| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56996-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды плавательных бассейнов. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды плавательных бассейнов, устанавливает методы исследования средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности.
Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56997-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли, устанавливает методы исследования средств, классификацию их по степени токсичности и опасности, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации средств, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 56998-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения. Показатели токсичности и опасности | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания воды нецентрализованных систем питьевого водоснабжения, устанавливает методы испытания средств, классификацию средств по степени токсичности, режимы применения, а также меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технических условий средств, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 56999-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения диоксида хлора в питьевой воде | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, производимую и подаваемую централизованными системами питьевого водоснабжения и устанавливает метод определения содержания концентрации диоксида хлора. Стандарт распространяется в части требований к методам контроля и на воду питьевую нецентрализованных и автономных систем водоснабжения. |
| ГОСТ Р 57000-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания индивидуальных запасов воды. |
| ГОСТ Р 57001-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Метод определения содержания активного хлора | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает метод определения содержания активного хлора в водных растворах, порошках и таблетках. |
 ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы. Стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе: - получение материала для исследования; - подготовку, доставку материала в лабораторию; - документальное оформление на всех этапах; - дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т.д. |
| ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий. Стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки. ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание: - на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами; - обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - получения материала для исследования; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - пробоподготовки; - документального оформления этих действий на каждом этапе. |
| ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, руководителей и сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - организации и осуществления цитологического скрининга рака шейки матки; - получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - документального оформления на всех этапах; - дополнительных лабораторных исследований, осуществляемых с целью выявления патологии и установления диагноза. |
| ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра). Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии. |
| ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): универсальные рентгенографические цифровые системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на универсальные рентгенографические цифровые системы. К таким относятся аппараты на основе подъемно-поворотного штатива, предназначенные для проведения всех видов рентгенографических исследований в цифровом формате при положении пациента стоя, сидя и лежа. Стандарт не распространяется на другое ВМО. |
| ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога. |
| ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. |
| ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): плоскопанельных детекторов для рентгенодиагностики. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Плоскопанельные детекторы являются запасными частями к рентгеновским цифровым аппаратам. Стандарт не распространяется на интраоральные детекторы рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): систем компьютерной радиографии. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт распространяется на общие и дентальные системы компьютерной радиографии. |
| ГОСТ Р 57086-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей. Стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии. |
| ГОСТ Р 57088-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты, портативные аппараты. |
| ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): дентального рентгеновского аппарата, общего назначения интраорального (внутриротового), цифрового. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на аппараты для прямой рентгенографии всех или части зубов с помощью рентгеновской трубки и интраорального цифрового приемника рентгеновского изображения, который полностью или частично устанавливается внутри ротовой полости. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты и аппараты для панорамной рентгенографии. |
| ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографического цифрового педиатрического комплекса. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты. |
| ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Стандарт не распространяется на другое ВМО. |
| ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ). Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных | 01.05.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. |
| ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения. |
| ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов.
Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на организации, испытательные и исследовательские лаборатории, проводящие исследования и испытания по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием ПЦР-наборов, занимающихся природоохранным и экологическим мониторингом, мониторингом биорисков, оказанием услуг населению и организациям, подтверждением соответствия заявленным показателям качества и безопасности, микробиологическими испытаниями и исследованиями пищевой продукции, почвы, воды, кормов для животных и других объектов и продукции, проведением контрольных тестов и проверок в целях обеспечения качества этих испытаний и исследований. |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. |
| ГОСТ Р 57217-2016 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования | 01.07.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе «барокамеры медицинские многоместные». Стандарт предназначен для организаций и учреждений, осуществляющих проектирование, изготовление и модернизацию медицинских многоместных барокамер, обеспечивающих возможность лечения профессиональных заболеваний, связанных с воздействием повышенного давления окружающей газовой и водной среды, и их последствий. |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в стандарте в минимальном объеме. Стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики. |
| ГОСТ Р 57386-2017 Имплантаты для хирургии. Основные принципы | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов. |
| ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза. |
| ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства. |