| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11064-6-2013 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде | 01.12.2014 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к окружающей среде, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции залов управления и других функциональных зон, расположенных в пределах центра управления. Требования стандарта распространяются на : - температурные условия (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - световую среду; - акустическую среду; - вибрацию; - эстетику и оформление интерьера. Стандарт применим ко всем типам средств управления, включая центры управления, предназначенные для промышленных технологических процессов, транспортных и диспетчерских систем и аварийных служб. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-6-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 6. Требования к окружающей среде | 01.12.2017 | Взамен |
| Область применения: В стандарте установлены требования к окружающей среде центра управления, а также рекомендации по эргономическому проектированию, модернизации или реконструкции центров управления и других функциональных зон центра управления). Требования стандарта распространяются на такие факторы окружающей среды, как: - температура (для зон умеренного климата); - качество воздуха; - освещенность; - акустические показатели среды; - вибрация; - эстетика и оформление интерьера.
Стандарт применим ко всем типам центров управления, включая центры управления, предназначенные для промышленных технологических процессов, транспортных и диспетчерских систем и аварийных служб. Несмотря на то, что стандарт предназначен в основном для стационарных центров управления, многие его принципы могут быть применены к мобильным центрам, расположенным, например, на кораблях, локомотивах и в самолетах. Заменяет собой: |
 ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки | 01.12.2011 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические критерии для оценки центров управления. Стандарт содержит руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по оценке элементов центров управления, т.е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды. Стандарт предназначен для всех типов центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что стандарт затрагивает в основном стационарные центры управления, многие его принципы могут быть применены для мобильных центров, расположенных, например, на кораблях или на самолет. |
| ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы верификации и валидации | 01.12.2017 | Взамен |
| Область применения: В стандарте установлены эргономические критерии проверки соответствия центров управления установленным требованиям. В стандарте приведены руководящие принципы, эргономические требования и рекомендации по проверке соответствия установленным требованиям элементов центров управления, т. е. аппаратных подсистем управления, помещений, рабочих станций, дисплеев и рабочей среды. Применение требований стандарта очень важно при выполнении инжиниринговых разработок, связанных с созданием или модернизацией центров управления. Проверка эргономических принципов на ранних этапах разработки проекта позволяет сократить время проектирования и внедрения проекта. Стандарт может быть применен ко всем типам центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что в стандарте рассмотрены в основном стационарные центры управления, многие приведенные принципы могут быть применены для мобильных центров управления, расположенных, например, на кораблях или на самолетах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555. |
| ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи, …), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования. Стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ. |
| ГОСТ Р ИСО 11079-2015 Эргономика термальной среды. Определение холодового стресса и его интерпретация на основе показателей требуемой термоизоляции одежды и локального охлаждающего воздействия | 01.12.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены методы оценки температурного стресса, связанного с пребыванием в холодной среде. Эти методы относятся к непрерывному, временному и случайному пребыванию на холоде, а также к работам в закрытых помещениях или на открытом воздухе. |
| ГОСТ Р ИСО 11087-2017 Крепления для горных лыж. Удерживающие приспособления. Требования и методы испытаний | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на фиксирующие устройства горных лыж, которые используются для снижения риска получения травмы, которую может нанести лыжа вследствие ее отсоединения. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний фиксирующих устройств горных лыж. |
| ГОСТ Р ИСО 11092-2012 Материалы текстильные. Физиологические воздействия. Определение теплостойкости и стойкости к водяному пару в стационарных условиях (метод испытаний с использованием изолированной конденсирующей термопластины) | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытаний для определения в стационарных условиях теплостойкости и стойкости к водяному пару многослойных текстильных материалов, включающих такие компоненты как ткани, пленки, покрытия, пену и кожу, используемых в одежде, стеганых одеялах, спальных мешках, обивочных и аналогичных текстильных или подобных текстильным изделиях. Применение данных методов ограничено максимальными значениями теплостойкости и стойкости к водяному пару, которые зависят от размеров и конструкции используемого оборудования (например, минимальные технические параметры согласно стандарту должны обеспечивать измерения порядка 2 м кв.·К/Вт и 700 м кв.·Па/Вт). Приводимые в стандарте условия испытаний не предназначены для представления конкретных комфортных условий. В нем не устанавливаются технические характеристики, связанные с физиологическим комфортом. |
| ГОСТ Р ИСО 11095-2007 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения | 01.09.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие принципы калибровки измерительной системы и поддержания этой системы в статистически управляемом состоянии. |
| ГОСТ Р ИСО 11107-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения погружениям на обогащенном воздухе (найтроксе) | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет уровень компетенции, которого должен достичь аквалангист (дайвер), чтобы обучающая организация выдала ему свидетельство, удостоверяющее, что он может совершать погружения на обогащенном воздухе (найтроксе). |
| ГОСТ Р ИСО 11112-2012 Машины землеройные. Сиденье водителя. Размеры и требования | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры, технические требования и диапазон регулирования для сидений операторов землеройных машин по ИСО 6165. Стандарт также устанавливает размеры подлокотников, если сиденья машин ими оборудованы. |
| ГОСТ Р ИСО 11121-2012 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам начального обучения подводному плаванию с аквалангом (дайвингу) | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет минимальные требования к обучающим организациям, предлагающим программы ознакомительных и учебных погружений с аквалангом людям, не имеющим опыта в дайвинге. Стандарт также определяет условия, при которых следует предоставлять подобные услуги, дополняя основные правила предоставления услуг в области любительского дайвинга, установленные ИСО 24803. |
| ГОСТ Р ИСО 11133-1-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории | 01.01.2010 | Не действует |
| Область применения: В стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных. |
| ГОСТ Р ИСО 11133-2-2008 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред | 01.01.2010 | Не действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Стандарт применяется: - к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий; - некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред. |
| ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. |
| ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |
| ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2002 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2008 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.
Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.
Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам. |
| ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.06.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). |
| ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 11145-2016 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерное оборудование. Термины, определения и буквенные обозначения | 01.09.2017 | Заменен |
| Область применения: В стандарте приведены термины, обозначения и единицы измерения, применяемые в области лазерных технологий, с целью унификации терминологии и выведения воспроизводимых определений параметра пучка излучения лазера и характеристик лазерных устройств. |
| ГОСТ Р ИСО 11146-1-2008 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Часть 1. Стигматические (гомоцентрические) и слабоастигматические пучки | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт регламентирует методики измерений ширин, углов расходимости и коэффициентов распространения лазерных пучков. Положение стандарта распространяются только на сигматические (гомоцентрические) и слабоастигматические пучки. При неизвестной структуре пучка или применительно к астигматическим пучкам следует руководствоваться ИСО 11146-2. |