| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29781:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 01.07.2015 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 29782-2024, ISO 29782:2008, ISO 8548-2 |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2024 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 02.06.2025 | действует |
| Название англ.: Prostheses and orthoses. Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру факторов в целях их учета при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 29782-2014, ISO 29782:2022, ISO 8548-2;ISO 8548-5 |
| ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает словарь терминов для описания нормальной ходьбы Нормативные ссылки: ISO 29783-1:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 29783-3-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 3. Патологическая походка (исключая походку, возникающую при использовании протезов) | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 3. Pathological gait (excluding prosthetic gait) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания аномальной походки, возникающей в результате патологии (исключая походку, возникающую при использовании протезов), путем определения отклонений от нормальной походки в течение каждой подфазы цикла ходьбы. Описание отклонений включает ссылки на аномальную опору стопы и аномалии движений в суставе Нормативные ссылки: ISO 29783-3:2016, ISO 29783-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к соединителям малого диаметра, посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском применении. Такие соединители малого диаметра используются в медицинских изделиях или принадлежностях, предназначенных для применения к пациенту. Настоящий стандарт также определяет области здравоохранения, в которых соединители малого диаметра предназначены для применения Нормативные ссылки: ISO 80369-1:2018, ISO 14971 ;ISO 80369-3;ISO 80369-6;ISO 80369-7;IEC 80369-5;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения | 01.12.2025 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 3. Particular requirements for connectors for enteral applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для соединения с энтеральными медицинскими изделиями и принадлежностями. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются данные соединители. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных медицинских изделий или принадлежностей. Настоящий стандарт не устанавливает требования к соединителям малого диаметра, которые используются в следующих случаях: - медицинские изделия, предназначенные только для промывания желудка; - медицинские изделия только для перорального применения; - повышение и понижение давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных энтеральных медицинских изделий на месте; - оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта; - медицинские изделия для гастростомии на уровне кожи Нормативные ссылки: ISO 80369-3:2016, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-7:2021;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях Нормативные ссылки: ISO 80369-6:2016, ISO 14971:2007;ISO 80369-1:2010;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 80369-7:2021, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-20:2015;IEC 62366-1(2015) |
| ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005;ISO 15223-1:2007;ISO 407:2004;ISO 594-2:1998;ISO 4135:2001;ISO 5145:2004;ISO 5356-1:2004;ISO 5356-2:2006;ISO 5359:2008;ISO 5360:2006;ISO 5362:2006;ISO 5367:2000;ISO 7396-1:2007;ISO 7396-2:2007;ISO 8836:2007;ISO 9170-1:2008;ISO 9170-2;ISO 10079-1;ISO 10079-3;ISO 10524-1:2006;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60079-11;IEC 60079-20-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. Настоящий стандарт устанавливает требования: -к мониторингу анестезирующих газов; -мониторингу двуокиси углерода (капнометрия); - мониторингу концентрации кислорода Нормативные ссылки: ISO 80601-2-55:2011, ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011;IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ | 01.05.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-87. Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ) в комплекте с его принадлежностями (далее – МЭ изделие): - предназначенное для эксплуатации в условиях, обеспечивающих специализированную помощь пациентам, состояние которых может быть опасным для жизни и которым может потребоваться комплексный уход и постоянное наблюдение в профессиональной медицинской организации; - предназначен для эксплуатации специалистом в области здравоохранения–оператором; - предназначен для тех пациентов, которые нуждаются в различных уровнях поддержки с помощью искусственной вентиляции легких, включая пациентов, зависящих от аппарата ИВЛ; - способен обеспечивать более 150 вдохов/мин. Существует три основных метода ВЧ ИВЛ: - высокочастотная перкуссионная вентиляция легких [HFPV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 60 до 1000) вдохов/мин]; - высокочастотная струйная вентиляция легких [HFJV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 100 до 1500) вдохов/мин]; - высокочастотная осцилляторная вентиляция легких [HFOV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 180 до 1200) вдохов/мин и обычно имеющая активную фазу выдоха]. Кроме того, методы ВЧ ИВЛ могут быть объединены вместе или с вентиляцией со скоростью менее 150 вдохов/мин. Настоящий стандарт также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательному контуру ВЧ ИВЛ или к высокочастотному аппарату искусственной вентиляции легких, где характеристики этих принадлежностей могут повлиять на основную безопасность или основные функциональные характеристики высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭ изделиями или только к МЭ системам, об этом будет указано в наименовании и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то соответствующий пункт или подпункт применим как к МЭ изделиям, так и к МЭ системам. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции МЭ изделий или МЭ систем, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005 Нормативные ссылки: ISO 80601-2-87:2021, ISO 7000:2019;ISO 7010:2019;IEC 61672-1:2013;ISO 32:1977;ISO 3744:2010;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2015;ISO 5359:2014+AMD1:2017;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 14937:2009;ISO 17664-1:2021;ISO 18562-1:2024;ISO 20417:2021;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2018;ISO 80601-2-55:2018;ISO 80601-2-74;ISO DIS 80369-2:2020;ISO 80601-2-84:2023;IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989)+AMD1(1999)+AMD2(2013);IEC 60601-1(2005)+AMD1(2012)+AMD2(2020);IEC 60601-1-10(2007)+AMD1(2013)+AMD2(2020);IEC 60601-1-11(2015)+AMD1(2020);IEC 60601-1-12(2014)+AMD1(2020);IEC 62366-1(2015)+AMD1(2020);IEC 62570(2014) |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | 01.03.2009 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ Р 72071-2025, ISO/TR 16142:2006 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий | 01.09.2009 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218:2005 |
| ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменён |
| Название англ.: Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики Нормативные ссылки: IEC 60580(1977), ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, IEC 60601-1-1(1992), ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.2-92;ГОСТ Р 50267.3-92;ГОСТ Р 50267.4-92;ГОСТ Р 50267.5-92;ГОСТ Р 50267.6-92;ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р 50267.8-93;ГОСТ Р 50267.10-93;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ Р 50267.14-93;ГОСТ Р 50267.15-93;ГОСТ Р 50267.16-93;ГОСТ Р 50267.18-94;ГОСТ Р 50267.23-95;ГОСТ Р 50267.25-95;ГОСТ Р 50267.26-95;ГОСТ Р 50267.27-95;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.29-95;ГОСТ Р 50267.34-95 |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действует |
| Название англ.: Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Нормативные ссылки: IEC 60878(1988) |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-2010, IEC 60336(1993), IEC 60788(1984);ГОСТ 22091.9-86;ГОСТ 28312-89;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р МЭК 60613-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-99, IEC 60336(2005), IEC 60417-DB(2002);IEC 60613;IEC 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50733-95, IEC 60522(1999), ГОСТ IEC 60522-2011, ISO 2092:1981;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах Нормативные ссылки: IEC 60526(1978), ГОСТ 25675-2022 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | 01.03.2015 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «ме изделия» и «ме системы». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости ме изделий и ме систем Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2007), ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61000-4-5;IEC 61000-4-6(2006);IEC 61000-4-8;IEC 61000-4-11;CISPR 11;CISPR 14-1;CISPR 15;CISPR 16-1-2;CISPR 22 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами Нормативные ссылки: IEC 60601-1-3(2008), ISO 497;IEC 60336;IEC 60522(1999);IEC 60601-1(2005);IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.09.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее – MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, IEC 60601-1-6(2020), ISO 14971:2019;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-11. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ изделия. В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» или МЭ СИСТЕМЫ непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом. Медицинская помощь в обыденной обстановке включает: - место, в котором пациент проживает; - другие места, где находятся пациенты, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии пациентов постоянно находятся операторы, прошедшие медицинское обучение. Настоящий стандарт не распространяется на МЭ изделия и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках экстренной медицинской помощи, рассматриваемые в МЭК 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в МЭК 60601-1 без дополнений МЭК 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, подпадают под действие настоящего стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-11(2020), ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 15223-1:2021;IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60529(1989)/AMD1(1999);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/AMD1(2012);IEC 60601-1(2005)/AMD2(2020;IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-2(2014)/AMD1(2020);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/AMD1(2013);IEC 60601-1-6(2010)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD1(2012);IEC 60601-1-12(2014)/AMD1(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/AMD1(2020) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.09.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, IEC 60601-1(2005), ISO 31;ISO 780;ISO 1000;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 7000-DB:2004;ISO 7010:2003;ISO 9614-1;ISO 10993;ISO 11134;ISO 11135;ISO 11137;ISO 13852;ISO 14971:2000;ISO 15223;ISO 23529;ISO 5349-1;IEC 60065(2001);IEC 60068-2-2(1974);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(2003);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2001);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417-DB(2002);IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-6;IEC 60601-1-8;IEC 60664-1(1992);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(1999);IEC 60825-1(1993);IEC 60851-3(1996);IEC 60851-5(1996);IEC 60851-6(1996);IEC 60878(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2001);IEC 61058-1(2000);IEC 61558-1(1997);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965 |