| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 61859-2001 Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности | 01.01.2003 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности пациента, оператора и других лиц во время эксплуатации аппарата для лучевой терапии. Основные требования к конструкции не определяют в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на кабинеты, в которых используют аппараты для лучевой терапии с ионизирующим излучением для терапевтических целей, такие как медицинские ускорители электронов, гамма-терапевтические аппараты для дистанционного облучения и гамма-терапевтические аппараты для внутриполостного и внутритканевого облучения, работающие по принципу последующего введения (afterloading). Требования к размещению симулятора не включены в настоящий стандарт. Настоящий стандарт содержит требования к установке аппаратов для лучевой терапии в помещениях и требования к безопасности для установленных аппаратов для лучевой терапии. Стандарт содержит требования к защите от излучения вне кабинета лучевой терапии, к защите окружающей среды и некоторые аспекты электрической безопасности. |
| ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ): - для планирования лучевой терапии в медицинской практике; - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства; - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения. |
| ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТОРА для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в функции ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ в диапазоне рабочих условий, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях. Стандарт распространяется на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые для получения маммографических изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов). Стандарт не распространяется - на: УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии; - компьютерную томографию; - устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца). |
| ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод оценки квантовой эффективности регистрации (DQE) цифровых приемников рентгеновского изображения как функции кермы в воздухе и пространственной частоты при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным изготовителем для применения в клинической практике. |
| ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в лучевой терапии. Стандарт предназначен для того, чтобы:
а) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосредственно с других устройств;
b) контролировать возможности работы этого оборудования;
с) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ;
d) предназначен для: 1) нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ; 2) технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ; 3) использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, указанных в техническом описании.
Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ. |
| ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. |
| ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования. |
| ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. |
 ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020 Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности | 01.01.2021 | Принят |
| |
| ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ионизационным камерам колодезного типа и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения величины воздушной кермы или опорной воздушной кермы в полях фотонного излучения или поглощенной дозы в воде на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в брахитерапии после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа. Стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при брахитерапевтических процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине. |
| ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах. |
| ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть.
Стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы.
Стандарт применяется в тех случаях, когда нет отдельного производителя медицинских приборов, принимающего на себя ответственность за обеспечение основных свойств ИТ-сетей с медицинским прибором. |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | Действует |
| Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. В стандарте включаются также измерители активности (доз-калибраторы). |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии. |
| ЕТКС Выпуск 16 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования" | - | Действует |
| Область применения: Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от формы их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах. |
| ЕТКС Выпуск 29 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"; "Производство дрожжей"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; "Ацетонобутиловое производство" | - | Действует |
Область применения: Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от форм их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах, кроме особо оговоренных случаев Заменяет собой: - ЕТКС Выпуск 30 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; " Ацетонобутиловое производство"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Производство дрожжей"»
- ЕТКС Выпуск 31 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"»
|
| Закон Российской Федерации 4979-I О ветеринарии | 17.06.1993 | Действует |
| Область применения: Закон регулирует отношения в области ветеринарии в целях защиты животных от болезней, выпуска безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиты населения от болезней, общих для человека и животных |
| И 101-01 Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Правила по аккредитации. Методические рекомендации по аккредитации. Общие положения | - | Действует |
| Область применения: Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий и испытательных лабораторных центров в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих свою деятельность в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ), а также испытания, исследования и измерения для иных целей подтверждения соответствия продукции (товаров), работ (процессов) и услуг, в том числе и по показателям безопасности для здоровья населения |
| И 101-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Общий порядок аккредитации | 29.09.2006 | Действует |
| Область применения: Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих свою деятельность в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического надзора и в сфере защиты прав потребителей, а также в целях лабораторной диагностики факторов среды обитания человека. Методические рекомендации предназначены для применения при аккредитации и расширении области аккредитации испытательных лабораторий в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью |
| И 102-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации | 29.09.2006 | Действует |
| Область применения: Приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. |
| И 201-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Положение об инспекционном контроле | 26.04.2007 | Действует |
| Область применения: Положение содержит рекомендации по организации и проведению инспекционного контроля соответствия критериям аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий, аккредитованных в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания". Применяется Центральным органом по аккредитации лабораторий, аккредитованными испытательными лабораториями, экспертами по аккредитации лабораторий при планировании и проведении инспекционного контроля аккредитованных в Системе аккредитации испытательных лабораторий. Разработано в соответствии с методическими рекомендациями И 101-06 "Общий порядок аккредитации" |
| И 202-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации | 26.04.2007 | Действует |
| Область применения: Положение содержит рекомендации по порядку принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации испытательной лаборатории, испытательного лабораторного центра в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. |
| И 603-06 Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий | 29.09.2006 | Действует |
| Область применения: Устанавливает типовое содержание актов работы аттестационных комиссий по аккредитации испытательных лабораторий. Предназначен для председателей и членов аттестационных комиссий и подготовлен в целях оказания практической помощи при проведении работы по аттестации лабораторий по всем установленным в "Системе" критериям аккредитации |
| И 604-07 Система управления качеством. Типовое содержание акта инспекционной проверки | 26.04.2007 | Действует |
| Область применения: Устанавливает типовое содержание актов инспекционных проверок аккредитованных испытательных лабораторий |
| Инструкция Инструкция к заполнению "Карты эпидемиологического обследования очага инфекционного заболевания" (учетная форма 357/у) при выявлении больного малярией или паразитоносителя | - | Действует |
| |
| Инструкция Эпидемиология, лабораторная диагностика иерсиниозов, организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий | - | Действует |
| Область применения: Инструкция включает современные методы идентификации иерсиний, в том числе определение их вирулентных свойств. Инструкция призвана способствовать унифицированию методов исследования и идентификации возбудителя, а также улучшению диагностики иерсиниозов. |
| Инструкция 01-11/34-09 Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина | 29.03.2009 | Действует |
| |
| Инструкция 629-66 Инструкция по микробиологической диагностике кишечных заболеваний, вызванных шигеллами, салмонеллами и энтеропатогенными кишечными палочками | - | Справочные материалы, МП, ТПР |
| |
| Инструкция 1142 "а"-73 О проведении обязательных профилактических медицинских осмотров на туберкулез и порядке допуска к работе в некоторых профессиях лиц, больных туберкулезом | 27.12.1973 | Действует |
| |
| Информационно-методическое письмо Болезнь легионеров | 24.04.1981 | Действует |
| Область применения: Информационно-методическое письмо предназначено для врачей-терапевтов, инфекционистов, эпидемиологов, бактериологов, в нем излагаются результаты эпидемиологических исследований вспышек болезни легионеров, описывается клиническая картина заболевания, приводятся полученные к настоящему времени данные о биологических свойствах возбудителя, методах его выделения и диагностики. |
| Информационное письмо И/109-111 О списке приоритетных веществ, содержащихся в окружающей среде и их влиянии на здоровье населения | 07.08.1997 | Информационный документ |
| |