| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51577-2000 Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия | 01.07.2001 | действует |
Название англ.: Liquid oral hygiene products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 61-75;ГОСТ 245-76;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2053-77;ГОСТ 2493-75;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 3639-79;ГОСТ 3760-79;ГОСТ 4145-74;ГОСТ 4165-78;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4172-76;ГОСТ 4198-75;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4236-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4463-76;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5821-78;ГОСТ 6038-79;ГОСТ 6259-75;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6824-96;ГОСТ 8864-71;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10444.1-84;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13739-78;ГОСТ 13805-76;ГОСТ 14618.10-78;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 19569-89;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 20729-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 26670-91;ГОСТ 26678-85;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.6-91;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000 |
| ГОСТ Р 52162-2003 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Plaster of paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 31626-2012, ГОСТ 265-77;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10550-93;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 10711-97;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 23789-91;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р 51609-2000 |
| ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products |
| ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004 |
| ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика | 01.04.2006 | действует |
| Название англ.: Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта |
| ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006 |
| ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искуственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа Нормативные ссылки: ISO 13959:2002;ГОСТ Р 51212-98;ГОСТ Р 51309-99;ГОСТ Р 51592-2000 ;ГОСТ Р 51593-2000;ГОСТ Р 51680-2000;ГОСТ 4386-89;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 18190-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18294-89;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ANSI/AAMI RD 62:2001 |
| ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ Р ИСО 139-2007;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11607-2003;ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 14160-2003;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 50460-92;ГОСТ Р 51293-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 427-75;ГОСТ 450-77;ГОСТ 2405-88 ;ГОСТ 2603-79 ;ГОСТ 3118-77 ;ГОСТ 4159-79 ;ГОСТ 4204-77 ;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4529-78;ГОСТ 5848-73 ;ГОСТ 6552-80 ;ГОСТ 6611.2-73 ;ГОСТ 6709-72 ;ГОСТ 7502-98 ;ГОСТ 8422-76 ;ГОСТ 9410-78 ;ГОСТ 9696-82 ;ГОСТ 9805-84 ;ГОСТ 10197-70 ;ГОСТ 15139-69 ;ГОСТ 16218.1-93 ;ГОСТ 19814-74 ;ГОСТ 20289-74 ;ГОСТ 21241-89 ;ГОСТ 21553-76 ;ГОСТ 23519-93 ;ГОСТ 25336-82 ;ГОСТ 26641-85 ;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее – МИ пластырного типа) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2009, ГОСТ 3;ГОСТ 8.423;ГОСТ 427;ГОСТ 938.17;ГОСТ 1172;ГОСТ 1770;ГОСТ 2405;ГОСТ 6709;ГОСТ 7502;ГОСТ 9284;ГОСТ 9805;ГОСТ 12026;ГОСТ 13646;ГОСТ 16427;ГОСТ 18321;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 22900;ГОСТ 25336;ГОСТ 27460;ГОСТ 28840;ГОСТ 29227;ГОСТ 31620-2012;ГОСТ OIML R 111-1;ГОСТ ISO 9237 ;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ Р 51723;ГОСТ Р 52238;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55878 |
| ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
| ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела Нормативные ссылки: ICH S6(R1):2011 |
| ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения) Нормативные ссылки: ICH S7A:2001 |
| ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке Нормативные ссылки: ICH M3(R2):2009 |
| ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности Нормативные ссылки: ICH S3A:1994;ICH S3B:1994 |
| ГОСТ Р 56976-2016 Cредства зоогигиенические для полости рта непродуктивных животных жидкие. Общие технические условия | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Liquid oral zoohygiene products for unproductive animals. General specificаtions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жидкие зоогигиенические средства для полости рта непродуктивных животных: эликсиры, ополаскиватели, освежители, бальзамы, полоскатели и другие средства аналогичного назначения (далее - жидкие СПР) Нормативные ссылки: ГОСТ 8.579;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.009;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 3639;ГОСТ 5962;ГОСТ 7933;ГОСТ 13841;ГОСТ 14192;ГОСТ 18251;ГОСТ 20477;ГОСТ 25951;ГОСТ 27429;ГОСТ 28303;ГОСТ 29188.0;ГОСТ 29188.2;ГОСТ 29188.6;ГОСТ 30178;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51577-2000;ГОСТ Р 52901-2007 |
| ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation Область применения: Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 Нормативные ссылки: ICH S2:2011 |
| ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения Нормативные ссылки: ICH S9:2009 |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ICH S8:2005 |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | заменён |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 427;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;Издание официальное - определение когезионной прочности расслаивания; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2018, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 58391-2019 Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности | 01.10.2019 | действует |
| Название англ.: Pigments for cosmetic tattooing. Safety requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пигменты для косметического татуажа, предназначенные для окрашивания и нанесения рисунка на кожу человека. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пигментам для косметического татуажа, выполняемого в соответствии с ГОСТ Р 55700 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55700 |
| ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Bandages and wipes for medical purposes. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями |
| ГОСТ Р 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the fixation. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения; - определение растяжимости; - определение когезионной прочности расслаивания Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423;ГОСТ 427;ГОСТ 10681;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний. В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 11040-4:2015, ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 3951-1;ГОСТ Р ИСО 3951-2;ГОСТ Р ИСО 3951-3;ГОСТ Р ИСО 3951-4;ГОСТ Р ИСО 3951-5;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized subassembled syringes ready for filling by dosage forms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, качеству и функциональным характеристикам, а также методы испытаний полимерных цилиндров для стерилизованных готовых к наполнению шприцев, предназначенных для однократного применения. Настоящий стандарт определяет компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. В соответствии с настоящим стандартом полимерные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев предназначены только для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 11040-6:2019, ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.7;ГОСТ Р 59747.8;ГОСТ Р ИСО 2859-1;ГОСТ Р ИСО 7619-1;ГОСТ Р ИСО 8871-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14644-1;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15378;ГОСТ Р ИСО 17665-1 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987;ISO 13781:1997;ISO 14538;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |