| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 30324.13-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1989), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ISO 5358:1980;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.14-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам для электрошоковой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.14-93, IEC 60601-2-14(1983), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.15-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equiment. Part 2. Particular requirements for the safety of capaсitor discharge X- ray generators Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские генераторы с накопительным конденсатором, работающие в прерывистом режиме и использующиеся для медицинской рентгенографии. В этих генератора электрическая энергия для нагрузки рентгеновской трубки полностью или в основном накапливается в конденсаторе и коммутируется в цепи высокого напряжения. Требования настоящего стандарта применимы только к электромедицинским изделиям, которые: - в высоковольтной цепи имеют конденсатор с номинальной емкостью не более 2 мкФ; - работают при начальном анодном напряжении 40-150 кВ; - могут иметь защиту от превышения тока, рассчитанную на ток не больший, чем соответствующий кажущейся мощности 3 кВхА; - и в которых нагрузка рентгеновской трубки управляется в высоковольтной цепи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.15-93, IEC 60601-2-15(1988), IEC 60407(1973);IEC 407A-75;IEC 60788(1984);IEC 60417(1973);IEC 664A-81;IEC 60601-1(1977);IEC 60034-9(1972);ГОСТ 15150-69;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of haemodialysis equipment Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.16-93, IEC 60601-2-16(1989), ГОСТ Р 50267.16-2003 |
| ГОСТ 30324.18-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements fo the safety of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности эндоскопической аппаратуры и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.18-94, IEC 60601-2-18(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
| ГОСТ 30324.19-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
| ГОСТ 30324.20-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 16.04.1998 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.20-97, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 |
| ГОСТ 30324.21-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям | 01.01.2015 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of infant radiant warmers Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(1994), ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.0.3-2002;ГОСТ 30324.0.4-2002;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ 30324.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления | 16.04.1998 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Purticular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure manitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении. Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.23-95, IEC 60601-2-23(1993) |
| ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях. Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др. Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.25-94, IEC 60601-2-25(1993) |
| ГОСТ 30324.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам | 01.07.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ) Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 80601-2-26-2022, ГОСТ Р 50267.26-95, IEC 60601-2-26(1994) |
| ГОСТ 30324.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам | 01.07.1996 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(1991), ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 |
| ГОСТ 30324.28-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям | 01.01.2015 | утратил силу в РФ |
| Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические блоки источника рентгеновского излучения и рентгеновские излучатели и их составные части, которые используются только в рентгеновском аппарате, включая компьютерные томографы. Рентгеновские питающие устройства таких аппаратов должны соответствовать требованиям гост iec 60601-2-7 и гост 30324.15 Нормативные ссылки: IEC 601-2-28(1993), ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.15-95;ГОСТ IEC 60522-2011;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 |
| ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического прибора давления крови косвенным методом. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-2-30(1995), IEC 664(1992);ГОСТ 14254-96;ГОСТ 28312-89;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам (далее - изделиям), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента, определение которых приведено в 2.1.104 Нормативные ссылки: IEC 60601-2-31(1994) |
| ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Область применения: Настоящий частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение. Требования настоящего стандарта являются обязательными.Настоящий частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты Нормативные ссылки: IEC 60601-2-32(1994) |
| ГОСТ 30324.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.34-95, IEC 60601-2-34(1993) |
| ГОСТ 30391-95 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-92, IEC 60513(1976) |
| ГОСТ 30393-95 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Surgical instruments. Scalpels with detachable blades. Fitting dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает присоединительные размеры лезвий и ручек скальпелей со съемными лезвиями Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50331-92, ISO 7740:1985 |
| ГОСТ 30399-95 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50581-93, ISO 6475:1989 |
| ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal arive connection, spherical under surface of head, asy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50582-93, ISO 5835:1991 |
| ГОСТ 30808-2002 Линзы очковые. Общие технические условия | 01.07.2004 | действует |
| Название англ.: Spectacles lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Севера. Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовленные по индивидуальным заказам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51044-97, ISO 8980-1:1992;ГОСТ 8.10-90;ГОСТ 577-68;ГОСТ 3514-94;ГОСТ 6825-91;ГОСТ 7338-90;ГОСТ 8778-81;ГОСТ 11141-84;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18242-72;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 23136-93;ГОСТ 24634-81;ГОСТ Р 8.563-96;ГОСТ Р 50779.71-99 |
| ГОСТ 31054.1-2002 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Соответствие требований к соединениям для трахеотомических трубок и широко применяемым соединениям для трахеальных трубок имеет большое значение. Отверстие для присоединения пациента в дыхательном контуре аппаратов ингаляционного наркоза или искусственной вентиляции легких должно быть выполнено в виде коаксиального 22-миллиметрового штуцера или 15-миллиметрового гнезда, отверстие меньшего диаметра (15 мм) предназначено для присоединения к 15-миллиметровому штуцеру коннектора трахеальных трубок Нормативные ссылки: ISO 5366-1:1986 |
| ГОСТ 31054.2-2002 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Tracheotomy tubes. Part 2. Basic requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на анестезиологическое оборудование и аппараты искусственной вентиляции легких. В стандарте изложены основные требования и методы обозначения размеров трахеотомических трубок, изготовленных из пластмассы. Стандарт не распространяется на трубки специального назначения и трубки, изготовленные из резины или металла. Размер трахеальных трубок определяют по внутреннему диаметру [1], [2], [3]. Способ обозначения размеров трубок введен для оказания помощи врачам при выборе трубки. Размер входа в трахею пациента может быть критическим фактором. Необходимо определять, наружный диаметр для каждого размера трубок. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой респираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам Нормативные ссылки: ISO 5366-2:1985, ГОСТ 17807-83;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 31054.1-2002;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ Р 52423-2005 |
| ГОСТ 31056-2002 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 и рассматривается как «частный стандарт». Требования настоящего стандарта являются приоритетными. Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода Нормативные ссылки: ISO 8359:1988, ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее -аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом Нормативные ссылки: ISO 8382:1988, ГОСТ 31057-2012;ГОСТ ISO 7228-2011;ГОСТ 8762-75;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 17807-83;ГОСТ Р 52423-2005;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 31518.1-2012 |
| ГОСТ 31114.1-2002 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 1. Determination of attenuation properties of materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кв и полной фильтрацией до 3,5 мм си. Требования настоящего стандарта являются обязательными. Настоящий стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 61331-1(1994) |
| ГОСТ 31114.2-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 2. Protective glass plates Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные рентгеновские стекла, предназначенные для использования в радиологических установках или в рентгенорадиологическом оборудовании, где через защитное средство должна осуществляться оптическая передача визуального (ТИП SC) или другого (ТИП VI) изображения Нормативные ссылки: IEC 61331-2(1994), ГОСТ 31599-2012;ГОСТ 31114.1-2002;ГОСТ ISO 4090-2011 |
| ГОСТ 31114.3-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 61331-3(1998), ГОСТ 31114.1-2002 |
| ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 244-76;ГОСТ 859-2001;ГОСТ 860-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 3022-80;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4108-72;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 5457-75;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5905-2004;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7164-78;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ 8728-88;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10782-85;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 20490-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22860-93;ГОСТ 22861-93;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 53228-2008 |
| ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца Нормативные ссылки: ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.013-94 |
| ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования) Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31576-2012 |