| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 52345-2005 Изделия косметические гигиенические моющие. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
Название англ.: Cosmetic hygienic washing stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на моющие гигиенические косметические изделия - шампуни, жидкое мыло, моющие гели (для душа, для ванн, для интимной гигиены), средства очищающие (пенки, гели, муссы), пену для ванн для гигиенического ухода за волосами и кожей. Стандарт не распространяется на твердое туалетное мыло и косметические жидкости Нормативные ссылки:  ГОСТ 31696-2012, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 14618.1-78;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 26878-86;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52621-2006 Изделия парфюмерно-косметические. Колориметрические методы определения массовых долей ртути, свинца, мышьяка, кадмия | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Perfumery and cosmetics. Colorimetric methods for the determination of the mercury, lead, arsenic, cadmium content Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия и устанавливает колориметрические методы определения массовых долей (содержания) ртути, свинца, мышьяка, кадмия в диапазоне измерений от 0 % до 0,0015 % (от 0 до 15 мг/кг) Нормативные ссылки: ГОСТ 31676-2012, ГОСТ Р 8.563-96;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000;ГОСТ 177-88;ГОСТ 1027-67;ГОСТ 1277-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3640-94;ГОСТ 3760-79;ГОСТ 3773-72;ГОСТ 4165-78;ГОСТ 4199-76;ГОСТ 4207-75;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8864-71;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10733-98;ГОСТ 11125-84;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14261-77;ГОСТ 14262-78;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 21400-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 24363-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29227-91 |
| ГОСТ Р 52701-2006 Изделия косметические для ухода за ногтями. Общие технические условия | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Cosmetics for nails care and make-up. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для ухода за ногтями, подразделяемые на: маникюрные лаки (эмали, пасты), базовые покрытия и основы под лак, блеск для ногтей; жидкости и средства для снятия лака и его разбавления; гелеобразные изделия для ухода за ногтями; косметические масла для ухода за ногтями; порошок для отбеливания ногтей; соли для ухода за ногтями и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта. Изделия для ухода за ногтями предназначены для нанесения на ногти с целью улучшения их внешнего вида (защиты, питания, восстановления, выравнивания, укрепления, отбеливания, удаления кутикулы, а также окрашивания, придания блеска, высушивания). Стандарт не распространяется на средства для наращивания ногтей, средства для приклеивания и ухода за искусственными ногтями, карандаши на жировосковой основе, кремы и лосьоны для ухода за ногтями Нормативные ссылки: ГОСТ 31693-2012, ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52344-2005;ГОСТ Р 52621-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 263-75;ГОСТ 2768-84;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 7328-2001;ГОСТ 9070-75;ГОСТ 9095-89;ГОСТ 10733-98;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 17299-78;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 21400-75;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 52952-2008 Гели косметические. Общие технические условия | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Cosmetic gels. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические гели как водные, так и безводные, предназначенные для ухода за кожей и волосами. Стандарт не распространяется на моющие гели и гели для ухода за ногтями Нормативные ссылки: ГОСТ 31695-2012, ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ Р ИСО 139-2007;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11607-2003;ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 14160-2003;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50460-92;ГОСТ Р 51293-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 427-75;ГОСТ 450-77;ГОСТ 2405-88 ;ГОСТ 2603-79 ;ГОСТ 3118-77 ;ГОСТ 4159-79 ;ГОСТ 4204-77 ;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 5848-73 ;ГОСТ 6552-80 ;ГОСТ 6611.2-73 ;ГОСТ 6709-72 ;ГОСТ 7502-98 ;ГОСТ 8422-76 ;ГОСТ 9410-78 ;ГОСТ 9696-82 ;ГОСТ 9805-84 ;ГОСТ 10197-70 ;ГОСТ 15139-69 ;ГОСТ 16218.1-93 ;ГОСТ 19814-74 ;ГОСТ 20289-74 ;ГОСТ 21241-89 ;ГОСТ 21553-76 ;ГОСТ 23519-93 ;ГОСТ 25336-82 ;ГОСТ 26641-85 ;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53426-2009 Изделия косметические для бритья. Общие технические условия | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Shave cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для бритья - гель, крем, твердые и порошкообразные изделия (мыло для бритья, порошки, палочки), жидкие косметические изделия, масло и другие, аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначенные для ухода за кожей и облегчения процесса бритья. Стандарт не распространяется на изделия для бритья в аэрозольной упаковке с пропеллентом Нормативные ссылки: ГОСТ 31692-2012, ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 790-89;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14618.10-78;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 17299-78;ГОСТ 23683-89;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 53427-2009 Изделия парфюмерно-косметические в аэрозольной упаковке. Общие технические условия | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Aerosol packaged perfumery and cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия в аэрозольной упаковке с пропеллентом: средства для ухода за кожей (крем, гель, мусс, пена, лосьон, тоник, спрей, масло); гигиенические моющие средства (пена, гель, мусс, шампунь); дезодорирующие средства (дезодорант, дезодорант-антиперспирант, антиперспирант); средства для бритья (гель, пена, масло, лосьон); средства для ухода за волосами (лак, спрей, мусс, пена, гель, лосьон, кондиционер, ополаскиватель, масло) и другие аналогичные по назначению изделия и устанавливает общие требования к ним. Стандарт не распространяется на парфюмерно-косметические изделия в упаковке, не содержащей пропеллент, средства для химической завивки и выпрямления волос Нормативные ссылки: ГОСТ 31677-2012, ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.018-93;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 111-2001;ГОСТ 427-75;ГОСТ 450-77;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 5208-81;ГОСТ 6006-78;ГОСТ 7995-80;ГОСТ 10733-98;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 19433-88;ГОСТ 19729-74;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26220-84;ГОСТ 26891-86; ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89; ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 54170-2010;ГОСТ Р 53228-2008 |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 53938-2010 Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка | 01.06.2012 | действует |
| Название англ.: Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Package and marking Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 21140-88 |
| ГОСТ Р 54316-2011 Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия | 01.07.2012 | заменён |
| Название англ.: Drinking natural mineral waters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на минеральные природные питьевые воды, предназначенные для реализации потребителям. Настоящий стандарт не распространяется на минеральные природные воды, предназначенные для наружного применения, и смеси минеральных природных вод Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54316-2020, ГОСТ Р 51074-2003;ГОСТ Р 51474-99;ГОСТ Р 51766-2001;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 908-2004;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 8050-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 18164-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.0-91;ГОСТ 23268.1-91;ГОСТ 23268.2-91;ГОСТ 23268.3-78;ГОСТ 23268.4-78;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ГОСТ 23268.8-78;ГОСТ 23268.9-78;ГОСТ 23268.10-78;ГОСТ 23268.11-78;ГОСТ 23268.12-78;ГОСТ 23268.13-78;ГОСТ 23268.14-78;ГОСТ 23268.15-78;ГОСТ 23268.16-78;ГОСТ 23268.17-78;ГОСТ 23268.18-78;ГОСТ 23285-78;ГОСТ 23950-88;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26669-85;ГОСТ 26670-91;ГОСТ 30538-97;ГОСТ 31949-2012;ГОСТ 31950-2012;ГОСТ 31870-2012;ГОСТ 31863-2012;ГОСТ 31864-2012;ГОСТ Р 52963-2012;ГОСТ 31957-2012;ГОСТ 31940-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 31747-2012;ГОСТ 31904-2012;ГОСТ 31942-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 4974-2014;ГОСТ 18309-2014 |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51760-2011;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 14618.1-78;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 25951-83;ГОСТ 26878-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ 31679-2012 |
| ГОСТ Р 55476-2013 Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51579-2000;ГОСТ Р 51760-2001;ГОСТ Р 5196-2000;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 54952-2012;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 25951–83;ГОСТ 27429–87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.1-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 55880-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Требования к условиям обеспечения безопасности при разработке систем менеджмента качества | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по учету требований к обеспечению безопасности парфюмерно-косметической продукции при разработке, внедрении и сертификации системы менеджмента качества предприятия по ГОСТ ISO 9001-2011. Стандарт может применяться для целей подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в части формирования изготовителем доказательств соответствия производства, полученных с участием третьей стороны (органа по сертификации систем качества) |
| ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Part 1. Stability testing of new drug substances and products. General Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты Нормативные ссылки: ICH Q1A:2003 |
| ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation Область применения: Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 Нормативные ссылки: ICH S2:2011 |
| ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Studying for carcinogenicity of pharmaceuticals and excipients Область применения: Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов Нормативные ссылки: ICH S1A:1995;S1B:1997;S1C:2008 |
| ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения Нормативные ссылки: ICH S9:2009 |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики |
| ГОСТ Р 57396-2017 Перчатки хирургические резиновые. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным резиновым хирургическим перчаткам, используемым при проведении хирургических процедур Нормативные ссылки: ASTM D3577-09(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Rubber examination medical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами Нормативные ссылки: ASTM D3578-05(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57398-2017 Перчатки резиновые общего назначения. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: General purpose rubber gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из натурального или синтетического латекса без подложки или с флокированной внутренней поверхностью хозяйственные, косметические или общего назначения Нормативные ссылки: ASTM D4679-02(2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 865;ASTM D 3767;ASTM D 5151 |
| ГОСТ Р 57402-2017 Перчатки медицинские. Определение срока хранения | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Medical gloves. Determination of expiration dating Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические и диагностические перчатки из синтетического или натурального латекса и устанавливает методы испытаний и анализа данных для определения срока хранения медицинских перчаток Нормативные ссылки: ASTM D 7160-05(2010), ISO 2859;ISO 4074;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3078;ASTM D 3577;ASTM D 3578;ASTM D 5151;ASTM D 5250;ASTM D 6319;ASTM D 7161;ASTM F 88;ASTM F 1929;ASTM F 1980 |
| ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Poly(vinyl chloride) medical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из поливинилхлорида, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами Нормативные ссылки: ASTM D5250-06 (2015), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3578;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 6124;U.S. Pharmacopeia |
| ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Medical gloves. Quality assessment guide Область применения: Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами Нормативные ссылки: ASTM D 7103-06(2013), ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3577;ASTM D 3578;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5250;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6319;ASTM D 6499;ASTM D 6977;ASTM F 739;ASTM F 1342;ASTM F 1383;ASTM F 1671 |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51801;ГОСТ Р 52108;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice Область применения: Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими Нормативные ссылки: ГОСТ 8.520;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1 |
| ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» Нормативные ссылки: ICH E 16:2011 |
| ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Absorbent underwear for disabled people. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на абсорбирующее белье для инвалидов, предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемого для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству. Настоящий стандарт распространяется на следующее белье [1], [2]: - впитывающие простыни; - впитывающие пеленки. Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57762-2021, ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6709;ГОСТ 9142;ГОСТ 12026;ГОСТ 14192;ГОСТ 18251;ГОСТ 18321;ГОСТ 20477;ГОСТ 28498;ГОСТ 31214;ГОСТ 33781;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ Р 15150–69;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 10993-2;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Support canes and crutches axillary. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление настоящим стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57764-2021, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57889-2017 Средства для впитывания мочи, носимые на теле человека. Общие технические условия | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: Means for urine absorption, wearable on the body of the person. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства для впитывания мочи, предназначенные для ношения на теле людей, страдающих недержанием и устанавливает требования к их качеству. Настоящий стандарт не распространяется на детские подгузники Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57889-2021, ГОСТ 15.009;ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6658-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9412;ГОСТ 12301;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 33781;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 55082;ГОСТ Р 55370 |