| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 2. Plunger stoppers for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых в шприц-ручках для медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-2:2017, ISO 3302-1;ISO 7619-1;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-3 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек | 01.06.2026 | принят |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 3. Seals for pen-injectors for medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-3:2019, ISO 3302 (все части);ISO 48-4;ISO 7864;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 8871-5:2025;ISO 8872;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии | 01.03.2016 | заменён |
Название англ.: Concentrates for haemodialysis and related therapies Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021, ISO 13958:2009, ISO 11663;ISO 13959;IEC 60601-1;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании | 01.11.2013 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020, ISO 14242-1:2002, ISO 3696:1987;ISO 7206-1:1995;ISO 14243-2:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020, ISO 14242-2:2000, ISO 14242-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор Нормативные ссылки: ISO 14242-3:2009, ISO 14242-2 |
| ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки Нормативные ссылки: ISO 14243-1:2009, ISO 7207-1;ISO 14243-2 |
| ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement Область применения: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1 Нормативные ссылки: ISO 14243-2:2009, ISO 14243-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displasement control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации. Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации Нормативные ссылки: ISO 14243-3:2004, ISO 7207-1;ISO 14243-2:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз. Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними Нормативные ссылки: ISO 14534:2011, ISO 10993-1;ISO 11978;ISO 11980;ISO 11986;ISO 11987;ISO 13212;ISO 14155;ISO 14729:2001;ISO 14730;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18369-1;ISO 18369-2;ISO 22442 |
| ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза Нормативные ссылки: ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 14607:2007, ISO 34-1:2004;ISO 37;ISO 10993-1;ISO 14155-1:2003;ISO 14155-2:2003;ISO 14630;NF S 99-401(1994) |
| ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93;EN 550-94;EN 552-94;EN 554-94;EN 556-94;EN 868-1-97;EN 980;Проект EN 1041-98;Проект EN 1441-97 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | заменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 80000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним Нормативные ссылки: ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998;ISO 11607:1997;ISO 14155:1996;ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986);IEC 60068-2-32(1990);IEC 60068-2-47(1999);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996);IEC 60601-2-27(1994);IEC 61000-4-2(1995) |
| ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы Нормативные ссылки: ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека Нормативные ссылки: ISO 14708-4:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ISO 14708-7:2013, ISO 10993-1;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14971;IEC 60068-2-27;IEC 60068-2-31;IEC 60068-2-47;IEC 60068-2-64;IEC 60068-2-75;IEC 60118-6;IEC 60601-1(2006);IEC 60601-1-2;IEC 61000-4-2;IEC 62304;ЕN 1593;ЕN 13185 |
| ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз | 01.06.2012 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами. Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз Нормативные ссылки: ISO 14729:2001, ISO 18369-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний Нормативные ссылки: ISO 14879-1:2000, ISO 4965:1979;ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 14949:2001, ISO 34-1:1994;ISO 48:1994;ISO 527-2:1993;ISO 3417:1991;ISO 6502:1999;ISO 10993-1:1997;ISO 10993-5:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Compatibility with oxygen Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к совместимости с кислородом материалов, компонентов и изделий для ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, которые могут вступать в контакт с кислородом в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения при давлении газа более 50 кПа. Кроме того, настоящий стандарт содержит общие рекомендации по выбору материалов и компонентов на основе имеющихся данных об их совместимости с кислородом, а также по проведению анализа риска, включая рассмотрение токсичности продуктов сгорания и/или разложения. Аспекты совместимости, которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают чистоту, устойчивость к воспламенению и токсичность продуктов сгорания и/или разложения на этапах проектирования, изготовления, обслуживания и утилизации Нормативные ссылки: ISO 15001:2010, ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 Нормативные ссылки: ISO 15032:2000, ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98;ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме Нормативные ссылки: ISO 15142-1:2003, ISO 965-1;ISO 965-2;ISO 5832;ISO 14602;ISO 14630;ISO 15142-3 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens Область применения: Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей Нормативные ссылки: ISO 15142-2:2003, ISO 5835;ISO 8319;ISO 10993;ISO 14602;ISO 14630;ISO 14971-1 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002) |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | 01.06.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2021, ISO 3166-1;ISO 8601-1;ISO 8601-2;ISO 15223-2 |