, ISO 14644-3;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 01.10.2008 | заменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, ISO 14644-3:2005, ISO 7726:1998;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO14644-4:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | 01.04.2003 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов Нормативные ссылки: ISO 14644-4:2001, ГОСТ ИСО 10816-1-97;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 51251-99;ГОСТ Р 51402-99;СНиП 11.01-95 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | 01.01.2006 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5. Operations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются: - требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений; - специальные требования отдельных областей применения. Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей. Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений Нормативные ссылки: ISO 14644-5:2004, ISO 7730:1994;ISO 9237:1995;ISO 11092:1993;ISO 14644-1:2002;ISO 14644-2:2001;ISO 14644-3;ISO 14644-4:2002;ISO 14744-7:2004;ISO 14698-1:2003;ISO 14698-2:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7. Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО 14644-4 и ИСО 14644-5. Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны Нормативные ссылки: ISO 14644-7:2004, ISO 10648-2:1994;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO 14644-3:2002;ISO 14644-4:2001;ISO 14698-1:2003;ISO 14698-2:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений | 01.12.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений (АСС) для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с учетом их химического состава, методов испытаний и анализа с учетом фактора времени Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008, ISO 14644-8:2013, ISO 14644-6 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-9-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц | 01.12.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты твердых поверхностей по концентрации частиц в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах. Рекомендации по методам контроля даны в приложениях A – D. Настоящий стандарт применим ко всем типам твердых поверхностей чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, включая стены, потолки, полы, рабочие поверхности, инструменты, оборудование и сам продукт. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм Нормативные ссылки: ISO 14644-9:2012, ISO 14644-6:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-10-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений | 01.12.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему классификации чистоты поверхностей в чистых помещениях по химическим соединениям или элементам, включая молекулы, ионы, атомы и частицы, и может применяться для всех твердых поверхностей в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, например, для стен, потолков, рабочих поверхностей, инструментов и приборов Нормативные ссылки: ISO 14644-10:2013 |
| ГОСТ Р ИСО 14687-1-2012 Топливо водородное. Технические условия на продукт. Часть 1. Все случаи применения, кроме использования в топливных элементах с протоннообменной мембраной, применяемых в дорожных транспортных средствах | 01.07.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены параметры водородного топлива, определяющие его характеристики и особенности применения, связанные с производством, хранением, транспортированием и заправкой транспортных средств, эксплуатацией бытовых электроприборов и других устройств и систем, предназначенных для работы на этом виде топлива. Настоящий стандарт может применяться для всех видов транспорта за исключением транспортных средств с электрохимическими генераторами на основе топливных элементов с протоннообменной мембраной (PEM) Нормативные ссылки: ISO 14687-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы Нормативные ссылки: ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека Нормативные ссылки: ISO 14708-4:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ISO 14708-7:2013, ISO 10993-1;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14971;IEC 60068-2-27;IEC 60068-2-31;IEC 60068-2-47;IEC 60068-2-64;IEC 60068-2-75;IEC 60118-6;IEC 60601-1(2006);IEC 60601-1-2;IEC 61000-4-2;IEC 62304;ЕN 1593;ЕN 13185 |
| ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз | 01.06.2012 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами. Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз Нормативные ссылки: ISO 14729:2001, ISO 18369-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants Область применения: Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата Нормативные ссылки: ISO 14801:2007, ISO 1099;ISO 1942;ISO 4965;ISO 7500-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 14937:2009, ISO 10012;ISO 11138-1:2006;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003;IEC 61010-2-040 |
| ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 Нормативные ссылки: ISO 15032:2000, ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98;ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р ИСО 15072-2013 Болты с шестигранной уменьшенной головкой с фланцем с мелким шагом резьбы. Класс точности А. | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики болтов с шестигранной уменьшенной головкой си фланцем с мелким шагом резьбы, класса точности А, с резьбой от М8 до М16 включительно и классами прочности 8.8, 9.8, 10.9, 12.9/12.9 и А2-70. В случаях, когда необходимы характеристики, отличающиеся от установленных в настоящем стандарте, они могут быть выбраны из действующих международных стандартов, например ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2 и ИСО 3506-1 Нормативные ссылки: ISO 15072:2012, ISO 225;ISO 261, ISO;ISO 898-1;ISO 965-2;ISO 3269;ISO 3506-1;ISO 4042;ISO 4753;ISO 6157-3;ISO 8992;ISO 10683;ISO 16048 |
| ГОСТ Р ИСО 15078-2002 Погрузчики леса. Расположение и порядок перемещения двухрычажных органов управления | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Log loaders. Location and method of operation of two-lever operator controls Область применения: Настоящий стандарт распространяется на погрузчики леса и устанавливает порядок перемещения двухрычажных органов управления рабочим оборудованием погрузчиков леса манипуляторного типа Нормативные ссылки: ISO 15078:1998, ISO 3767-4:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования | 01.03.2012 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов Нормативные ссылки: ISO 15098-1:1999, ISO 1942-3;ISO 6507-1;ISO 7153-1;ISO 13402 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме Нормативные ссылки: ISO 15142-1:2003, ISO 965-1;ISO 965-2;ISO 5832;ISO 14602;ISO 14630;ISO 15142-3 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens Область применения: Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей Нормативные ссылки: ISO 15142-2:2003, ISO 5835;ISO 8319;ISO 10993;ISO 14602;ISO 14630;ISO 14971-1 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002) |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | 01.06.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008) |