| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы. Стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб. Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб: - метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (приложение А1); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (приложение А2); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (приложение А3); - метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб. |
| ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии. |
| ГОСТ Р 57448-2017 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Ввод в эксплуатацию. Общие требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к вводу в эксплуатацию подъемных платформ для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования стандарта распространяются на ввод платформ в эксплуатацию на территории Российской Федерации. |
 ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска. |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. |
| ГОСТ Р 57467-2017 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Определение токсичности тканей, обработанных антимикробными средствами, на модели подвижных клеток (сперматозоидах быка) | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства, предназначенные для придания антимикробных свойств различным видам текстильных материалов для создания разных видов изделий (постельное белье, полотенца, спортивная одежда, нижнее белье, носки, рубашки и т.п.) путем обработки как при их производстве, так и во время периодической стирки. |
| ГОСТ Р 57468-2017 Химические дезинфицирующие средства. Средства для обеззараживания сточных вод. Общие требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к средствам для обеззараживания хозяйственно-бытовых и промышленно-бытовых сточных вод. |
| ГОСТ Р 57469-2017 Химические дезинфицирующие средства. Средства для обеззараживания сточных вод. Критерии оценки и показатели эффективности | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии оценки и показатели эффективности средств для обеззараживания хозяйственно-бытовых и промышленно-бытовых сточных вод. |
| ГОСТ Р 57472-2017 Химические дезинфицирующие средства. Средства хлорсодержащие для обеззараживания воды плавательных бассейнов. Общие требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания воды в бассейнах с пресной водой всех видов и размеров как открытых, так и крытых, расположенных в отдельном здании (сооружении) или в аквапарках, спортивных (СК), спортивно-оздоровительных (СОК) и физкультурно-оздоровительных (ФОК) комплексах, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и формы собственности. |
| ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезинфекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добровольцев, привлекаемых к испытаниям дезинфекционных средств. |
| ГОСТ Р 57474-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Методы определения четвертичных аммониевых соединений | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения четвертичных аммониевых соединений. |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции). |
| ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений. Стандарт распространяется на следующие ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений: защитные фартуки, защитные жилеты, защитные юбки, защитные воротники, защитные шапочки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные очки, защитные бахилы и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые персоналом рентгенорадиологических отделений. Стандарт не распространяется на ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИНС. |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов. |
| ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК. Стандарт не распространяется на следующие устройства: - экстракорпоральные АИПСК; - устройства для кардиомиопластики; - устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности АИПСК, как определено в разделе 5. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в стандарте, не являются исчерпывающими. |
| ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ. |
| ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства медицинских изделий и их составных частей. |
| ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции). Стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы. |
| ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие положения по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также формату представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований. Стандарт предназначен для применения в качестве основы для проведения клинико-экономических исследований исследователями в системе здравоохранения Российской Федерации. |
| ГОСТ Р 57620-2017 Стоматология. Материал формовочный огнеупорный и материал для моделей. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к стоматологическому формовочному материалу для литья, стоматологическому формовочному материалу для пайки твердым припоем и стоматологическому формовочному огнеупорному материалу для прессования керамики и материалу для огнеупорных моделей, используемых в зуботехнической лаборатории, независимо от состава связующего и огнеупорного порошка наполнителя или особенностей применения, и методы испытаний перечисленных материалов. В стандарте материалы подразделяют по типам и классам согласно назначению и методу прокалки, рекомендованному изготовителем. Стандарт устанавливает требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению. Стандарт устанавливает требования к основным физическим и механическим свойствам материалов и методам испытаний. |
| ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок. |
| ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой. |
| ГОСТ Р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1]. Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15]. Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания. Стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся. Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения. Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя: - механические датчики; - электронные фазированные решетки; - линейные решетки; - криволинейные решетки; - двумерные решетки; - датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов. |
| ГОСТ Р 57631-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц. |