| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 31618.1-2012 |
| ГОСТ 31617-2012 Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Method for determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л • с Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7995-80;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 24104-2001 |
| ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011;ГОСТ 31618.1-2012;ГОСТ 31618.3-2012 |
| ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ГОСТ 31618.1-2012 |
| ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 9.030-74;ГОСТ 166-89;ГОСТ 270-75;ГОСТ 427-75;ГОСТ 745-2003;ГОСТ 7328-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13835-73;ГОСТ 17035-86;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Surgical sutures. General technical requirements. Test method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее - шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р ИСО 11134 - 2000;ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 9.710-84;ГОСТ 427–75;ГОСТ 450-77;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 2603-79;ГОСТ ISO 2859-1-2009;ГОСТ ИСО 11134-2002;ГОСТ ISO 11135-2012 ;ГОСТ ISO 11137-1-2011;ГОСТ ISO 11137-2-2011;ГОСТ ISO 11607-2011;ГОСТ ISO 11737-2-2011;ГОСТ ISO 14160-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4159-79;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 5848-73;ГОСТ 6552-80;ГОСТ 6611.2-73;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 8422-76;ГОСТ 9410-78;ГОСТ 9696-82;ГОСТ 9805-84;ГОСТ 10197-70;ГОСТ 13784-94;ГОСТ 15139-69;ГОСТ 16218.1-93;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 19814-74;ГОСТ 20289-74;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 21553-76;ГОСТ 23519-93;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26641-85;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Тotal joint replacement. Determination of durability of friction unit’s work of hip endoprostheses by a method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии Нормативные ссылки: ГОСТ 5962-67;ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ 31622-2012 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов: - листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8-3,9 мм; - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0-6,0 мм) Нормативные ссылки: ISO 5832-1:1987;ГОСТ 166-89;ГОСТ 1497-84;ГОСТ 1778-70;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 5582-75;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6032-2003;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11701-84;ГОСТ 12344-2003;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12349-83;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 12359-99;ГОСТ 14118-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14955-77;ГОСТ 19904-90;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 16877-2008 |
| ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: XK62M6L alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья Нормативные ссылки: ISO 5832-4:1996;ГОСТ 1497-84;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 12344-2003;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 28473-90;ГОСТ 29095-91 |
| ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) Нормативные ссылки: ISO 5832-6:1997;ISO 5832-8:1997;ГОСТ 2771-81;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 8569-2006;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10396-84;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12344-2003;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12349-83;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 12356-81;ГОСТ 14118-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14253-83;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 20799-88;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 28473-90;ГОСТ 29095-91 |
| ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10-2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1778-70;ГОСТ 2771-81;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 4381-87;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9569-2006;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10396-84;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 11701-84;ГОСТ 12344-2003;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12349-83;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 14117-85;ГОСТ 14118-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14253-83;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 19300-86;ГОСТ 20799-88;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ26663-85;ГОСТ 28473-90 |
| ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: IEC 60522(1999), ISO 2092:1981;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-3(1994);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60580-2011 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dose area product meters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур. Целями настоящего стандарта являются: 1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения измерителей произведения дозы на площадь и 2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия измерителей произведения дозы на площадь этому уровню исполнения Нормативные ссылки: IEC 60580(2003), IEC 60417;IEC 60601-1-1(1988);IEC 60601-1-1(1982);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60731(1997);IEC 60788(1984);IEC 60950(1999);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);IEC 61267(1994) |
| ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022, IEC 60601-1-8(2003), ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10);IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее указанных как МЭ изделия и МЭ системы Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, IEC 60601-1-8(2020), ISO 3744:2010;ISO 7000;IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 61672-1(2013);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС); - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.2-95, IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1998);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части, включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-7(1998), ISO 497:1973;ISO 3665:1976;ISO 7000:1989;IEC 60407(1973);IEC 60407A(1975);IEC 60417P(1997);IEC 60601-2-15(1988);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60601-2-32(1994);IEC 60613(1989);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2022, IEC 60601-2-22(2007), IEC 60825-1:2007;IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования косновной безопасности и основным функциональным характеристикам лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как лазерная аппаратура класса 1С, где встроенный лазер относится к классу ЗВ или классу 4, или класса 3В, или класса 4 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60601-2-22(2019), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60825-1(2014) |
| ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента Нормативные ссылки: IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях Нормативные ссылки: IEC 60601-2-39(2018), IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/Amd.1(2013);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-8(2006)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015) |
| ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-43(2000), ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment - Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель Нормативные ссылки: IEC 60601-2-44(2001), ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013, ISO 2092:1981;IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-3(1994);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipmentl. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в настоящий стандарт Нормативные ссылки: IEC 60601-2-45(2001), ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014, ISO 497:1973;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-3(1994);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60613(1989);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984);IEC 61223-3-2(1996) |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003) |