| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70254-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения | 01.01.2023 | действует |
Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for predicting the behavior of road users Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70255-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing of algorithms for detection and recognition of road signs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]) Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70256-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing curb and lane control algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов контроля обочины и полосы движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов контроля обочины и полосы движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70436-2022 Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови | 01.10.2023 | принят |
| Название англ.: Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием «шип») с выходным портом контейнера для крови. Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы Нормативные ссылки: ISO/ТS 23128:2019, ISO 1135-4;ISO 1135-5;ISO 3826-1;ISO 3826-3;ISO 3826-4 |
| ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | принят |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | принят |
| Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | принят |
| Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.0320;ГОСТ 9.3020;ГОСТ 9.3030;ГОСТ 1660;ГОСТ 1770;ГОСТ 75020;ГОСТ 84760;ГОСТ 87110;ГОСТ 140140;ГОСТ 141920;ГОСТ 142540;ГОСТ 151500;ГОСТ 256440;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70480-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | принят |
| Название англ.: Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее – излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 162;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 7502;ГОСТ 8026;ГОСТ 8476;ГОСТ 8711;ГОСТ 14014;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70479-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Transfusion equipment for medical use. Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом Нормативные ссылки: ISO 1135-4:2015, ISO 80369-7:2021;ISO 594-2;ISO 3696;ISO 3826-1:2019;ISO 3826-2;ISO 7864;ISO 10993-1;ISO 10993-4;ISO 14644-1;ISO 15223-1 |
| ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением, способными создавать давление не выше 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и компонентами плазмы крови Нормативные ссылки: ISO 1135-5:2015, ISO 80369-7:2021;ISO 3696;ISO 3826-1:2019;ISO 10993-1;ISO 10993-4;ISO 14644-1;ISO 15223-1 |
| ГОСТ Р ИСО 1797-2018 Инструменты стоматологические. Хвостовики | 01.02.2019 | действует |
| Название англ.: Dental instruments. Shanks Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам и свойствам материала хвостовиков, используемых в стоматологии для ротационных и осциллирующих инструментов. Настоящий стандарт описывает методы измерений для подтверждения соответствия требованиям. Настоящий стандарт не распространяется на наконечники, прикрепляемые с помощью винта, например стоматологические скалеры. В настоящем стандарте приведена информация о расположении маркировки. Требование к контролю качества (приложение А) включено в целях обеспечения высокого уровня качества Нормативные ссылки: ISO 1797:2017, ISO 527-2;ISO 1101;ISO 1942;ISO 3274;ISO 4288;ISO 6507-1;ISO 8325;ISO 14457 |
| ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза, их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не распространяется на:а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;с) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота Нормативные ссылки: ISO 5358:1992, ГОСТ ISO 5358-2012, ISO 407:1983;ISO 3744:1981;ISO 4135:1979;ISO 7767:1988;ISO 7396:1987;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая | 01.11.2011 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022, ISO 5832-1:2007, ISO 377;ISO 404;ISO 437;ISO 439;ISO 629;ISO 643;ISO 671;ISO 4967:1998;ISO 6892;ISO 10714 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010, ISO 5832-1:2016, ISO 377;ISO 404;ISO 439;ISO 629;ISO 643;ISO 671;ISO 4967:2013;ISO 6892-1:2016;ISO 10714 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020, ISO 5832-2:1999, ISO 6892:1998;ISO 7438:1995;ASTM E 112:1988 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy Область применения: В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020, ISO 5832-3:1996, ISO 6892:1984;ISO 7438:1985;ETTU Publication 2, 1979 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный | 01.10.2012 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-4:1996, ISO 6892-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-nickel-chromium-tungsten-nikel alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-5:2005, ISO 643;ISO 4967:1998;ISO 6892 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-6:1997, ISO 643;ISO 6892 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-7:1994, ISO 643:1983;ISO 4967:1979;ISO 6892:1984 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-8:1997, ISO 643;ISO 6892 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости Нормативные ссылки: ISO 5832-9:2007, ISO 377;ISO 404:1992;ISO 437 ;ISO 439;ISO 629;ISO 643;ISO 671;ISO 3651-2;ISO 4967:1998;ISO 5832-1;ISO 6892;ISO 10714 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 11. Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 5832 устанавливает характеристики и соответствующие методы тестирования для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 7-ниобия (титан-6-Al-7-Nb) и предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5832-3:1996, ISO 6892:1984;Publication ETTC 2 |
| ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке. Нормативные ссылки: ISO 5832-12:2007, ISO 643;ISO 6892 |
| ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Acrylic resin cements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом Нормативные ссылки: ISO 5833:2002, ГОСТ ISO 5833-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Ultrahigh-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверх высокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов. Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия Нормативные ссылки: ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007, ISO 1628-1;ISO 3541-1;ISO 11542-1;ISO 11542-2;DIN 53474 |
| ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена Нормативные ссылки: ISO 5834-2:2011, ISO 527-1:1993;ISO 1183-1-2004;ISO 3451-1:2008;ISO 5834-1:2005;ISO 11542-2:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods Область применения: Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность Нормативные ссылки: ISO 5834-3:2005, ISO 5834-2 ;ISO 11542-1;ISO 11542-2;ASTM F2003:2002 |
| ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления | 01.03.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет метод измерения относительной степени окисления полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE). Настоящий стандарт применяется к полиэтилену сверхвысокого молекулярной массы (UHMWPE), предназначенного для применения в качестве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 5834-4:2005, ISO 5834-2;ISO 11542-1;ISO 11542-2 |
| ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Metalbone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835. Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями Нормативные ссылки: ISO 5836:1988, ГОСТ ISO 5836-2011, ISO 5835:1991 |