| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний. |
| ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения. |
| ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ. |
| ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. |
| ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения. |
| ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. |
| ГОСТ 31588.3-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Стандарт устанавливает также требования к стандартному солевому раствору, применяемому для измерения контактных линз. |
| ГОСТ 31589-2012 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на оправы корригирующих очков, являющиеся изделиями медицинской техники. Оправы изготавливают в климатическом исполнении В1.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на лорнеты и пенсне. Требования стандарта распространяются на оправы, поступающие в розничную продажу. |
| ГОСТ 31590.1-2012 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера. |
| ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях. |
| ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом. |
| ГОСТ 31599-2012 Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с рентгенографическими экранами в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например, кассеты со встроенными отсеивающими растрами, кассеты для одномоментной томографии). Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 31609-2012 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования. |
| ГОСТ 31615-2012 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания. |
| ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно. |
| ГОСТ 31617-2012 Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л · с. |
| ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. |
| ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца. |
| ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу. |
| ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями. |
| ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее – шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации. |
| ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. |
| ГОСТ 31622-2012 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов: - листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм; - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм). |
| ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья. |
| ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.). |
| ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10-2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.). |
| ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ 31508 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний. Требования стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний. |
| ГОСТ 31650-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод «холодного пара») с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн-1 (мг/кг). |
| ГОСТ 31651-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн в степени -1 (мг/кг). |
| ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний. |
| ГОСТ 31927-2012 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных. |