| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства | 01.10.2012 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания) Нормативные ссылки: ISO 5838-1:1995, ISO 5832-1:2007;ISO 5832-2:1999;ISO 5832-3;ISO 5832-5:2005;ISO 5832-6:1997;ISO 5832-7:1994;ISO 5832-8;ISO 5832-11:1994;ISO 6892-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimension Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1 Нормативные ссылки: ISO 5838-2:1991, ISO 5838-1;ISO 5838-3 |
| ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: lmplants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1 Нормативные ссылки: ISO 5838-3:1993, ISO 5838-1;ISO 6018 |
| ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов. Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841–1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1 Нормативные ссылки: ISO 5841-3:2000, ISO 5841-1:1989 |
| ГОСТ Р ИСО 6009-2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование | 01.01.2015 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ISO 6009:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов Нормативные ссылки: ISO 6474-1:2010, ISO 31;ISO 12677;ISO 13356;ISO 14704;ISO 14705;ISO 15732;ISO 17561;ISO 18754;ISO 18756;ISO 20501;ISO 22214;ISO 23146;EN 623-2;EN 623-3;EN 843-1;EN 843-2;EN 843-4;EN 843-5;CEN/TS 14425-5;ASTM C1161;ASTM C1198;ASTM C1239;ASTM C1259;ASTM C1327;ASTM C1331;ASTM C1421;ASTM C1499;ASTM E112 |
| ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Ceramic materials. Part 2. Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для костной пластики на основе усиленного цирконием композитного материала из оксида алюминия высокой чистоты в качестве компонентов ортопедических протезов суставов. Настоящая часть стандарта ИСО 6474 относится к композитным материалам на основе оксида алюминия, то есть с преобладанием оксида алюминия в составе материала с массовой долей > 60 %, которые аналогичны материалу, описанному в ИСО 6474-1, но отличаются присутствием определенного количества циркония и некоторых других ингредиентов Нормативные ссылки: ISO 6474-2:2012, ISO 12677;ISO 13356;ISO 14242-1;ISO 14243-1;ISO 14704;ISO 14705;ISO 15732;ISO 16428;ISO 18754;ISO 18756;ISO 20501;ISO 22214;ISO 23146;CEN/TS 14425-5;EN 623-2;EN 623-3:1993;EN 843-1;EN 843-1;EN 843-4;EN 843-5;ASTM C1161;ASTM C1198;ASTM C1239;ASTM C1259;ASTM C1327;ASTM C1331;ASTM C1421;ASTM C1499 |
| ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.03.2010 | отменён |
| Название англ.: Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл Нормативные ссылки: ISO 6710:1995, ГОСТ ISO 6710-2011, ISO 594-1:1986;ISO 3696:1987;ISO 7000:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы | 01.03.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека Нормативные ссылки: ISO 7198:1998, ISO 472:1998;ISO 2076:1989;ISO 2859-1:1989;ISO 2859-2:1985;ISO 2960:1974;ISO 5081:1977;ISO 5084:1977;ISO 10993-1:1997;ISO 14155:1996;ASTM D 76-93;ASTM D 123-94 |
| ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Настоящий стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства Нормативные ссылки: ISO 7199:2009, ISO 10993.1:99;ISO 10993.7;ISO 10993.11;ISO 11135:1994;ISO 11137-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов Нормативные ссылки: ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013, ISO 7206-2:1996, ISO 468:1982;ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты дл хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005, ISO 7206-2:2011, ISO 4287;ISO 4288:1996;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний. Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии. Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012, ISO 7206-4:2002, ISO 4965:1979;ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005, ISO 7206-4:2010, ISO 3696;ISO 4965;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию. Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний Нормативные ссылки: ISO 7206-6:1992, ISO 7206-1:2008;ISO 7206-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах Нормативные ссылки: ISO 7206-10:2003, ISO 4288:1996;ISO 6506-1:1999;ISO 7206-1:2002;ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 12. Deformation test method for acetabular shells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения кратковременной деформации прессовой посадки ацетабулярного компонента при полной замене тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях, а также описывает условия тестирования для того, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и установку образца для тестирования. Кроме того, настоящий стандарт определяет параметры испытания вертлужных компонентов. Данный метод предназначен для оценочного сравнения различных конструкций и материалов, используемых для компонентов вертлужной впадины при тотальной замене тазобедренного сустава, испытанных при аналогичных условиях Нормативные ссылки: ISO 7206-12:2016, ISO 2768-2;ISO 7206-1;ISO 7206-2;ISO 21534 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint endoprostheses. Part 13. Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения в лабораторных условиях крутящего момента, необходимого для ослабления фиксации головки протеза тазобедренного сустава, при котором головка не должна вращаться относительно шейки протеза. Данный метод применяется относительно бедренного компонента тотальных или однокомпонентных протезов для замены тазобедренных суставов, в которых головка и шейка/стержень (далее - конус), изготовленные из металлических или неметаллических материалов и будучи отдельными компонентами, соединены посредством конусного соединения или другими способами Нормативные ссылки: ISO 7206-13:2016, ISO 7206-1;ISO 7206-10;ISO 7500-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definition and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена. Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом Нормативные ссылки: ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020, ISO 7207-2:1998, ISO 468:1982;ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.1995 | отменён |
| Название англ.: Tracheal tube connectors Область применения: Цель настоящего стандарта - обеспечение взаимозаменяемости коннекторов трахеальных трубок без уточнения деталей конструкции. Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к коннекторам трахеальных трубок Нормативные ссылки: ISO 7228:1985, ГОСТ ISO 7228-2011, ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р 50580.1-93 |
| ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума | 01.09.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем Нормативные ссылки: ISO 7396-1:2007, ISO 3746;ISO 5359;ISO 8573-1:2001;ISO 9170-1;ISO 10083;ISO 10524-2;ISO 11197;ISO 14971;ISO 15001:2003;ISO 21969;IEC 60601-1-8;EN 286-1;EN 21041;EN 13348 |
| ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic needles for single use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии Нормативные ссылки: ISO 7864:1993, ГОСТ ISO 7864-2011, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3696:1987;ISO 6009:1992;ISO 7886-1;ISO 8601-2001;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором Нормативные ссылки: ISO 7886-1:1993, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 8601:1988 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 2. Syringes for use with power-driven syringe pumps Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами. Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595) Стандарт отменен.)), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций Нормативные ссылки: ISO 7886-2:1996, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8601:1988;IEC 601-2-24 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями Нормативные ссылки: ISO 7886-3:2005, ГОСТ ISO 7886-3-2011, ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 7886-4:2006, ГОСТ ISO 7886-4-2011, ISO 780:1997;ISO 3696:1987;ISO 7000;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов). Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники, на устройства, относящиеся к разряду "комнатных увлажнителей", а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных. Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50819-95, ISO 8185:1997, ГОСТ ISO 8185-2012, ISO 4135:1995;ISO 10524:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 30324.19-95;ГОСТ Р 50267.19-96;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835 Нормативные ссылки: ISO 8319-1:1996, ГОСТ ISO 8319-1-2011, ISO 5832-5:1993;ISO 5835:1991;ISO 6508:1986;ISO 7153-1:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке Нормативные ссылки: ISO 8319-2:1986, ГОСТ ISO 8319-2-2011, ISO 683-13:1986;ISO 2380-1:1997;ISO 5832-5:1993;ISO 6508:1986;ISO 9268:1988;ГОСТ 5632-72 |
| ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 1. Injection vials made of glass tubing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт определяет материал, из которого производят флаконы, и требования к характеристикам первичной упаковки. Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла, производимых из стеклянной трубки с обработанной или необработанной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (наполнения) инъекционных лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования Нормативные ссылки: ISO 8362-1:2018, ISO 719;ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2 |