| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | 01.03.2021 | действует |
Название англ.: Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее – изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: - медицинские приборы; - медицинские аппараты; - медицинское оборудование; - медицинские комплексы; - медицинские системы Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 2.601;ГОСТ 2.610;ГОСТ 8.009;ГОСТ 9.014;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 27 (все части);ГОСТ 27.002;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 29322;ГОСТ 30324 (все части);ГОСТ 31508;ГОСТ IEC 60601-2 (все части);ГОСТ IEC 61010-1;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ IEC 61010-2 (все части);ГОСТ Р 27 (все части);ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 27.607;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р 52230;ГОСТ Р 54073;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2 (все части);ГОСТ Р МЭК 61010-2 (все части);ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 50580.1-93 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения | 01.01.1995 | отменён |
| Название англ.: Tracheotomy tubes. Part 1. Connectors Нормативные ссылки: ISO 5366-1:1986, ГОСТ 31054.1-2002 |
| ГОСТ Р 50580.2-93 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования | 01.01.1995 | отменён |
| Название англ.: Tracheotomy tubes. Part 2. Besic requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам Нормативные ссылки: ISO 5366-2:1985, ГОСТ 31054.2-2002, ISO 594-1:1986;ISO 5361-1:1988;ISO 5361-2:1984;ISO 5361-4:1987;ISO 5361-5:1984;ГОСТ 17807-83;ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ 19126-79;ГОСТ Р 50580.1-93 |
| ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ISO 6475:1989, ISO 5832-1:1987;ISO 5836:1988;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 22178-76;ГОСТ Р 50582-93 |
| ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ISO 5835:1991, ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 10753-86;ГОСТ Р 50581-93 |
| ГОСТ Р 50606-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Optics and optical instruments. Dioptrimeters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к диоптриметрам с аналоговым и цифровым отсчетом, которые дают возможность измерять вершинную рефракцию и призматическое действие сферических и астигматических линз, в том числе установленных в оправах, контактных линз, ориентировать и маркировать их Нормативные ссылки: ISO 8598:1993, ISO 8429:1986;ISO 9337:1991;ISO 9342:1991;ГОСТ 50314-92 |
| ГОСТ Р 50662-94 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.07.1995 | отменён |
| Название англ.: Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа несколькими пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов Нормативные ссылки: ISO 8359:1988, ГОСТ 31056-2002, ISO 3744:1981;IEC 60651(1979);ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1995 | заменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirenents. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-99, ISO 8382:1988, ISO 407:1983;ISO 5359:1989;ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ 18856-81 |
| ГОСТ Р 50663-99 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-94, ISO 8382:1988, ГОСТ 31057-2012, ISO 407:1991;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ГОСТ 8762-75;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р 50733-95 Собственная фильтрация рентгеновского излучателя | 01.01.1996 | заменён |
| Название англ.: Inherent filtration of an X-ray tube assembly Область применения: Настоящий стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям настоящего стандарта. Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической). Настоящий метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60522-2001, IEC 60522(1976), ГОСТ Р МЭК 878-95 |
| ГОСТ Р 50755-95 Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом | 01.01.1996 | действует |
| Название англ.: Determination of the maximum symmetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели, включающие в себя рентгеновскую трубку с вращающимся анодом, используемые в медицинской лучевой диагностике для методик, в которых рентгеновское изображение получается одновременно во всех точках поверхности приемника изображения. Если нет противоположных указаний, настоящий стандарт распространяется на рентгеновский излучатель с новой (не бывшей в употреблении) трубкой с вращающимся анодом. Настоящий стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели специального назначения, такие, например, которые предназначены для более значительных изменений мощности воздушной кермы или особых распределений Нормативные ссылки: IEC 60806(1984), ГОСТ 9160-91;ГОСТ 10691.0-84 |
| ГОСТ Р 50819-95 Увлажнители медицинские. Требования безопасности | 01.01.1995 | заменён |
| Название англ.: Humidifiers for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Настоящий стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 8185-99, ISO 8185:1988, ГОСТ 12.1.011-78;ГОСТ 12.1.026-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92;СНиП 3057-84 |
| ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | отменён |
| Название англ.: Containers for blood and its components. Requirements for chemical and biological safety and methods of testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 244-76;ГОСТ 859-78;ГОСТ 860-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 3022-80;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4108-72;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 5457-75;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5905-79;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7164-78;ГОСТ 8728-88;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10782-85;ГОСТ 12026-75;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 20490-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22860-93;ГОСТ 22861-93;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 24861-91;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29251-91 |
| ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Spectacle lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Серева. Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовленные по индивидуальным заказам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53950-2010, ISO 8980-1:1992;ГОСТ 577-68;ГОСТ 3514-94;ГОСТ 6825-91;ГОСТ 7338-90;ГОСТ 8778-81;ГОСТ 11141-84;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18242-72;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 23136-93;ГОСТ 24634-81;ГОСТ Р 8.563-96 |
| ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | отменён |
| Название англ.: Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца. Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора. Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке Нормативные ссылки: ГОСТ 31212-2003, ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 51076-2017 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Speech hearing aids trainers. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением, предназначенные для индивидуальной или коллективной коррекции нарушений слуха в процессе формирования устной речи, развития слухового восприятия и корректировки произношения, и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы испытаний. Стандарт распространяется на аппаратуру, снабженную: - выносным(и) микрофоном(ами); - тактильным вибратором; - головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа с оголовьем, в т. ч. с охватывающими амбушюрами или - головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальными ушными вкладышами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51076-97, ГОСТ 2.601;ГОСТ 27.410;ГОСТ 6343;ГОСТ 7396.1;ГОСТ 7399;ГОСТ 12090;ГОСТ 15150;ГОСТ 17187;ГОСТ 18242;ГОСТ 23849;ГОСТ 24838;ГОСТ 28594;ГОСТ 29073;ГОСТ 30804.4.2;ГОСТ 30851.1;ГОСТ 32144;ГОСТ Р 50627;ГОСТ IEC 60884-1;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51024;ГОСТ Р 51264;ГОСТ Р 51318.14.1;ГОСТ Р 53576 |
| ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | 01.01.1999 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003 |
| ГОСТ Р 51193-98 Очки корригирующие. Общие технические условия | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Spectacle corrections. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки - очки, предназначенные для коррекции зрения. Настоящий стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51193-2009, ГОСТ 427-75;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18491-90;ГОСТ Р 51044-97 |
| ГОСТ Р 51193-2009 Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические требования | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Corrective spectacles. General specifications Область применения: Стандарт распространяется на корригирующие очки, в том числе защитные. Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, в том числе минимальные требования к готовым однофокальным очкам для близи, предназначенные для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51193-98, ISO 16034:2002, ГОСТ Р 12.4.230.1-2007;ГОСТ Р 12.4.230.2-2007;ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 51932-2002;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15.309-98;ГОСТ Р 53950-2010 |
| ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных Нормативные ссылки: ГОСТ 31512-2012, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 5583-78;ГОСТ 14249-89;ГОСТ 22056-76;ГОСТ 24222-80;ГОСТ 28386-89;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов: - листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм; - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм) Нормативные ссылки: ГОСТ 31622-2012, ISO 5832-1:1987;ГОСТ 166-89;ГОСТ 1497-84;ГОСТ 1778-70;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 5582-75;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6032-89;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11701-84;ГОСТ 12344-88;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 12359-99;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14955-77;ГОСТ 19904-90;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 26877-91 |
| ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: ХК62М6Л alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья Нормативные ссылки: ГОСТ 31623-2012, ISO 5832-4:1996;ГОСТ 1497-84;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 12344-88;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 28473-90;ГОСТ 29095-91 |
| ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов ("гвоздей" и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ 31624-2012, ISO 5832-6:1997;ISO 5832-8:1997;ГОСТ 2771-81;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9569-79;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10396-84;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12344-88;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12349-83;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 12356-81;ГОСТ 14118-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14253-83;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 20799-88;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 28473-90;ГОСТ 29095-91 |
| ГОСТ Р 51528-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Inhalation anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах Нормативные ссылки: ISO 8835-2:1993, ГОСТ 31510.2-2012, ISO 2878:1987;ISO 2882:1979;ISO 4135:1995;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р 50327.2-92 |
| ГОСТ Р 51532-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 1. Determination of attenuation properties of materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu. Настоящий стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 61331-1(1994), ГОСТ 31114.1-2002, IEC 60788(1984) |
| ГОСТ Р 51534-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения Нормативные ссылки: IEC 61331-3(1998), ГОСТ 31114.3-2012, IEC 60788(1984);ГОСТ Р 51532-99 |
| ГОСТ Р 51535-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления) Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996, ГОСТ 31511.2-2012, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1988;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 29191-91;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99;EN 550-94;EN 552-94;EN 556-94 |
| ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов Нормативные ссылки: ГОСТ 31514-2012, ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 31586-2012, ГОСТ 2.412-81;ГОСТ 11141-84;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 50444-92;ОСТ 42-21-2-85 |
| ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки: ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 15.013-94;Directive 93/42/EEC |
| ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях Нормативные ссылки: ISO 3826:1993, ГОСТ 31597-2012, ГОСТ 25047-87;ГОСТ Р 50855-96 |
| ГОСТ Р 51711-2001 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Coloured soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз Нормативные ссылки: ГОСТ 31587-2012, ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 51580-2000 |