| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала Нормативные ссылки: ISO 18562-1:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2009;ISO 10993-17:2002;ISO 14971:2007;ISO 18562-2;ISO 18562-3;ISO 18562-4 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм Нормативные ссылки: ISO 18562-2:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-3:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 16000-6:2011;ISO 18562-1:2017;ASTM D5466–01 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-4:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 01.08.2014 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 19001-2021, ISO 19001:2002, ISO 31-8;ISO 1000;EN 375:2001;ЕN 376:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов Нормативные ссылки: ISO 19980:2005, IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars Область применения: Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений Нормативные ссылки: ISO 20160:2006, ASTM E 407-99 |
| ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018, ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1 |
| ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств Нормативные ссылки: ISO 21063:2017, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404 |
| ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов Нормативные ссылки: ISO 21064:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21065-2023 Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах Нормативные ссылки: ISO 21065:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования | 01.11.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 21534:2007, ISO 4287;ISO 7206-4;ISO 7206-8;ISO 14155-1;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14243-2;ISO 14630;ISO 14879-1 |
| ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава | 01.11.2014 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21535-2020, ISO 21535:2007, ISO 7206-1;ISO 7206-2:1996;ISO 7206-4;ISO 7206-6:1992;ISO 7206-10;ISO 14630;ISO 21534:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава | 01.11.2014 | заменён |
| Область применения: Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2022, ISO 21536:2007, ISO 7207-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2013, ISO 21536:2007+Amd. 1:2014, ISO 7207-1;ISO 7207-2;ISO 14243-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2010 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики Нормативные ссылки: ISO 25539-1:2003, ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000;ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52732-2007, ISO 25539-2:2008, ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29781:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 29782-2024, ISO 29782:2008, ISO 8548-2 |
| ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает словарь терминов для описания нормальной ходьбы Нормативные ссылки: ISO 29783-1:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 29783-3-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 3. Патологическая походка (исключая походку, возникающую при использовании протезов) | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 3. Pathological gait (excluding prosthetic gait) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания аномальной походки, возникающей в результате патологии (исключая походку, возникающую при использовании протезов), путем определения отклонений от нормальной походки в течение каждой подфазы цикла ходьбы. Описание отклонений включает ссылки на аномальную опору стопы и аномалии движений в суставе Нормативные ссылки: ISO 29783-3:2016, ISO 29783-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к соединителям малого диаметра, посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском применении. Такие соединители малого диаметра используются в медицинских изделиях или принадлежностях, предназначенных для применения к пациенту. Настоящий стандарт также определяет области здравоохранения, в которых соединители малого диаметра предназначены для применения Нормативные ссылки: ISO 80369-1:2018, ISO 14971 ;ISO 80369-3;ISO 80369-6;ISO 80369-7;IEC 80369-5;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения | 01.12.2025 | принят |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 3. Particular requirements for connectors for enteral applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для соединения с энтеральными медицинскими изделиями и принадлежностями. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются данные соединители. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных медицинских изделий или принадлежностей. Настоящий стандарт не устанавливает требования к соединителям малого диаметра, которые используются в следующих случаях: - медицинские изделия, предназначенные только для промывания желудка; - медицинские изделия только для перорального применения; - повышение и понижение давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных энтеральных медицинских изделий на месте; - оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта; - медицинские изделия для гастростомии на уровне кожи Нормативные ссылки: ISO 80369-3:2016, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-7:2021;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях Нормативные ссылки: ISO 80369-6:2016, ISO 14971:2007;ISO 80369-1:2010;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 80369-7:2021, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-20:2015;IEC 62366-1(2015) |
| ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005;ISO 15223-1:2007;ISO 407:2004;ISO 594-2:1998;ISO 4135:2001;ISO 5145:2004;ISO 5356-1:2004;ISO 5356-2:2006;ISO 5359:2008;ISO 5360:2006;ISO 5362:2006;ISO 5367:2000;ISO 7396-1:2007;ISO 7396-2:2007;ISO 8836:2007;ISO 9170-1:2008;ISO 9170-2;ISO 10079-1;ISO 10079-3;ISO 10524-1:2006;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60079-11;IEC 60079-20-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. Настоящий стандарт устанавливает требования: -к мониторингу анестезирующих газов; -мониторингу двуокиси углерода (капнометрия); - мониторингу концентрации кислорода Нормативные ссылки: ISO 80601-2-55:2011, ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011;IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-87. Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ) в комплекте с его принадлежностями (далее – МЭ изделие): - предназначенное для эксплуатации в условиях, обеспечивающих специализированную помощь пациентам, состояние которых может быть опасным для жизни и которым может потребоваться комплексный уход и постоянное наблюдение в профессиональной медицинской организации; - предназначен для эксплуатации специалистом в области здравоохранения–оператором; - предназначен для тех пациентов, которые нуждаются в различных уровнях поддержки с помощью искусственной вентиляции легких, включая пациентов, зависящих от аппарата ИВЛ; - способен обеспечивать более 150 вдохов/мин. Существует три основных метода ВЧ ИВЛ: - высокочастотная перкуссионная вентиляция легких [HFPV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 60 до 1000) вдохов/мин]; - высокочастотная струйная вентиляция легких [HFJV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 100 до 1500) вдохов/мин]; - высокочастотная осцилляторная вентиляция легких [HFOV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 180 до 1200) вдохов/мин и обычно имеющая активную фазу выдоха]. Кроме того, методы ВЧ ИВЛ могут быть объединены вместе или с вентиляцией со скоростью менее 150 вдохов/мин. Настоящий стандарт также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательному контуру ВЧ ИВЛ или к высокочастотному аппарату искусственной вентиляции легких, где характеристики этих принадлежностей могут повлиять на основную безопасность или основные функциональные характеристики высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭ изделиями или только к МЭ системам, об этом будет указано в наименовании и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то соответствующий пункт или подпункт применим как к МЭ изделиям, так и к МЭ системам. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции МЭ изделий или МЭ систем, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005 Нормативные ссылки: ISO 80601-2-87:2021, ISO 7000:2019;ISO 7010:2019;IEC 61672-1:2013;ISO 32:1977;ISO 3744:2010;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2015;ISO 5359:2014+AMD1:2017;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 14937:2009;ISO 17664-1:2021;ISO 18562-1:2024;ISO 20417:2021;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2018;ISO 80601-2-55:2018;ISO 80601-2-74;ISO DIS 80369-2:2020;ISO 80601-2-84:2023;IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989)+AMD1(1999)+AMD2(2013);IEC 60601-1(2005)+AMD1(2012)+AMD2(2020);IEC 60601-1-10(2007)+AMD1(2013)+AMD2(2020);IEC 60601-1-11(2015)+AMD1(2020);IEC 60601-1-12(2014)+AMD1(2020);IEC 62366-1(2015)+AMD1(2020);IEC 62570(2014) |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | 01.03.2009 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TR 16142:2006 |