| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2023 | действует |
Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требования; - термины и определения Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 59525;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.3;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.6 |
| ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка | 01.09.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта |
| ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 3. Change management in AI systems with lifelong learning capability Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ. Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 4. Evaluation and control of performance parameters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ. Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 |
| ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 5. Requirements for the structure and application of dataset for training and testing algorithms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая обучение и внутреннее тестирование алгоритмов искусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиническая валидация). Настоящий стандарт определяет методологическую основу для процесса подготовки и применения наборов данных, которые используют на этапах разработки, тестирования и эксплуатации систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17826;ГОСТ Р ИСО 27799 |
| ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 6. General performance requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ 19.101;ГОСТ 19.105;ГОСТ 19.106;ГОСТ 34.602;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 |
| ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 28195-89;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 51275;ГОСТ Р 51583-2014;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56939-2016;ГОСТ Р 59276;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 9241-161;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 |
| ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014 |
| ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Algorithms for data analysis in clinical physiology. Testing methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и анализа данных Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ 19781;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 52379;ГОСТ Р 53114;ГОСТ Р 55036;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 56939;ГОСТ Р 59277;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7;ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р 70246-2022 Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence algorithms in light-beam installations with natural and artificial sources of radiation. General requirements. Part 1. Light radiation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам искусственного интеллекта в светолучевых устройствах и включает в себя действия, проводимые на этапах разработки, изготовления и эксплуатации данных систем в целях обеспечения необходимого уровня соответствия СИИ предъявляемым требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59276 |
| ГОСТ Р 70249-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Высокоавтоматизированные транспортные средства. Термины и определения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Highly automated vehicles. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта для управления движением высокоавтоматизированным транспортным средством (СИИАУД ВАТС). Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта на ВАТС, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ. Приведенный состав является возможным примером и может корректироваться разработчиком в конкретных реализациях систем |
| ГОСТ Р 70250-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Варианты использования и состав функциональных подсистем искусственного интеллекта | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Use cases and composition of functional subsystems of artificial intelligence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный, но не исчерпывающий, состав функциональных подсистем искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивающих безопасное и эффективное функционирование систем искусственного интеллекта (СИИ) на автомобильном транспорте в составе интеллектуальных транспортных систем (ИТС), систем технического диагностирования (СТД) и СИИ для автоматизированного управления движением (СИИАУД), а также общие требования к испытанию алгоритмов СИИАУД. Настоящий стандарт предназначен для применения во всех технологических процессах эксплуатации СИИ на автомобильном транспорте при их коммерческом и личном использовании для перевозки людей и грузов на автомобильных дорогах и применяется: - при построении ИТС на различных уровнях управления; - при разработке СТД; - при интеллектуализации систем управления ВАТС. СИИ, варианты использования, состав функциональных подсистем и требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно на ВАТС категорий L, M, и N по [1], эксплуатируемым на автомобильных дорогах и соответствующим уровням автоматизации управления 4 и 5 (ГОСТ Р 58823) Нормативные ссылки: ГОСТ 19.301;ГОСТ 24940;ГОСТ 28195;ГОСТ 32846;ГОСТ 32944;ГОСТ 32963;ГОСТ 32965;ГОСТ 33382;ГОСТ 33475;ГОСТ Р 52289;ГОСТ Р 53613;ГОСТ Р 58823;ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р ИСО 26262-1;ГОСТ Р 51256-2011 |
| ГОСТ Р 70251-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing detection and detection algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70252-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов низкоуровневого слияния данных | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing low-level data fusion algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы тактического управления — алгоритмов низкоуровневого слияния данных в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов низкоуровневого слияния данных при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70253-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for detecting and reconstructing the structure of intersections Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков в системах управления движением высокоавтоматизированных транспортных средств (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70254-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for predicting the behavior of road users Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70255-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing of algorithms for detection and recognition of road signs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]) Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70256-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing curb and lane control algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов контроля обочины и полосы движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов контроля обочины и полосы движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70436-2022 Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием «шип») с выходным портом контейнера для крови. Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы Нормативные ссылки: ISO/ТS 23128:2019, ISO 1135-4;ISO 1135-5;ISO 3826-1;ISO 3826-3;ISO 3826-4 |
| ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.0320;ГОСТ 9.3020;ГОСТ 9.3030;ГОСТ 1660;ГОСТ 1770;ГОСТ 75020;ГОСТ 84760;ГОСТ 87110;ГОСТ 140140;ГОСТ 141920;ГОСТ 142540;ГОСТ 151500;ГОСТ 256440;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70480-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее – излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 162;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 7502;ГОСТ 8026;ГОСТ 8476;ГОСТ 8711;ГОСТ 14014;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70479-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50571.16;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71007-2023 Оптика и фотоника. Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Термины и определения. Система размеров | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Ophthalmic optics. Terms and definitions. Size system Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области офтальмологической оптики, относящиеся к очковым оправам, а также систему измерений. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области офтальмологической оптики, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ISO 8624:2020 |
| ГОСТ Р 71354-2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические параметры и характеристики контактных линз Нормативные ссылки: ISO 18369-2:2017, ГОСТ 16504;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 53941;ГОСТ Р 55041;ГОСТ Р 71355-2024 |
| ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices for magnetic therapy. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для магнитотерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Phototherapy devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) Нормативные ссылки: ISO 20698:2018, ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10555-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 80369-6 |
| ГОСТ Р 71609-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements for medical endoscopes of hermetic type Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие, так и жесткие (далее - герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод их испытания Нормативные ссылки: ISO 8600-7:2012, ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |