| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
Название англ.: Medical devices. Implantable defibrillators and other active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД Нормативные ссылки:  ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 11318;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой Нормативные ссылки: ГОСТ 25047;ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 11137-1;ГОСТ ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В настоящий стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Настоящий стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций Нормативные ссылки: IEC/TS 62736(2016), IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2 |
| ГОСТ Р 57631-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types Область применения: Настоящий стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц Нормативные ссылки: IEC/TS 62791(2015), IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2(2010) |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical eguipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Настоящий стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 779;ГОСТ Р ЕН 1822-1;ГОСТ Р ЕН 14799–2013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15150;ГОСТ 29322;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.2;ГОСТ Р 58280.3;ГОСТ Р МЭК 61326-1;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041;ГОСТ Р 50571.4.44 |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50571-4-44;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1-2018;ГОСТ Р ИСО 3746 ;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха, и документации Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 427;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1 |
| ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов) Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 56311;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-45;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices with measuring functions. Condition monitoring Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55773;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43–2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ). Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55772;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
| ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях при проведении хирургических процедур. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ Нормативные ссылки: ГОСТ 15150;ГОСТ 29104.1;ГОСТ EN 13795-1;ГОСТ EN 13795-2;ГОСТ EN 13795-3;ГОСТ ISO 9237;ГОСТ ISO 11607;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 54872;ГОСТ Р ИСО 15223-2 |
| ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее – эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 27.402;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790;ГОСТ 31508;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 51318.11;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 |
| ГОСТ Р 58968-2020 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик | 01.02.2021 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; - доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;и распространяется: - на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена; - испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах независимо от того, являются ли они автономными или частью другого ультразвукового прибора Нормативные ссылки: IEC/TS 61895(1999), IEC 61102(1991);IEC 62127-1(2007);IEC 62127-2(2007);IEC 62127-3(2007);IEC 61206(1993);IEC 61390(1996) |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017 |
| ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований. Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др Нормативные ссылки: ГОСТ 58450;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 |
| ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ. Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-3;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р ИСО 25539-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний | 01.04.2021 | действует |
| Название англ.: Medical universal removable spine board. General technical requirements, сontrol and tests methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские универсальные съемные ложементы (МУСЛ), предназначенные для извлечения, фиксации, иммобилизации, перемещения, переноски и доставки пациента, пострадавшего или больного до специапизированного транспортного средства, погрузки в специализированное транспортное средство, медицинской эвакуации, выгрузки из специализированного транспортного средства в приемно-диагностическое, реанимационное или операционное отделение, межгоспитального и внутригоспитального транспортирования, размещения для применения в рентгенодиагностике: хирургические, палатные, диагностические рентгеноаппараты и комплексы, ангиографические комплексы, компьютерные томографы [компьютерные томографы (КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные компьютерные томографы (ПЭТ КТ)] Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 27333;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 53734.1;ГОСТ Р 56330-2016;ГОСТ Р ИСО 15223 |
| ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for hydrorehababilitation. Technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для гидрореабилитации (далее — аппараты), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у пациентов и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне суставов верхних и нижних конечностей, осуществляемых в специализированных реабилитационных центрах, медицинских учреждениях, бассейнах Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177 ;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59153-2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2021 | действует |
| Название англ.: Cardiovascular implants. Endovascular devices. Vascular stents. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки — техническом задании для государственных закупок (далее — ТЗ), и к их оформлению при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стенты (далее — МИ). Настоящий стандарт может быть использован при закупках МИ для обеспечения нужд как в государственных, так и в негосударственных медицинских организациях. Настоящий стандарт не распространяется на биодеградируемые стенты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 25539-2 |
| ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for upper-limb abduction. Technical requirements. Classification. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее – аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в области плечевого сустава Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 13494;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента | 01.11.2021 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knее endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Нормативные ссылки: ГОСТ 5962;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 |
| ГОСТ Р 59448-2021 Аудиометры. Технические требования для государственных закупок | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Audiometers.Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок аудиометров. Настоящий стандарт распространяется на аудиометры для тональной, речевой и высокочастотной аудиометрии. Настоящий стандарт не распространяется на приборы для измерения акустического импеданса/проводимости, приборы для измерения отоакустических излучений и приборы для измерения слуховых характеристик ствола мозга Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 8253-1;ГОСТ Р ИСО 8253-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60645-1 |
| ГОСТ Р 59675-2021 Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция. Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират Нормативные ссылки: ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4172;ГОСТ 4198;ГОСТ 4328;ГОСТ 4919.2;ГОСТ 5962;ГОСТ 6709;ГОСТ 8845;ГОСТ 8847-85;ГОСТ 11773;ГОСТ 12023;ГОСТ 12026;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18321;ГОСТ 25336;ГОСТ 29227;ГОСТ 31620-2012;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р ИСО 2960;ГОСТ Р ИСО 13781 |
| ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Protective devices against X-radiation in medicine. Сontrol methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала. В настоящем стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль. Настоящий стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 5358-2012;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 |
| ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Technical ensuring of medical activity. Organization and accounting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 50571.28;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58450-2019;ГОСТ Р 58451-2019;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р ИСО 7396-1 |
| ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092 Нормативные ссылки: ГОСТ 30373;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р 59092 |