| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
Название англ.: Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее – эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы Нормативные ссылки:  ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 27.402;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790;ГОСТ 31508;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 51318.11;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 |
| ГОСТ Р 58968-2020 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик | 01.02.2021 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; - доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;и распространяется: - на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена; - испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах независимо от того, являются ли они автономными или частью другого ультразвукового прибора Нормативные ссылки: IEC/TS 61895(1999), IEC 61102(1991);IEC 62127-1(2007);IEC 62127-2(2007);IEC 62127-3(2007);IEC 61206(1993);IEC 61390(1996) |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017 |
| ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований. Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др Нормативные ссылки: ГОСТ 58450;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 |
| ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ. Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-3;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р ИСО 25539-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний | 01.04.2021 | действует |
| Название англ.: Medical universal removable spine board. General technical requirements, сontrol and tests methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские универсальные съемные ложементы (МУСЛ), предназначенные для извлечения, фиксации, иммобилизации, перемещения, переноски и доставки пациента, пострадавшего или больного до специапизированного транспортного средства, погрузки в специализированное транспортное средство, медицинской эвакуации, выгрузки из специализированного транспортного средства в приемно-диагностическое, реанимационное или операционное отделение, межгоспитального и внутригоспитального транспортирования, размещения для применения в рентгенодиагностике: хирургические, палатные, диагностические рентгеноаппараты и комплексы, ангиографические комплексы, компьютерные томографы [компьютерные томографы (КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные компьютерные томографы (ПЭТ КТ)] Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 27333;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 53734.1;ГОСТ Р 56330-2016;ГОСТ Р ИСО 15223 |
| ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for hydrorehababilitation. Technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для гидрореабилитации (далее — аппараты), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у пациентов и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне суставов верхних и нижних конечностей, осуществляемых в специализированных реабилитационных центрах, медицинских учреждениях, бассейнах Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177 ;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59153-2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2021 | действует |
| Название англ.: Cardiovascular implants. Endovascular devices. Vascular stents. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки — техническом задании для государственных закупок (далее — ТЗ), и к их оформлению при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стенты (далее — МИ). Настоящий стандарт может быть использован при закупках МИ для обеспечения нужд как в государственных, так и в негосударственных медицинских организациях. Настоящий стандарт не распространяется на биодеградируемые стенты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 25539-2 |
| ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Orthoses for upper-limb abduction. Technical requirements. Classification. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее – аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в области плечевого сустава Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 13494;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента | 01.11.2021 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knее endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Нормативные ссылки: ГОСТ 5962;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 |
| ГОСТ Р 59448-2021 Аудиометры. Технические требования для государственных закупок | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Audiometers.Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок аудиометров. Настоящий стандарт распространяется на аудиометры для тональной, речевой и высокочастотной аудиометрии. Настоящий стандарт не распространяется на приборы для измерения акустического импеданса/проводимости, приборы для измерения отоакустических излучений и приборы для измерения слуховых характеристик ствола мозга Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 8253-1;ГОСТ Р ИСО 8253-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60645-1 |
| ГОСТ Р 59675-2021 Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция. Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират Нормативные ссылки: ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4172;ГОСТ 4198;ГОСТ 4328;ГОСТ 4919.2;ГОСТ 5962;ГОСТ 6709;ГОСТ 8845;ГОСТ 8847-85;ГОСТ 11773;ГОСТ 12023;ГОСТ 12026;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18321;ГОСТ 25336;ГОСТ 29227;ГОСТ 31620-2012;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р ИСО 2960;ГОСТ Р ИСО 13781 |
| ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Protective devices against X-radiation in medicine. Сontrol methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала. В настоящем стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль. Настоящий стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 5358-2012;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 |
| ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Technical ensuring of medical activity. Organization and accounting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 50571.28;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58450-2019;ГОСТ Р 58451-2019;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р ИСО 7396-1 |
| ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092 Нормативные ссылки: ГОСТ 30373;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р 59092 |
| ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования | 01.02.2022 | действует |
| Название англ.: Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 15.309;ГОСТ 177;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 23941;ГОСТ 25644;ГОСТ 29298;ГОСТ 30804.4.2;ГОСТ 30805.14.1;ГОСТ 30805.22;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51188;ГОСТ Р 51908;ГОСТ Р ИСО 3746;ГОСТ Р ИСО 7198;ГОСТ Р ИСО 9127;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 62304–2013 |
| ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7, 1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-1:2015, ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2 |
| ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенными для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-2:2011, ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р 59747.3 |
| ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthetic Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространятся на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-3:2012, ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871- 4;ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010;ГОСТ Р ИСО 8872;ГОСТ Р 59747.1;ГОСТ Р 59747.2;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных лекарственных форм. Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового применения. Настоящий стандарт не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием Нормативные ссылки: ISO 11040-5:2012, ГОСТ ISO 2230;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 8871-4;ГОСТ Р ИСО 15378 |
| ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковочной системе, которая используется для поставки стерилизованных готовых к наполнению шприцев в лотках и гнездовых кассетах (гнездах). Настоящий стандарт не распространяется на последующие процессы (процессы после наполнения, такие как транспортирование на территории предприятия и за его пределами, повторная обработка), которые могут повлечь за собой особые требования к упаковке, пригодной для транспортирования стерилизованных готовых к наполнению шприцев Нормативные ссылки: ISO 11040-7:2015, ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ ISO 11138-2;ГОСТ ISO 11138-3;ГОСТ ISO 11140-1;ГОСТ ISO 11140-2;ГОСТ ISO 11140-3;ГОСТ ISO 11140-4;ГОСТ ISO 11140-5;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2;ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6 ;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] Нормативные ссылки: ISO 11040-8:2016, ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.4-2021;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р МЭК 62366 |
| ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако) |
| ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |
| ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
| ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59898-2021 Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Quality assurance of artificial intelligence systems. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке качества СИИ, включая: - виды существенных характеристик СИИ, подтверждение значений которых установленным требованиям обеспечивает доверие к этим системам; - порядок выбора и оценки метрик качества на основании представленного набора существенных характеристик; - требования к набору входных и выходных данных для тестирования СИИ; - вопросы планирования, разработки программы и процедуры оценки качества СИИ в целях подтверждения его надежности, безопасности и функциональности. Принципы, установленные в стандарте, применимы к СИИ в различных отраслях и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом отраслевых и национальных регулирующих требований Нормативные ссылки: ГОСТ 34.601;ГОСТ Р 8.673;ГОСТ Р 8.734;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-6;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р 58292;ГОСТ Р 58624.1;ГОСТ Р 58667.3;ГОСТ Р 58450;ГОСТ Р 59276-2020 |
| ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Medical-social expertise. Expert and rehabilitation diagnostics using special diagnostic equipment in federal institutions of medical and social expertise Область применения: Настоящий стандарт распространяется на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы (МСЭ) и предназначен для использования специалистами федеральных учреждений МСЭ специального диагностического оборудования в экспертно-реабилитационной диагностике с целью оценки степени нарушений функций организма при проведении МСЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52877;ГОСТ Р 53872;ГОСТ Р 53874;ГОСТ Р 55635;ГОСТ Р 58260;ГОСТ Р 58444 |