| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. |
| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.06.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов. |
| ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. |
| ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. |
| ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ ISO 15606-2011 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечники к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке. |
| ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285. |
| ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. |
| ГОСТ ISO 16037-2014 Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний и разработан в качестве руководства для определения их физических свойств. Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов.
Стандарт не применяют при планировании клинических испытаний. |
| ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта. |
| ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. |
| ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними. |
| ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний/ |
| ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний. |
| ГОСТ ISO 29941-2013 Механические противозачаточные средства. Презервативы из натурального латекса. Определение содержания нитрозаминов | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения N-нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из натурального латекса. Настоящий метод может быть применим к другим изделиям, таким как колпачки, диафрагмы, женские презервативы и презервативы из синтетических материалов, однако в настоящее время нет практики испытаний таких изделий. |
| ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. |
| ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Он дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. |
| ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий. |
| ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении | 01.07.1996 | Действует |
| |
| ГОСТ ИСО 4074-10-93 Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка | 01.07.1996 | Действует |
| |
| ГОСТ ИСО 8170-95 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик | 01.01.1997 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает цифровую систему обозначения, маркировки и идентификации размерных характеристик ручных режущих инструментов для восстановительной стоматологии. |
| ГОСТ Р 8.583-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 01.07.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки. |
| ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 01.07.2002 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на:
- аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления;
- аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию.
Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии.
Стандарт устанавливает:
- параметры, которые могут быть использованы для описания акустического выхода аппаратов для экстракорпоральной литотрипсии;
- методики измерений и представления параметров поля давления, генерируемого аппаратами для литотрипсии. |
| ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем. |
 ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 до плюс 60 градусов Цельсия.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
Стандарт пригоден для целей сертификации. |
| ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.09.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.07.1998 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013. |
| ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.01.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее-TCP) и устанавливает: - стадии типового жизненного цикла TCP; - требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ; - требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ; - требования по постановке на производство TCP и их производству; - порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте; - требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида. Заменяет собой: |